Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HYML-122 hos patienter med FLT3-positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

13. maj 2024 opdateret af: Tarapeutics Science Inc.

et enkeltarms, åbent, multicenter, fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HYML-122 hos patienter med FLT3-positivt recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

dette er et enkelt-armet, åbent, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HYLM-122 monoterapi hos kinesiske forsøgspersoner med FLT3-positiv recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå procedurerne for det kliniske studie fuldt ud og deltage frivilligt med underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular, overhold kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Mænd og/eller kvinder er mindst 18 år gamle, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Histologisk bekræftet AML (defineret ved hjælp af WHO-kriterier 2016) med en af ​​følgende:

Refraktær over for mindst 1 cyklus af induktionskemoterapi. Tilbagefald efter opnåelse af remission med en tidligere terapi.

  • Personen er positiv for FLT3-mutation i knoglemarv eller blod efter afslutning af forsøgspersonens sidste interventionsbehandling.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved baseline og er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte allergier over for en hvilken som helst af undersøgelseslægemiddelsammensætningen (HYML-122, lactose, hydroxypropylcellulose, hyposubstitueret hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, titaniumdioxid og polyethylenglycol).
  • Sygehistorie og operationshistorie udelukket i henhold til protokollen.
  • Enhver tidligere medicinsk behandlingshistorie udelukkes fra protokollen.
  • Unormale laboratorieresultater udelukkes fra protokollen.
  • Kombination af behandlinger og/eller lægemidler påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden og kan ikke afbrydes, som er udelukket fra protokollen.
  • Alkoholmisbrug inden for 6 måneder forud for screening, defineret som langvarig drikkehistorie, generelt mere end 5 år, svarende til alkoholmængde ≥40g/d for mænd, ≥20g/d for kvinder, eller heftig drikkehistorie inden for 2 uger, svarende til alkohol til alkoholmængde ≥80g/d. alkoholvolumen (g) omregningsformel=alkoholforbrug (mL)*alkoholindhold (%)*0,8.
  • Abort mindre end 30 dage før screening, gravide og ammende kvinder (ammer i øjeblikket eller mindre end et år efter fødslen, selvom de ikke ammer), kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er garanteret effektiv prævention under undersøgelsen, planlægger graviditet eller donerer æg eller sæd inden for 6 måneder efter sidste dosis.
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrugere.
  • Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesduoen på grund af dårlig overensstemmelse eller andre årsager, eller uegnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYML-122 behandling
HYML-122 tabletter, 200mg spec, 28 dage for hver cyklus. De første kvalificerede tre tilmeldte forsøgspersoner vil blive administreret med 600 mg dagligt dosisregime i 28 på hinanden følgende dage (1 behandlingscyklus). Dataovervågningsudvalget (DMC) vil evaluere sikkerheds-, virknings- og farmakokinetiske data for disse tre forsøgspersoner og træffe beslutning om, hvorvidt regimet skal justeres (øge/reducere administrationsdosering eller justering af doseringshyppighed).
Medicin: HYML-122
hver behandlingscyklus består af 28 dages sammenhængende dosering af HYML-122. Efter afslutning af hver cyklus kan patienter fortsætte med at modtage orale HYML-122-tabletter, hvis de har gavn af behandlingen, og toksiciteten er tolerabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder
overordnet remissionsrate, inklusive fuldstændig remission uden minimumsrestsygdom (CRMRD-), fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi), fuldstændig remission uden blodpladegendannelse (CRp), delvis remission (PR).
op til 24 måneder
sammensat fuldstændig remission (CRc) rate
Tidsramme: op til 24 måneder.
CRc rate er defineret som hastigheden af ​​al fuldstændig og ufuldstændig remission (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: op til 24 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse, for patienter, der opnår en fuldstændig remission, defineret som intervallet fra datoen for første dokumentation for en leukæmifri tilstand til datoen for recidiv, behandlingssvigt, død på grund af enhver årsag eller sidste kontakt i afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning, hvad der nogensinde indtræffer først.
op til 24 måneder
EFS
Tidsramme: op til 24 måneder
begivenhedsfri overlevelse, EFS defineres som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret tilbagefald fra CR, CRp eller CRi, behandlingssvigt, død af enhver årsag eller sidste kontakt i opfølgningen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder
OS
Tidsramme: op til 24 måneder
overordnet overlevelse, OS defineres som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag. For en forsøgsperson, der ikke er kendt for at være død, køb opfølgningen ved afslutningen af ​​studiet, OS censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 24 måneder
varigheden af ​​CR-remission
Tidsramme: op til 24 måneder
DOR-CR er defineret som tiden fra datoen for første CR, CRp, CRi indtil datoen for dokumenteret tilbagefald.
op til 24 måneder
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: op til 24 måneder
sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsprodukt vurderet som antallet af deltagere oplever uønskede hændelser (AE'er, CTCAE 5.0) eller abnormiteter i vitale tegn, laboratorietests eller elektrokardiogrammer.
op til 24 måneder
Cmax,ss
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration ved steady state
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cmin,ss
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum plasmakoncentration ved steady state
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cav, ss
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den gennemsnitlige steady-state plasmakoncentration
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUCss
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Området under plasmakoncentrationen ved steady state
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarapeutics Science Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYML-122-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger