Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pro různé režimy farmakoprofylaxe VTE u těžce popálených pacientů

17. prosince 2022 aktualizováno: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center

Srovnání účinnosti a bezpečnosti pro různé režimy farmakoprofylaxe žilního tromboembolismu u těžce popálených pacientů

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost profylaxe VTE pro 3 režimy modality (nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin) u dospělých pacientů (≥ 18 let) s těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) měřením incidence krvácení a VTE příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní, randomizovaná kontrolní studie – otevřená, prospektivní studie v terciárních akademických nemocnicích pro pacienty přijaté k popáleninám na JIP po dobu minimálně 24 hodin zranění nebo převezené z jiné nemocnice (nemocnic) do 7 dnů od zranění. Každý přijatý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude randomizován blokovou randomizací, aby buď dostal heparin 5000 jednotek SC TID, enoxaparin 40 mg SC OD nebo Enoxaparin 30 mg SC BID. Profylaxe VTE by měla být zahájena do 36 hodin od úrazu, pokud je pacient přeložen z jiného pracoviště, profylaxe VTE by měla být zahájena okamžitě, pokud není kontraindikována. Všichni pacienti by měli na začátku (před zahájením profylaxe) podstoupit diagnostický ultrazvuk, aby se zhodnotila jakákoliv přítomnost hluboké žilní trombózy, a pokud je klinicky indikováno klinické podezření na VTE, poté až do propuštění bude vyžadována urgentní spirální CTA hrudníku při klinickém podezření na PE. Anti Xa faktor bude monitorován 3. den a poté každý týden až do propuštění, pokud nedojde k aktivnímu krvácení nebo vysokému klinickému podezření na krvácení. Bude sledovat pacienta do propuštění z JIP, rozvinutou VTE vyžadující léčbu (přechod na léčebnou dávku), rozvinutou HIT nebo smrt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na JIP s popáleninami, věk ≥ 18 let.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až < 40 kg/m2.
  • TBSA 20 % nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • historie VTE.
  • Smrt do 24 hodin od zranění.
  • Popáleniny kombinované s traumatem vyžadující odepření farmakoprofylaxe na více než 48 hodin.
  • Koagulopatie (INR > 1,7, PTT > 2násobek horní normální hranice, trombocyty < 50k mm3)
  • Pacient s pozitivní výchozí hodnotou US na VTE.
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).
  • Aktivní krvácení.
  • Pacienti s CrCl 30 ml/min nebo méně.
  • Pacienti užívající dávku antikoagulační léčby pro jiné indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U každých 8 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U každých 8 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
Lék: Nefrakcionovaný heparin 5000 U každých 8 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg každých 24 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat Enoxaparin 40 mg každých 24 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
Lék: Enoxaparin 40 mg každých 24 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: Enoxaparin 30 mg každých 12 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat Enoxaparin 30 mg každých 12 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
Lék: Enoxaparin 30 mg každých 12 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých příhod (závažných a menších)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Denní hodnocení velkého a malého krvácení. Krvácení se dělí na velké a malé krvácení. Velké krvácení definované jako klinicky zjevné krvácení spojené s pádem ≥Hb 20 g/l, transfuze ≥2 U PRBC nebo plné krve, retroperitoneální nebo intrakraniální krvácení nebo vyžadující urgentní lékařskou intervenci. Menší krvácení definované jako krvácení nesplňující kritéria velkého nebo klinicky významného krvácení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky na chirurgické výsledky (tj. ztráta štěpu, morbidita v místě dárce, nutnost hemostatické intervence).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Denní hodnocení dárcovského místa a krvácení/selhání v místě štěpu.

Krvácení v místě štěpu definované jako krvácení v místě příjemce kožního štěpu, které vyžaduje předčasné prozkoumání rány (před 3 dny po operaci), zásah na lůžku nebo na operačním sále k zastavení krvácení (šití, hemostatika nebo kauterizace) s nebo bez krevní transfuze.

Krvácení/hematom v místě dárce je jakékoli krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu > 2 gramy, hemodynamické nestabilitě nebo krvácení vyžadujícím urgentní transfuzi.

Selhání štěpu v důsledku hematomu, který vyžaduje opětovné štěpení nebo více než 50 % místa štěpu.

Enoxaparin by měl být držen 12 hodin a nefrakcionovaný heparin 3-4 hodiny před perkutánní tracheostomií NEBO epidurálním katétrem, pokud je to indikováno.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra náboru a souhlasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Posoudit míru náboru a souhlasu za účelem vyhodnocení proveditelnosti zkoušky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VTE příhod (symptomatické)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Všichni pacienti účastnící se studie by měli podstoupit bilaterální duplexní sken dolních končetin, aby se vyloučila DVT na začátku před zahájením profylaxe VTE a poté, jak je klinicky indikováno klinické podezření na VTE, až do propuštění z JIP, rozvoje VTE nebo smrti.

Při klinickém podezření na PE bude požadována urgentní spirální CTA hrudníku.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Cílový faktor anti Xa pro enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin u pacientů s těžkými popáleninami.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Anti-Xa: Vzorky krve pro Anti-Xa byly odebrány 3. den po přijetí pacienta na JIP (vzorek plazmy bude odebrán do modré zkumavky "bez citrátu" ~ 5 ml/test), poté Anti-Xa odebírán každý týden až do propuštění. Anti-Xa získaný okamžitě 4 hodiny po podání enoxaparinu a 3 hodiny po podání nefrakcionovaného heparinu
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dní, po které pacienti zůstávají v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Délka hospitalizační epizody péče, počítaná ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění/úmrtí
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů zemřel během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet úmrtí pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) dělený počtem propuštěných pacientů z JIP (včetně úmrtí a přeložení).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah International Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18-400-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení