Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ipsilaterálního vysokého hrudního ultrazvukem naváděného bloku roviny erektoru páteře při operacích rakoviny hrudníku

6. února 2024 aktualizováno: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University

Hodnocení účinnosti ipsilaterálního vysokého hrudního ultrazvukem řízeného bloku roviny erektoru spinae v prevenci bolesti ramene po torakotomii u operací rakoviny hrudníku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinnost ultrazvukem naváděného plochého bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) při kontrole ipsilaterální bolesti ramene po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem torakotomické chirurgie je prozkoumat hrudní dutinu a zvládnout různé patologické stavy včetně plicních, diafragmatických, mediastinálních, jícnových a vaskulárních patologií. Může být provedena posterolaterálně, anterolaterálně nebo i anteriorně.

Ipsilaterální bolest ramene po torakotomii by mohla podkopat léčbu bolesti u pacienta po torakotomii.

Blok roviny erector spinae je relativně nový blok a byl poprvé popsán pro chronickou hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Jedná se o blok v interfasciální rovině, ale může být klasifikován jako paraspinální blok kvůli mechanismu účinku a místu vpichu. Byl hlášen pro různé indikace, jako je hrudní neuropatická bolest a pooperační analgezie po velké otevřené břišní operaci. Blokáda roviny erector spinae byla úspěšně použita k léčbě chronické bolesti ramene a bylo hlášeno, že šíření lokálního anestetika dosáhlo úrovně C3, když bylo provedeno v T2.

Ultrazvukové zobrazování usnadnilo nácvik regionální anestezie při vizualizaci a identifikaci obvyklé a neobvyklé polohy nervů, cév, jehly při jejím průchodu tkáněmi, jakož i ukládání a šíření lokálních anestetik v požadované rovině a kolem požadovaného nervu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I a II.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
  3. Pacienti podstupující hrudní chirurgii, např.: metastatektomii, lobektomii, pneumonektomii nebo pleuro-pneumonektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Lokální infekce v místě vpichu.
  3. Koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,6: dědičná (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a nedostatek faktoru II) - získané (např. poruchy jaterních funkcí s koncentrací protrombinu nižší než 60 %, nedostatek vitaminu K a terapeutická antikoagulancia).
  4. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  5. Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
  6. Pacienti alergičtí na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hrudní epidurální analgezie (TEA).
Pacienti v této skupině dostanou hrudní epidurální analgezii.
Postup: Skupina hrudní epidurální analgezie (TEA).
Za plně aseptických podmínek, zatímco je pacient v nastavovací poloze, bude provedena kožní infiltrace pomocí 2 ml 1% lidokainu a přes katétr se zavede 18-G Tuohyho jehla s 20-G katetrem (Perifix, B.Braun, Německo). Meziprostor T6-T7 a epidurální prostor lokalizovaný pomocí techniky ztráty odporu. Katétr se poté posunul přibližně o 3 cm do hlavy. Testovací dávka 3 ml 1% lidokainu obsahujícího epinefrin v poměru 1:200 000 podaná k detekci neúmyslné intratekální . Po negativní odpovědi bude injikováno 15 ml 0,25% epidurálního bupivacinu a pacient bude otočen do polohy na zádech.
Experimentální: Skupina hrudní epidurální analgezie a blokáda roviny erektorové páteře (ESPB).
Pacienti v této skupině budou dostávat hrudní epidurální analgezii navíc k vysoké hrudní ultrazvukem naváděné erector spinae rovinné blokádě (ESPB).
Postup: Skupina hrudní epidurální analgezie a blokáda roviny erektorové páteře (ESPB).
Nejprve bude provedena hrudní epidurální analgezie. Poté bude ultrazvuková sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T2 v sagitální linii. T2 trnový výběžek bude identifikován anatomickým odpočítáváním od vertebrálních prominens (C7) a příčný výběžek T2 bude vizualizován odpočítáváním od prvního žebra pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase. Nad příčným výběžkem T2 bude zobrazen m. erector spinae. Jehla bude zavedena kaudálním kraniálním směrem pomocí techniky in-plane. Dávka 5 ml normálního fyziologického roztoku bude injikována do interfasciální oblasti mezi m. erector spinae a transverzálním procesem pro korekci místa vpichu (hydrodisekce). Po hydrodisekci se sem vstříkne 15 ml 0,25% bupivakainu a lineární šíření roztoku bude vizualizováno v interfasciální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s ipsilaterální bolestí ramene.
Časové okno: hodinu po operaci
Procento pacientů s ipsilaterální bolestí ramene s Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3, kde (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) v první pooperační hodině.
hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první analgetické žádosti po operaci ve formě intravenózního morfinu v dávce (0,05 mg/kg)
24 hodin po operaci
Změny pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před provedením bloku a před úvodem do anestezie, intraoperačně každých 10 minut do konce operace a po operaci v T (30 min na jednotce poanesteziologické péče (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 hodiny).
Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci
Pooperační změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci.
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván před provedením bloku a před indukcí anestezie, intraoperačně každých 10 minut do konce operace a po operaci v T (30 min na jednotce postanesteziologické péče (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 hodin).
Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci.
Celková intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: intraoperačně
V případě zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku ≥ 20 % výchozí hodnoty bude léčeno fentanylem 0,5 μg/kg.
intraoperačně
Změny pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Střední saturace kyslíkem v předem stanovených časových intervalech (1, 2, 6, 12 a 24 hodin).
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky jako bradykardie, hypotenze, neúspěšný blok, toxicita lokálních anestetik, ospalost a závratě.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP2109-30108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení