Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek EMST systémového zánětu a oxidačního stresu u pacientů se středně těžkým OSAS

9. srpna 2023 aktualizováno: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Zkoumání vlivu silového tréninku exspiračních svalů aplikovaného v různé intenzitě na systémový zánět a oxidační stres u pacientů se středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe

Cílem bylo zjistit vliv exspiračního svalového silového tréninku (EMST) aplikovaného v různé intenzitě na systémový zánět a oxidační stres u pacientů se středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Do studie bude zařazeno 32 pacientů mužského pohlaví s diagnózou středně těžkého OSAS. Účastníci budou poté rozděleni do 2 skupin blokovým randomizací. V tříslepé plánované studii; první skupina absolvuje vysoce intenzivní %60 trénink EMST maximálního výdechového tlaku (MEP) a druhá skupina bude mít 30% nízkointenzivní trénink MEP, EMST po dobu 12 týdnů. Symptomy související s onemocněním, index závažnosti onemocnění apnoe-hypopnoe (AHI), index oxidačního stresu (OSI) a úroveň systémového zánětu, kapacita cvičení, síla dýchacích svalů, kvalita spánku, denní ospalost a závažnost únavy budou hodnoceny před a po studii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními ukazateli výsledku jsou; závažnost onemocnění, index oxidačního stresu a systémový zánět.

Sekundární měření výsledku jsou; symptomy související s onemocněním, kapacita cvičení, síla dýchacích svalů, kvalita spánku, denní ospalost a závažnost únavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nurel Erturk, MsC
  • Telefonní číslo: 05056637544
  • E-mail: nrlbllr@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ebru Çalık Kütükcü, PhD
  • Telefonní číslo: 05442850087
  • E-mail: ecalik85@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Trabzon
      • Ortahi̇sar, Trabzon, Krocan, 61100
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti s diagnózou středně těžkého OSAS pomocí polysomnografie ve spánkovém centru Ahi Evren Tréninkové a výzkumné nemocnice pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii,
  2. Ti, kteří jsou ve věku 19-60 let,
  3. Stabilní celkový zdravotní stav,
  4. Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  5. Nepoužíváte zařízení NIMV,

5) Zařazeni budou pacienti, kteří nemají psychický problém, který bude bránit spolupráci.

Kritéria vyloučení:

  1. ženské pohlaví,
  2. Po předchozí mrtvici,
  3. s překryvným syndromem,
  4. Máte-li jakékoli neurologické, psychické nebo srdeční onemocnění,
  5. Nekontrolovaná hypertenze a vysoká hladina glukózy v krvi,
  6. těžké obstrukční onemocnění nosu,
  7. Předchozí operace orofaryngu v anamnéze
  8. s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo více,
  9. Užívání drog, alkoholu, sedativ a hypnotik,
  10. Mít kognitivní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H-EMST

V 60 % maximálního výdechového tlaku (MEP), 25 dechů denně, 7 dní / týden, bude trénováno celkem 12 týdnů s 1minutovým odpočinkovým cyklem v 5 dechových cyklech.

Pacienti budou zváni ke kontrole každé 2 týdny. Měření MEP se budou opakovat a hodnota tréninku bude upravena v 60 % nového měření.
Jiný: Trénink výdechových svalů
Toto cvičení bude sloužit k posílení svalů nuceného výdechu.
Experimentální: L-EMST

Při 30 % maximálního výdechového tlaku (MEP), 25 dechů, 7 dní / týden, se bude trénovat celkem 12 týdnů jednou denně s 1 minutovým odpočinkovým cyklem v 5 dechových cyklech.

Pacienti budou zváni ke kontrole každé 2 týdny. Měření MEP se budou opakovat a hodnota tréninku bude upravena ve 30 % nového měření.
Jiný: Trénink výdechových svalů
Toto cvičení bude sloužit k posílení svalů nuceného výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: 2 dny
Budou pořizovány polysomnografické záznamy, zejména efektivita spánku a index apnoe-hypopnoe (AHI). Vyšší efektivita spánku a nižší hodnoty AHI ukazují, že pacient má lepší stav a nižší závažnost onemocnění
2 dny
Oxidační stres-1
Časové okno: 5 dní
TAS: Vzorek žilní krve bude odebrán z předloktí pacientů do 5ml gelové biochemické zkumavky se separátorem séra mezi 8:00-11:00 ráno po celonočním hladovění a bude analyzován pomocí kolorimetrické soupravy.
5 dní
Systémový zánět-1
Časové okno: 5 dní
CRP:biochemistry laboratory bude pracovat na autoanalyzátoru klinické chemie Abbott Architect C4000 (USA).
5 dní
Systémový zánět-2
Časové okno: 5 dní
TNF-a: Po celonočním hladovění se mezi 8.00-11.00 ráno odeberou vzorky žilní krve z předloktí pacientů do 5ml gelové biochemické zkumavky se separátorem séra a analyzují se pomocí soupravy ELISA.
5 dní
Systémový zánět-3
Časové okno: 5 dní
IL10: Po celonočním hladovění se mezi 8:00-11:00 ráno odeberou vzorky žilní krve z předloktí pacientů do 5ml gelové biochemické zkumavky se separátorem séra a analyzují se pomocí soupravy ELISA.
5 dní
Systémový zánět-4
Časové okno: 5 dní
IL-6: Po celonočním hladovění se mezi 8.00-11.00 ráno odeberou vzorky žilní krve z předloktí pacientů do 5ml gelové biochemické zkumavky se separátorem séra a analyzují se pomocí soupravy ELISA.
5 dní
Oxidační stres-2
Časové okno: 5 dní
TOS: Vzorek žilní krve bude odebrán z předloktí pacientů do 5ml gelové biochemické zkumavky se separátorem séra mezi 8:00-11:00 ráno po celonočním hladovění a bude analyzován pomocí kolorimetrické soupravy.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 2 dny
6minutové testování chůze (6MWT): Primárním výsledkem je ujetá vzdálenost v metrech nebo převedená míra (např. stopy) za 6 minut. K měření funkční aerobní kapacity nebo obecné zdatnosti lze tento test použít ve spojení s testováním VO2.
2 dny
Maximální nádechová a výdechová svalová síla
Časové okno: 2 dny
Maximální nádechová a výdechová svalová síla bude hodnocena přístrojem na měření tlaku v ústech.
2 dny
Ospalost ve dne
Časové okno: 2 dny
Epworthova stupnice ospalosti. Minimální a maximální skóre: 0-24. Vyšší skóre Epworthské stupnice ospalosti znamená, že tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
2 dny
Závažnost únavy.
Časové okno: 2 dny
Stupnice závažnosti únavy (FSS) Minimální a maximální skóre: 0-7. FSS skóre vyšší než 4 ukazuje vysokou intenzitu vnímání únavy
2 dny
Kvalita spánku
Časové okno: 2 dny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Minimální a maximální skóre: 0-21. Vyšší skóre PSQI ukazuje horší kvalitu spánku.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení