Účinnost a bezpečnost pro různé režimy farmakoprofylaxe VTE u těžce popálených pacientů
17. prosince 2022 aktualizováno: KHALID ALSULAIMAN, King Abdullah International Medical Research Center
Srovnání účinnosti a bezpečnosti pro různé režimy farmakoprofylaxe žilního tromboembolismu u těžce popálených pacientů
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost profylaxe VTE pro 3 režimy modality (nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin) u dospělých pacientů (≥ 18 let) s těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) měřením incidence krvácení a VTE příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní, randomizovaná kontrolní studie – otevřená, prospektivní studie v terciárních akademických nemocnicích pro pacienty přijaté k popáleninám na JIP po dobu minimálně 24 hodin zranění nebo převezené z jiné nemocnice (nemocnic) do 7 dnů od zranění.
Každý přijatý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude randomizován blokovou randomizací, aby buď dostal heparin 5000 jednotek SC TID, enoxaparin 40 mg SC OD nebo Enoxaparin 30 mg SC BID.
Profylaxe VTE by měla být zahájena do 36 hodin od úrazu, pokud je pacient přeložen z jiného pracoviště, profylaxe VTE by měla být zahájena okamžitě, pokud není kontraindikována.
Všichni pacienti by měli na začátku (před zahájením profylaxe) podstoupit diagnostický ultrazvuk, aby se zhodnotila jakákoliv přítomnost hluboké žilní trombózy, a pokud je klinicky indikováno klinické podezření na VTE, poté až do propuštění bude vyžadována urgentní spirální CTA hrudníku při klinickém podezření na PE.
Anti Xa faktor bude monitorován 3. den a poté každý týden až do propuštění, pokud nedojde k aktivnímu krvácení nebo vysokému klinickému podezření na krvácení.
Bude sledovat pacienta do propuštění z JIP, rozvinutou VTE vyžadující léčbu (přechod na léčebnou dávku), rozvinutou HIT nebo smrt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP s popáleninami, věk ≥ 18 let.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až < 40 kg/m2.
- TBSA 20 % nebo více.
Kritéria vyloučení:
- historie VTE.
- Smrt do 24 hodin od zranění.
- Popáleniny kombinované s traumatem vyžadující odepření farmakoprofylaxe na více než 48 hodin.
- Koagulopatie (INR > 1,7, PTT > 2násobek horní normální hranice, trombocyty < 50k mm3)
- Pacient s pozitivní výchozí hodnotou US na VTE.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).
- Aktivní krvácení.
- Pacienti s CrCl 30 ml/min nebo méně.
- Pacienti užívající dávku antikoagulační léčby pro jiné indikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U každých 8 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U každých 8 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
|
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg každých 24 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat Enoxaparin 40 mg každých 24 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
|
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 30 mg každých 12 hodin
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou dostávat Enoxaparin 30 mg každých 12 hodin jako farmakologickou profylaxi VTE
|
Těžká popáleninová poranění (BSA≥20 %) budou zařazena do 3 modalitních režimů farmakologické profylaxe VTE: nefrakcionovaný heparin 5000 U SQ každých 8 hodin, Enoxaparin 40 mg SQ každých 24 hodin nebo Enoxaparin 30 mg SQ každých 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých příhod (závažných a menších)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Denní hodnocení velkého a malého krvácení.
Krvácení se dělí na velké a malé krvácení.
Velké krvácení definované jako klinicky zjevné krvácení spojené s pádem ≥Hb 20 g/l, transfuze ≥2 U PRBC nebo plné krve, retroperitoneální nebo intrakraniální krvácení nebo vyžadující urgentní lékařskou intervenci.
Menší krvácení definované jako krvácení nesplňující kritéria velkého nebo klinicky významného krvácení.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky na chirurgické výsledky (tj. ztráta štěpu, morbidita v místě dárce, nutnost hemostatické intervence).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Denní hodnocení dárcovského místa a krvácení/selhání v místě štěpu. Krvácení v místě štěpu definované jako krvácení v místě příjemce kožního štěpu, které vyžaduje předčasné prozkoumání rány (před 3 dny po operaci), zásah na lůžku nebo na operačním sále k zastavení krvácení (šití, hemostatika nebo kauterizace) s nebo bez krevní transfuze. Krvácení/hematom v místě dárce je jakékoli krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu > 2 gramy, hemodynamické nestabilitě nebo krvácení vyžadujícím urgentní transfuzi. Selhání štěpu v důsledku hematomu, který vyžaduje opětovné štěpení nebo více než 50 % místa štěpu. Enoxaparin by měl být držen 12 hodin a nefrakcionovaný heparin 3-4 hodiny před perkutánní tracheostomií NEBO epidurálním katétrem, pokud je to indikováno. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra náboru a souhlasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posoudit míru náboru a souhlasu za účelem vyhodnocení proveditelnosti zkoušky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt VTE příhod (symptomatické)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Všichni pacienti účastnící se studie by měli podstoupit bilaterální duplexní sken dolních končetin, aby se vyloučila DVT na začátku před zahájením profylaxe VTE a poté, jak je klinicky indikováno klinické podezření na VTE, až do propuštění z JIP, rozvoje VTE nebo smrti. Při klinickém podezření na PE bude požadována urgentní spirální CTA hrudníku. |
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Cílový faktor anti Xa pro enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin u pacientů s těžkými popáleninami.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Anti-Xa: Vzorky krve pro Anti-Xa byly odebrány 3. den po přijetí pacienta na JIP (vzorek plazmy bude odebrán do modré zkumavky "bez citrátu" ~ 5 ml/test), poté Anti-Xa odebírán každý týden až do propuštění.
Anti-Xa získaný okamžitě 4 hodiny po podání enoxaparinu a 3 hodiny po podání nefrakcionovaného heparinu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
|
Počet dní, po které pacienti zůstávají v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Délka hospitalizační epizody péče, počítaná ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění/úmrtí
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů zemřel během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet úmrtí pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) dělený počtem propuštěných pacientů z JIP (včetně úmrtí a přeložení).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18-400-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .