Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

17. března 2023 aktualizováno: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Silná stránka tréninku inspiračních svalů pro ledviny a imunitní funkce a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový problém veřejného zdraví s rostoucí prevalencí a incidencí, špatnou prognózou a vysokými náklady. Je charakterizována změnami ve struktuře a funkcích ledvin po dobu delší než tři měsíce. Je seskupena do několika stádií, včetně konečného stádia onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii (RRT). Hemodialýza (HD) je jednou z možností RRT kromě transplantace ledviny. Pravidelné cvičení střední intenzity může zlepšit některé prvky imunitního systému a mít protizánětlivé účinky. Bylo hlášeno, že aerobní cvičení, cvičení na sílu končetinových svalů a inspirační svalový trénink zlepšují funkci ledvin a kvalitu života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu třikrát týdně. Účinek tréninku inspiračních svalů na funkci ledvin a imunitního systému a kvalitu života u pacientů s CKD, kteří dostávají HD dvakrát týdně, však zůstává nejasný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení způsobuje různé imunologické reakce, včetně produkce interleukinů. Existují určité důkazy, že cvičení koreluje se snížením systémového zánětu. Dlouhodobé cvičení a pravidelné cvičení snižují výchozí hladiny IL-6 jako prozánětlivého cytokinu. Cvičební program Inspiratory Muscle Training (IMT) může zlepšit endoteliální funkci a oxidační stres, přičemž obojí ovlivňuje progresi onemocnění ledvin. Cvičební program IMT může vyvolat snížení sympatoadrenální aktivace, stejně jako snížení cirkulace adrenalinu a noradrenalinu, a tím zabránit poškození endotelu a glykokalyx. IMT tedy může zlepšit funkci ledvin. Předchozí studie ukázala, že IMT snižuje hladiny močoviny a kreatininu u pacientů s CKD, kteří dostávali HD třikrát týdně. IMT může také zlepšit kvalitu života pacientů s CKD, kteří dostávají HD třikrát týdně.

Hemodialýza zůstává primární modalitou RRT v Indonésii a praxe je silně ovlivněna socioekonomickou situací regionu kvůli nedostatku plátců z řad třetích stran. Napnutí zdrojů pro maximalizaci přínosu je kritické a HD sezení dvakrát týdně jsou vylepšenou a nákladově efektivní klinickou praxí. Pozorovací studie HD dvakrát týdně na Tchaj-wanu a v Číně prokázaly možný přínos pomalejšího poklesu renálních funkcí a přijatelného nutričního stavu v posledních letech. Existují však omezené údaje z provádění IMT, které může zlepšit funkci ledvin a imunitního systému a kvalitu života pacientů s CKD, kteří dostávají HD dvakrát týdně.

V důsledku omezených údajů se vědci těší na odpověď o účinku cvičebního programu IMT na zlepšení zánětlivého cytokinu IL-6, funkce ledvin a kvalitu života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří dostávají HD dvakrát týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • může provádět procedury inspiračního svalového tréninku (IMT),
  • mít hodnotu MIP (Maximal Inspiratory Pressure) nižší než 70 % předpokládaných výsledků měření pomocí mikrometru respiračního tlaku (RPM),
  • hladina hemoglobinu vyšší než 8 g/dl,
  • schopnost porozumět ústním a písemným pokynům,
  • spolupracující a ochotní podílet se na výzkumu,
  • schopen provádět cvičení po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s obstrukční plicní nemocí, pleurálním výpotkem, kardiomegalií, srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, pneumotorax v anamnéze, hrudní nebo břišní operace v anamnéze v posledních šesti měsících, poruchy související s poškozením ušního bubínku
  • v posledních šesti měsících absolvovali trénink nádechových a výdechových svalů
  • krevní tlak >180/110 mmHg nebo <80/60 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Šestnácti pacientům byl přidělen cvičební program IMT, který zahrnoval inspirační cvičení na posilování svalů třikrát týdně při 50% intenzitě MIP, pět sérií za čas, deset opakování dýchání na sadu, každé s odhadovanou dobou trvání 20 minut s použitím Threshold IMT po dobu 12 týdnů.
Jiný: Inspirační svalový trénink s intenzitou 50% MIP
Pacienti dostávali IMT cvičební program s 50% intenzitou MIP po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Šestnácti pacientům byl přidělen cvičební program IMT, který zahrnoval inspirační cvičení na posilování svalů třikrát týdně při 10% intenzitě MIP, pět sérií za čas, deset opakování dýchání na sadu, každé s odhadovanou dobou trvání 20 minut s použitím Threshold IMT po dobu 12 týdnů.
Jiný: Inspirační svalový trénink s intenzitou 10% MIP
Pacienti dostávali IMT cvičební program s 10% intenzitou MIP po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny močoviny
Časové okno: 84 dní
Funkce ledvin se bude měřit hladinami močoviny a kreatininu. Hladina močoviny bude vyšetřena před a 12 týdnů po cvičení v programu IMT. Vyšetření provádí laboratorní personál, následuje enzymatická metoda. Hladina močoviny v miligramech na decilitr (mg/dl).
84 dní
Hladiny kreatininu
Časové okno: 84 dní
Funkce ledvin se bude měřit hladinami močoviny a kreatininu. Hladina kreatininu bude vyšetřena před a 12 týdnů po cvičení v programu IMT. Vyšetření provádí laboratorní personál, následuje enzymatická metoda. Hladina kreatininu v miligramech na decilitr (mg/dl).
84 dní
Hladina IL-6
Časové okno: 84 dní
Imunitní funkce bude měřena hladinou IL-6. Hladina IL-6 bude vyšetřena před a 12 týdnů po cvičení programu IMT. Vyšetření provádí laboratorní personál, následuje enzymatická metoda. Hladiny IL-6 v pikogramech na mililitr (pg/ml).
84 dní
Přehled fyzických součástí (PCS)
Časové okno: 84 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. Tento dotazník se skládá ze souhrnu fyzických složek (PCS), souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu složek onemocnění ledvin (KDCS). Před a 12 týdnů po cvičení programu IMT provedeme rozhovor pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. PCS měří v jednotkách na stupnici s rozsahem 0 až 100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
84 dní
Souhrn duševní složky (MCS)
Časové okno: 84 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. Tento dotazník se skládá ze souhrnu fyzických složek (PCS), souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu složek onemocnění ledvin (KDCS). Před a 12 týdnů po cvičení programu IMT provedeme rozhovor pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. Měření MCS v jednotkách na stupnici s rozsahem 0 až 100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
84 dní
Souhrn složek onemocnění ledvin (KDCS)
Časové okno: 84 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. Tento dotazník se skládá ze souhrnu fyzických složek (PCS), souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu složek onemocnění ledvin (KDCS). Před a 12 týdnů po cvičení programu IMT provedeme rozhovor pomocí dotazníku KDQOL-SFTM v1.3. KDCS se měří v jednotkách na stupnici s rozsahem 0 až 100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKFR-202201.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení