Oxytocin bolus versus infuze u elektivního císařského řezu" (INBOX)
13. března 2024 aktualizováno: Tiffany E. Angelo, D.O., Stony Brook University
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie oxytocinového bolusu versus infuze u elektivního císařského řezu
Bolusové podání oxytocinu je lepší než infuze včas k dosažení adekvátního tonusu dělohy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxytocin je celosvětově nejběžněji používanou uterotonickou látkou k dosažení adekvátního tonusu dělohy a prevenci poporodního krvácení.
V posledním desetiletí směřoval trend ke snižování dávky za účelem snížení nežádoucích účinků souvisejících s oxytocinem, včetně nevolnosti, hypotenze, bolesti na hrudi, změn EKG a úmrtí matky.
Optimální strategie podávání oxytocinu však zůstává kontroverzní.
Předchozí literatura zjistila, že bolusové dávky menší než 5 IU jsou účinné při dosažení adekvátního tonusu dělohy s významným snížením nežádoucích vedlejších účinků.
K dispozici jsou omezené vysoce kvalitní údaje porovnávající bolusové versus infuzní podávání oxytocinu.
Současným standardem péče v ústavu je infuze oxytocinu 18 IU/hod (0,3 IU/min) a prokázalo se, že je účinná při dosažení adekvátního tonusu dělohy.
Zdá se však, že doba do tonusu dělohy je u infuzní metody o něco delší (3-4 minuty).
Vzhledem k tomu, že odhadovaný průtok krve dělohou je mezi 500-700 ml/min, může děloha ztratit značné množství krve za sekundu, pokud není rychle dosaženo tonusu dělohy.
Účelem této výzkumné studie je tedy porovnat bolusovou a infuzní aplikaci oxytocinu u rodiček podstupujících elektivní císařský řez.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že podání bolusem (vs.
standardní péče infuze) vede k rychlejšímu dosažení adekvátního tonusu dělohy.
Sekundární cíle zahrnují stanovení odhadované krevní ztráty, prevalence hypotenze, nauzey, zvracení a spokojenosti pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tifany E Angelo, DO
- Telefonní číslo: 42975 631-444-2975
- E-mail: mailto:Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayesha Khan
- Telefonní číslo: 42120 6314447339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Ayesha Kham
- Telefonní číslo: 631-444-7339
- E-mail: ayesha.khan@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- TIFFANY ANGELO, DO
- Telefonní číslo: 6314442975
- E-mail: Tiffany.Angelo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče ve věku 18 až 45 let s jednočetným těhotenstvím
- Podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- Americká společnost pro anestezii (ASA) fyzický stav třídy I nebo II
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rodiče při porodu nebo prasklé blán
- Vícečetné těhotenství
- Rizikové faktory predisponující k děložní atonii (anamnéza placenta previa, preeklampsie, diabetes mellitus makrosomie, hydramnion, krvácivá diatéza, děložní myomy)
- Anamnéza děložní atonie nebo poporodního krvácení
- Historie dědičných nebo získaných poruch koagulace, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100) nebo anémie (hemoglobin < 8)
- Alergie na oxytocin v anamnéze
- Pacienti nejsou bdělí a orientovaní na osobu, místo a datum. Pacient musí mít, podle názoru zkoušejícího, fyzickou a mentální schopnost odpovídat na otázky průzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolusové rameno
Pacientky dostanou 3 IU oxytocinu IV bolus během 15 sekund po porodu sevřením dítěte/děložní míchy a bude zahájena udržovací infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 225 ml/hod.
Pokud je děložní tonus po 3 minutách nedostatečný, podá se druhý bolus 3 IU oxytocinu.
Pokud je tonus dělohy po dalších 3 minutách neadekvátní, podá se třetí bolus 3 IU oxytocinu IV po dobu 15 sekund.
Pokud je děložní tonus po dalších 3 minutách stále nedostatečný, zahájí se druhá infuze skládající se z oxytocinu 3 IU/h rychlostí 100 ml/h a pokračuje se celkem 4 hodiny, uterotonika druhé linie (Methergine, Hemabate a/nebo Cytotec) a udržovací infuze 0,9% fyziologického roztoku se změní na 450 ml/h na celkem 1 hodinu, poté se změní na 38 ml/h na další 3 hodiny.
Pokud je tonus dělohy po 3, 6 nebo 9 minutách považován za adekvátní, zahájí se druhá infuze oxytocinu 3 IU/h (100 ml/h) a udržuje se po dobu 4 hodin.
|
V den operace budou pacienti randomizováni buď k bolusové nebo infuzní aplikaci oxytocinu. V den výkonu budou zaznamenány periprocedurální údaje a spokojenost pacienta (jediná otázka). |
|
Aktivní komparátor: Infuzní rameno
Pacientky dostanou bolus 0,9% fyziologického roztoku IV po dobu 15 sekund po porodu sevřením dítěte/děložní míchy a udržovací infuzí 18 IU/h oxytocinu IV (225 ml/h).
Pokud je děložní tonus po 3 minutách nedostatečný, bude podán druhý bolus 0,9% fyziologického roztoku.
Pokud je děložní tonus po dalších 3 minutách nedostatečný, bude podán třetí bolus 0,9% fyziologického roztoku.
Pokud po dalších 3 minutách není tonus dělohy dostatečný, bude zahájena druhá infuze 0,9% fyziologického roztoku na 4 hodiny, budou podány uterotonické látky druhé linie (Methergine, Hemabate a/nebo Cytotec) a infuze Oxytocinu bude změněna na 36 IU/hod. (450 ml/hod) po dobu celkem 1 hodiny a poté změněna na 38 ml/hod na následující 3 hodiny.
Pokud je tonus dělohy považován za adekvátní za 3, 6 nebo 9 minut, bude zahájena druhá infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/hod a bude udržována po dobu 4 hodin, spolu s udržovací infuzí 18 IU/hod (225 ml/hod. ) po dobu celkem 1 hodiny, poté změněna na 38 ml/h na další 3 hodiny.
|
V den operace budou pacienti randomizováni buď k bolusové nebo infuzní aplikaci oxytocinu. V den výkonu budou zaznamenány periprocedurální údaje a spokojenost pacienta (jediná otázka). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/podíl účastnic s adekvátním tonusem dělohy
Časové okno: 2 minuty
|
Přiměřenost tonusu dělohy (ano/ne) 2 minuty po narození dítěte/uzavření pupeční šňůry.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (škála 0 až 10, 0 je naprostá nespokojenost a 10 je velmi spokojen
Časové okno: 2 ± 1 hodinu po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník 2± 1 hodinu po operaci
|
2 ± 1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany E Angelo, DO, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Balki M, Tsen L. Oxytocin protocols for cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):48-66. doi: 10.1097/AIA.0000000000000016. No abstract available.
- Terblanche N, Otahal P, Messmer A, Wright P, Patel S, Nathan K, Sharman JE. An observational cohort study of 3 units versus 5 units slow intravenous bolus oxytocin in women undergoing elective caesarean delivery. J Physiol Pharmacol. 2017 Aug;68(4):547-553.
- Fuchs AR, Fuchs F, Husslein P, Soloff MS. Oxytocin receptors in the human uterus during pregnancy and parturition. Am J Obstet Gynecol. 1984 Nov 15;150(6):734-41. doi: 10.1016/0002-9378(84)90677-x.
- Joseph J, George SK, Daniel M, Ranjan RV. A randomised double-blind trial of minimal bolus doses of oxytocin for elective caesarean section under spinal anaesthesia: Optimal or not? Indian J Anaesth. 2020 Nov;64(11):960-964. doi: 10.4103/ija.IJA_377_20. Epub 2020 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2021-00558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .