Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HYML-122 u pacientů s FLT3 pozitivní recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

13. května 2024 aktualizováno: Tarapeutics Science Inc.

jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti HYML-122 u pacientů s FLT3 pozitivní recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie HYLM-122 u čínských subjektů s FLT3 pozitivní relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět postupům klinické studie a zúčastnit se dobrovolně s podepsaným a datovaným písemným informovaným souhlasem, dodržovat požadavky protokolu studie.
  • Muži a/nebo ženy ve věku alespoň 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená AML (definovaná pomocí kritérií WHO 2016) s jedním z následujících:

Refrakterní na alespoň 1 cyklus indukční chemoterapie. Relaps po dosažení remise předchozí terapií.

  • Subjekt je pozitivní na mutaci FLT3 v kostní dřeni nebo krvi po dokončení poslední intervenční léčby subjektu.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 při screeningu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku mají na počátku těhotenský test negativní a jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní alergie na kteroukoli z testovaných lékových kompozic (HYML-122, laktóza, hydroxypropylcelulóza, hyposubstituovaná hydroxypropylcelulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, oxid titaničitý a polyethylenglykol).
  • Anamnéza a chirurgická anamnéza vyloučeny podle protokolu.
  • Jakákoli předchozí anamnéza lékařského ošetření je z protokolu vyloučena.
  • Abnormální laboratorní výsledky vylučují z protokolu.
  • Kombinace léčebných postupů a/nebo léků vyžadovaných během období studie a nelze je přerušit, pokud jsou vyloučeny z protokolu.
  • Zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, definované jako dlouhodobá anamnéza pití, obecně více než 5 let, ekvivalentní množství alkoholu ≥ 40 g/den u mužů, ≥ 20 g/den u žen nebo anamnéza silného pití během 2 týdnů, ekvivalent do množství alkoholu ≥80 g/d. objem alkoholu (g) ​​převodní vzorec=spotřeba alkoholu (ml)*obsah alkoholu (%)*0,8.
  • Potrat méně než 30 dní před screeningem, těhotné a kojící ženy (v současnosti kojící nebo méně než jeden rok po porodu, i když nekojí), ženy ve fertilním věku, u kterých není zaručena účinná antikoncepce během studie, plánování těhotenství nebo dárcovství vajíčka nebo spermie do 6 měsíců po poslední dávce.
  • Historie zneužívání drog nebo drogově závislých.
  • Subjekty nemusí být schopny dokončit studii duo z důvodu špatné kompliance nebo z jiných důvodů nebo nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření HYML-122
HYML-122 tablet, 200 mg spec, 28 dní na každý cyklus. Prvním vhodným třem zapsaným subjektům bude podáván dávkový režim 600 mg bid po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (1 léčebný cyklus). Výbor pro monitorování údajů (DMC) vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetické údaje těchto tří subjektů a rozhodne, zda je třeba režim upravit (zvýšení/snížení dávky podávání nebo úprava frekvence dávkování).
Lék: HYML-122
každý léčebný cyklus se skládá z 28denního po sobě jdoucího dávkování HYML-122. Po dokončení každého cyklu mohou pacienti pokračovat v užívání perorálních tablet HYML-122, pokud mají z léčby prospěch a toxicita je tolerovatelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
celková míra remise, včetně kompletní remise bez minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-), kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), kompletní remise bez obnovení trombocytů (CRp), parciální remise (PR).
až 24 měsíců
složená míra kompletní remise (CRc).
Časové okno: až 24 měsíců.
Míra CRc je definována jako míra všech kompletní a neúplné remise (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: až 24 měsíců
přežití bez relapsu, pro pacienty dosahující kompletní remise, definované jako interval od data první dokumentace stavu bez leukémie do data recidivy, selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu na konci studie sledovat, co nastane dříve.
až 24 měsíců
EFS
Časové okno: až 24 měsíců
přežití bez příhody, EFS je definováno jako doba od data zařazení do studie do data zdokumentovaného relapsu z CR, CRp nebo CRi, selhání léčby, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu sledování na konci studie, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců
OS
Časové okno: až 24 měsíců
celkové přežití, OS je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektu, o kterém není známo, že zemřel, si kupte sledování na konci studie, OS je cenzurován k datu posledního kontaktu.
až 24 měsíců
trvání remise CR
Časové okno: až 24 měsíců
DOR-CR je definován jako čas od data první CR, CRp, CRi do data dokumentovaného relapsu.
až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: až 24 měsíců
bezpečnost a snášenlivost hodnoceného produktu hodnocená jako počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE, CTCAE 5.0) nebo abnormality vitálních funkcí, laboratorních testů nebo elektrokardiogramů.
až 24 měsíců
Cmax,ss
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cmin, ss
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cav, ss
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUCss
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarapeutics Science Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYML-122-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení