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Effetto dell'infiammazione sistemica EMST e dello stress ossidativo nei pazienti con OSAS moderata

9 agosto 2023 aggiornato da: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Indagine sull'effetto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria applicato a diverse intensità sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata

Aveva lo scopo di studiare l'effetto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) applicato a diverse intensità sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata (OSAS). Nello studio saranno inclusi nello studio 32 pazienti maschi con diagnosi di OSAS moderata. I partecipanti saranno quindi divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi. Nello studio pianificato a tre ciechi; il primo gruppo riceverà una formazione EMST ad alta intensità %60 sulla pressione espiratoria massima (MEP) e il secondo gruppo riceverà una formazione EMST a bassa intensità del 30% per 12 settimane. I sintomi correlati alla malattia, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) della gravità della malattia, l'indice di stress ossidativo (OSI) e il livello di infiammazione sistemica, la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e la gravità della fatica saranno valutati prima e dopo lo studio .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misure di esito primarie sono; gravità della malattia, indice di stress ossidativo e infiammazione sistemica.

Le misurazioni dei risultati secondari sono; sintomi correlati alla malattia, capacità di esercizio, forza dei muscoli respiratori, qualità del sonno, sonnolenza diurna e gravità della fatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ebru Çalık Kütükcü, PhD
  • Numero di telefono: 05442850087
  • Email: ecalik85@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Trabzon
      • Ortahi̇sar, Trabzon, Tacchino, 61100
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile con diagnosi di OSAS moderata mediante polisonnografia nel Centro del sonno dell'ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Ahi Evren,
  2. Coloro che hanno tra i 19 e i 60 anni,
  3. Stato di salute generale stabile,
  4. Volontariato per partecipare alla ricerca,
  5. Non utilizzando il dispositivo NIMV,

5) Saranno inclusi i pazienti che non hanno un problema mentale che impedisca la cooperazione.

Criteri di esclusione:

  1. Genere femminile,
  2. Avendo un ictus precedente,
  3. Avere una sindrome da sovrapposizione,
  4. Avere qualsiasi malattia neurologica, psicologica o cardiaca,
  5. Ipertensione incontrollata e alti livelli di glucosio nel sangue,
  6. Malattia nasale ostruttiva grave,
  7. Storia di precedenti interventi chirurgici orofaringei
  8. Avere un indice di massa corporea di 40 kg/m2 o più,
  9. Uso di droghe, alcool, sedativi e ipnotici,
  10. Avere un problema cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: H-EMST

Nel 60% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri al giorno, 7 giorni/settimana, verranno allenate un totale di 12 settimane con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri.

I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 60% della nuova misurazione.
Altro: Allenamento muscolare espiratorio
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
Sperimentale: L-EMST

Al 30% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri, 7 giorni/settimana, un totale di 12 settimane verrà allenato una volta al giorno con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri.

I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 30% della nuova misurazione.
Altro: Allenamento muscolare espiratorio
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 giorni
Verranno effettuate registrazioni polisonnografiche in particolare dell'efficienza del sonno e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). Una maggiore efficienza del sonno e valori di AHI più bassi mostrano che il paziente ha uno stato migliore e una minore gravità della malattia
2 giorni
Stress ossidativo-1
Lasso di tempo: 5 giorni
TAS: Il campione di sangue venoso verrà prelevato dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino dopo un digiuno notturno e sarà analizzato con un kit colorimetrico.
5 giorni
Infiammazione sistemica-1
Lasso di tempo: 5 giorni
CRP: il laboratorio di biochimica lavorerà sull'autoanalizzatore di chimica clinica Abbott Architect C4000 (USA).
5 giorni
Infiammazione sistemica-2
Lasso di tempo: 5 giorni
TNF-a: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
5 giorni
Infiammazione sistemica-3
Lasso di tempo: 5 giorni
IL10: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
5 giorni
Infiammazione sistemica-4
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-6: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
5 giorni
Stress ossidativo-2
Lasso di tempo: 5 giorni
TOS: Il campione di sangue venoso verrà prelevato dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino dopo un digiuno notturno e sarà analizzato con un kit colorimetrico.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 giorni
Test di camminata di 6 minuti (6MWT): l'esito primario è la distanza percorsa in metri o la misura convertita (come i piedi) nell'arco di 6 minuti. Per misurare la capacità aerobica funzionale o la forma fisica generale, questo test può essere utilizzato insieme al test VO2.
2 giorni
Massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni
La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca.
2 giorni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth. Punteggio minimo e massimo: 0-24. Il punteggio più alto della Epworth Sleepiness Scale significa maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna"
2 giorni
Gravità della fatica.
Lasso di tempo: 2 giorni
Fatigue Severity Scale (FSS) Punteggio minimo e massimo: 0-7. I punteggi FSS superiori a 4 mostrano una percezione della fatica ad alta intensità
2 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo e massimo: 0-21. Punteggi PSQI più alti mostrano una qualità del sonno peggiore.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
  • Investigatore principale: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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