Účinnost ipsilaterálního vysokého hrudního ultrazvukem naváděného bloku roviny erektoru páteře při operacích rakoviny hrudníku
6. února 2024 aktualizováno: Muhammad Mahmoud Sami Salahaldin Megahed, Cairo University
Hodnocení účinnosti ipsilaterálního vysokého hrudního ultrazvukem řízeného bloku roviny erektoru spinae v prevenci bolesti ramene po torakotomii u operací rakoviny hrudníku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinnost ultrazvukem naváděného plochého bloku Erector Spinae Plane Block (ESPB) při kontrole ipsilaterální bolesti ramene po torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem torakotomické chirurgie je prozkoumat hrudní dutinu a zvládnout různé patologické stavy včetně plicních, diafragmatických, mediastinálních, jícnových a vaskulárních patologií. Může být provedena posterolaterálně, anterolaterálně nebo i anteriorně.
Ipsilaterální bolest ramene po torakotomii by mohla podkopat léčbu bolesti u pacienta po torakotomii.
Blok roviny erector spinae je relativně nový blok a byl poprvé popsán pro chronickou hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Jedná se o blok v interfasciální rovině, ale může být klasifikován jako paraspinální blok kvůli mechanismu účinku a místu vpichu. Byl hlášen pro různé indikace, jako je hrudní neuropatická bolest a pooperační analgezie po velké otevřené břišní operaci. Blokáda roviny erector spinae byla úspěšně použita k léčbě chronické bolesti ramene a bylo hlášeno, že šíření lokálního anestetika dosáhlo úrovně C3, když bylo provedeno v T2.
Ultrazvukové zobrazování usnadnilo nácvik regionální anestezie při vizualizaci a identifikaci obvyklé a neobvyklé polohy nervů, cév, jehly při jejím průchodu tkáněmi, jakož i ukládání a šíření lokálních anestetik v požadované rovině a kolem požadovaného nervu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I a II.
- Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
- Pacienti podstupující hrudní chirurgii, např.: metastatektomii, lobektomii, pneumonektomii nebo pleuro-pneumonektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,6: dědičná (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a nedostatek faktoru II) - získané (např. poruchy jaterních funkcí s koncentrací protrombinu nižší než 60 %, nedostatek vitaminu K a terapeutická antikoagulancia).
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
- Pacienti alergičtí na užívané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hrudní epidurální analgezie (TEA).
Pacienti v této skupině dostanou hrudní epidurální analgezii.
|
Za plně aseptických podmínek, zatímco je pacient v nastavovací poloze, bude provedena kožní infiltrace pomocí 2 ml 1% lidokainu a přes katétr se zavede 18-G Tuohyho jehla s 20-G katetrem (Perifix, B.Braun, Německo). Meziprostor T6-T7 a epidurální prostor lokalizovaný pomocí techniky ztráty odporu.
Katétr se poté posunul přibližně o 3 cm do hlavy.
Testovací dávka 3 ml 1% lidokainu obsahujícího epinefrin v poměru 1:200 000 podaná k detekci neúmyslné intratekální .
Po negativní odpovědi bude injikováno 15 ml 0,25% epidurálního bupivacinu a pacient bude otočen do polohy na zádech.
|
|
Experimentální: Skupina hrudní epidurální analgezie a blokáda roviny erektorové páteře (ESPB).
Pacienti v této skupině budou dostávat hrudní epidurální analgezii navíc k vysoké hrudní ultrazvukem naváděné erector spinae rovinné blokádě (ESPB).
|
Nejprve bude provedena hrudní epidurální analgezie.
Poté bude ultrazvuková sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T2 v sagitální linii.
T2 trnový výběžek bude identifikován anatomickým odpočítáváním od vertebrálních prominens (C7) a příčný výběžek T2 bude vizualizován odpočítáváním od prvního žebra pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase.
Nad příčným výběžkem T2 bude zobrazen m. erector spinae.
Jehla bude zavedena kaudálním kraniálním směrem pomocí techniky in-plane.
Dávka 5 ml normálního fyziologického roztoku bude injikována do interfasciální oblasti mezi m. erector spinae a transverzálním procesem pro korekci místa vpichu (hydrodisekce).
Po hydrodisekci se sem vstříkne 15 ml 0,25% bupivakainu a lineární šíření roztoku bude vizualizováno v interfasciální rovině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s ipsilaterální bolestí ramene.
Časové okno: hodinu po operaci
|
Procento pacientů s ipsilaterální bolestí ramene s Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3, kde (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) v první pooperační hodině.
|
hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první analgetické žádosti po operaci ve formě intravenózního morfinu v dávce (0,05 mg/kg)
|
24 hodin po operaci
|
|
Změny pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před provedením bloku a před úvodem do anestezie, intraoperačně každých 10 minut do konce operace a po operaci v T (30 min na jednotce poanesteziologické péče (PACU), 2, 4, 6, 12, 24 hodiny).
|
Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci.
|
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván před provedením bloku a před indukcí anestezie, intraoperačně každých 10 minut do konce operace a po operaci v T (30 min na jednotce postanesteziologické péče (PACU), 2, 4, 6, 12 , 24 hodin).
|
Předoperačně, peroperačně a 24 hodin po operaci.
|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: intraoperačně
|
V případě zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku ≥ 20 % výchozí hodnoty bude léčeno fentanylem 0,5 μg/kg.
|
intraoperačně
|
|
Změny pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Střední saturace kyslíkem v předem stanovených časových intervalech (1, 2, 6, 12 a 24 hodin).
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky jako bradykardie, hypotenze, neúspěšný blok, toxicita lokálních anestetik, ospalost a závratě.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Megahed, MSc, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2109-30108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Rok po ukončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .