Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin bolus versus infuze u elektivního císařského řezu" (INBOX)

13. března 2024 aktualizováno: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie oxytocinového bolusu versus infuze u elektivního císařského řezu

Bolusové podání oxytocinu je lepší než infuze včas k dosažení adekvátního tonusu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxytocin je celosvětově nejběžněji používanou uterotonickou látkou k dosažení adekvátního tonusu dělohy a prevenci poporodního krvácení. V posledním desetiletí směřoval trend ke snižování dávky za účelem snížení nežádoucích účinků souvisejících s oxytocinem, včetně nevolnosti, hypotenze, bolesti na hrudi, změn EKG a úmrtí matky. Optimální strategie podávání oxytocinu však zůstává kontroverzní. Předchozí literatura zjistila, že bolusové dávky menší než 5 IU jsou účinné při dosažení adekvátního tonusu dělohy s významným snížením nežádoucích vedlejších účinků. K dispozici jsou omezené vysoce kvalitní údaje porovnávající bolusové versus infuzní podávání oxytocinu. Současným standardem péče v ústavu je infuze oxytocinu 18 IU/hod (0,3 IU/min) a prokázalo se, že je účinná při dosažení adekvátního tonusu dělohy. Zdá se však, že doba do tonusu dělohy je u infuzní metody o něco delší (3-4 minuty). Vzhledem k tomu, že odhadovaný průtok krve dělohou je mezi 500-700 ml/min, může děloha ztratit značné množství krve za sekundu, pokud není rychle dosaženo tonusu dělohy. Účelem této výzkumné studie je tedy porovnat bolusovou a infuzní aplikaci oxytocinu u rodiček podstupujících elektivní císařský řez. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že podání bolusem (vs. standardní péče infuze) vede k rychlejšímu dosažení adekvátního tonusu dělohy. Sekundární cíle zahrnují stanovení odhadované krevní ztráty, prevalence hypotenze, nauzey, zvracení a spokojenosti pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče ve věku 18 až 45 let s jednočetným těhotenstvím
  • Podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) fyzický stav třídy I nebo II
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče při porodu nebo prasklé blán
  • Vícečetné těhotenství
  • Rizikové faktory predisponující k děložní atonii (anamnéza placenta previa, preeklampsie, diabetes mellitus makrosomie, hydramnion, krvácivá diatéza, děložní myomy)
  • Anamnéza děložní atonie nebo poporodního krvácení
  • Historie dědičných nebo získaných poruch koagulace, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100) nebo anémie (hemoglobin < 8)
  • Alergie na oxytocin v anamnéze
  • Pacienti nejsou bdělí a orientovaní na osobu, místo a datum. Pacient musí mít, podle názoru zkoušejícího, fyzickou a mentální schopnost odpovídat na otázky průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bolusové rameno
Pacientky dostanou 3 IU oxytocinu IV bolus během 15 sekund po porodu sevřením dítěte/děložní míchy a bude zahájena udržovací infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 225 ml/hod. Pokud je děložní tonus po 3 minutách nedostatečný, podá se druhý bolus 3 IU oxytocinu. Pokud je tonus dělohy po dalších 3 minutách neadekvátní, podá se třetí bolus 3 IU oxytocinu IV po dobu 15 sekund. Pokud je děložní tonus po dalších 3 minutách stále nedostatečný, zahájí se druhá infuze skládající se z oxytocinu 3 IU/h rychlostí 100 ml/h a pokračuje se celkem 4 hodiny, uterotonika druhé linie (Methergine, Hemabate a/nebo Cytotec) a udržovací infuze 0,9% fyziologického roztoku se změní na 450 ml/h na celkem 1 hodinu, poté se změní na 38 ml/h na další 3 hodiny. Pokud je tonus dělohy po 3, 6 nebo 9 minutách považován za adekvátní, zahájí se druhá infuze oxytocinu 3 IU/h (100 ml/h) a udržuje se po dobu 4 hodin.
Lék: Bolus oxytocinu nebo infuze oxytocinu

V den operace budou pacienti randomizováni buď k bolusové nebo infuzní aplikaci oxytocinu.

V den výkonu budou zaznamenány periprocedurální údaje a spokojenost pacienta (jediná otázka).
Aktivní komparátor: Infuzní rameno
Pacientky dostanou bolus 0,9% fyziologického roztoku IV po dobu 15 sekund po porodu sevřením dítěte/děložní míchy a udržovací infuzí 18 IU/h oxytocinu IV (225 ml/h). Pokud je děložní tonus po 3 minutách nedostatečný, bude podán druhý bolus 0,9% fyziologického roztoku. Pokud je děložní tonus po dalších 3 minutách nedostatečný, bude podán třetí bolus 0,9% fyziologického roztoku. Pokud po dalších 3 minutách není tonus dělohy dostatečný, bude zahájena druhá infuze 0,9% fyziologického roztoku na 4 hodiny, budou podány uterotonické látky druhé linie (Methergine, Hemabate a/nebo Cytotec) a infuze Oxytocinu bude změněna na 36 IU/hod. (450 ml/hod) po dobu celkem 1 hodiny a poté změněna na 38 ml/hod na následující 3 hodiny. Pokud je tonus dělohy považován za adekvátní za 3, 6 nebo 9 minut, bude zahájena druhá infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/hod a bude udržována po dobu 4 hodin, spolu s udržovací infuzí 18 IU/hod (225 ml/hod. ) po dobu celkem 1 hodiny, poté změněna na 38 ml/h na další 3 hodiny.
Lék: Bolus oxytocinu nebo infuze oxytocinu

V den operace budou pacienti randomizováni buď k bolusové nebo infuzní aplikaci oxytocinu.

V den výkonu budou zaznamenány periprocedurální údaje a spokojenost pacienta (jediná otázka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/podíl účastnic s adekvátním tonusem dělohy
Časové okno: 2 minuty
Přiměřenost tonusu dělohy (ano/ne) 2 minuty po narození dítěte/uzavření pupeční šňůry.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů (škála 0 až 10, 0 je naprostá nespokojenost a 10 je velmi spokojen
Časové okno: 2 ± 1 hodinu po operaci
Pacienti vyplní dotazník 2± 1 hodinu po operaci
2 ± 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2021-00558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení