Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

17. marts 2023 opdateret af: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Stærkt punkt for inspiratorisk muskeltræning for nyre- og immunfunktioner og livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt folkesundhedsproblem med stigende forekomst og forekomst, dårlig prognose og høje omkostninger. Det er karakteriseret ved ændringer i nyrernes struktur og funktioner i mere end tre måneder. Det er grupperet i flere stadier, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). Hæmodialyse (HD) er en af ​​de andre RRT-muligheder end nyretransplantation. Regelmæssig motion med moderat intensitet kan forbedre visse elementer i immunsystemet og have antiinflammatoriske fordele. Aerob træning, ekstremitetsmuskelstyrkeøvelser og inspiratorisk muskeltræning er blevet rapporteret at forbedre nyrefunktionen og livskvaliteten hos CKD-patienter, der får hæmodialyse tre gange om ugen. Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på nyre- og immunfunktion og livskvalitet hos CKD-patienter, der modtager HD to gange om ugen, er dog stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motion forårsager en række immunologiske reaktioner, herunder produktionen af ​​interleukiner. Der er nogle beviser for, at træning er korreleret med en reduktion af systemisk inflammation. Langvarig motion og regelmæssig motion reducerer baseline IL-6-niveauer som et pro-inflammatorisk cytokin. Inspiratory Muscle Training (IMT) træningsprogram kan forbedre endotelfunktionen og oxidativ stress, som begge påvirker udviklingen af ​​nyresygdom. IMT træningsprogrammet kan inducere et fald i sympathoadrenal aktivering, såvel som et fald i adrenalin- og noradrenalincirkulationen, og derved forhindre endotel- og glykokalyx-skade. Så IMT kan forbedre nyrefunktionen. Tidligere undersøgelse viste, at IMT reducerede urinstof- og kreatininniveauer hos CKD-patienter, der modtog HD tre gange om ugen. IMT kan også forbedre livskvaliteten for CKD-patienter, der modtager HD tre gange om ugen.

Hæmodialyse er fortsat den primære RRT-modalitet i Indonesien, og praksis er stærkt påvirket af socioøkonomien i regionen på grund af mangel på tredjepartsbetalere. Det er afgørende at strække ressourcerne for at maksimere udbyttet, og HD-sessioner to gange om ugen er en forbedret og omkostningseffektiv klinisk praksis. Observationsstudier af HS to gange om ugen i Taiwan og Kina har vist en mulig fordel af det langsommere fald i nyrefunktionen og acceptabel ernæringsstatus i de senere år. Der er dog begrænsede data fra at udføre IMT kan forbedre nyre- og immunfunktionen og livskvaliteten for CKD-patienter, der modtager HD to gange om ugen.

Som et resultat af begrænsede data, ser efterforskerne frem til at svare om effekten af ​​IMT træningsprogrammet på forbedring af inflammatorisk cytokin IL-6, nyrefunktion og livskvalitet hos patienter med CKD i slutstadiet, der modtager HD to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan udføre inspiratoriske muskeltræningsprocedurer (IMT),
  • har en MIP-værdi (Maximal Inspiratory Pressure) på mindre end 70 % af de forudsagte måleresultater ved hjælp af værktøjet mikro respiratorisk trykmåler (RPM),
  • hæmoglobinniveau større end 8 g/dL,
  • evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner,
  • samarbejdsvillig og villig til at deltage i forskningen,
  • i stand til at lave øvelser efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med obstruktiv lungesygdom, pleural effusion, kardiomegali, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, anamnese med pneumothorax, anamnese med thorax- eller abdominal kirurgi inden for de sidste seks måneder, forstyrrelser relateret til trommehindeskade
  • har modtaget inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning i det seneste halve år
  • blodtryk >180/110 mmHg eller <80/60 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Seksten patienter tildeles et IMT-træningsprogram, der inkluderede inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre gange om ugen ved en 50 % MIP-intensitet, fem sæt pr. gang, ti vejrtrækningsgentagelser pr. sæt, i en estimeret varighed på 20 minutter hver ved hjælp af Threshold IMT i 12 uger.
Andet: Inspiratorisk muskeltræning med en intensitet på 50 % MIP
Patienterne modtog IMT træningsprogram med en 50 % MIP-intensitet i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Seksten patienter tildeles et IMT-træningsprogram, der inkluderede inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre gange om ugen med en 10 % MIP-intensitet, fem sæt pr. gang, ti vejrtrækningsgentagelser pr. sæt, i en estimeret varighed på 20 minutter hver med Threshold IMT i 12 uger.
Andet: Inspiratorisk muskeltræning med en intensitet på 10 % MIP
Patienterne modtog IMT træningsprogram med en 10 % MIP-intensitet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urea niveauer
Tidsramme: 84 dage
Nyrefunktionen vil måle med urinstof- og kreatininniveauer. Niveauet af urea vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. Urinstofniveauet i milligram pr. deciliter (mg/dL).
84 dage
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 84 dage
Nyrefunktionen vil måle med urinstof- og kreatininniveauer. Niveauet af kreatinin vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. Kreatininniveauet i milligram pr. deciliter (mg/dL).
84 dage
IL-6 niveau
Tidsramme: 84 dage
Immunfunktionen vil måle med IL-6 niveau. Niveauet af IL-6 vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. IL-6-niveauerne i picogram pr. milliliter (pg/ml).
84 dage
Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. PCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage
Mental component summary (MCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. MCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage
Resumé af nyresygdomskomponenter (KDCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. KDCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKFR-202201.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger