Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení personalizované nutriční intervence při hojení ran u kožních vředů u diabetiků

23. října 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hodnocení personalizované nutriční intervence spolu s aplikací exozomů odvozených od MSC na regenerační kapacitu a hojení ran kožních vředů u diabetiků

Stárnoucí populace a nárůst diabetu zvyšují prevalenci chronických kožních vředů (CCU). U diabetiků se mobilizace prekurzorových buněk snižuje. U ran se zánět prodlužuje a zvyšuje se oxidační stres. To je pro hojení nepříznivé mikroprostředí. Hlavním rizikovým faktorem rozvoje CCU je nedostatek výživy. Léčení potřebuje energii a živiny pro regeneraci. U diabetiků může být podvýživa více než 60 %. Nicméně, ačkoli poskytování určitých živin může zlepšit schopnost hojení, není běžnou klinickou praxí nutričně hodnotit diabetika s CCU. Exozomy jsou extracelulární vezikuly, které odrážejí fyziologický stav buněk, které je produkují. Exozomy derivátů kmenových buněk jsou bohaté na faktory, které mohou poskytnout příznivé mikroprostředí pro regeneraci tkání.

Cílem tohoto projektu je vyvinout terapeutický postup k urychlení hojení diabetické CCU, založený na korekci nutričních deficitů, ke zlepšení regenerační kapacity, spolu s aplikací exozomů z mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do rány vytváří mikroprostředí, které podporuje regeneraci tkání. Za tímto účelem je navržena pilotní klinická studie s diabetickými pacienty s CCU, aby se vyhodnotil účinek personalizovaného doplňování výživy na hojení a regenerační kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Telefonní číslo: 957213814
  • E-mail: bb1cadia@uco.es

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Diabetes Mellitus po dobu delší než 1 rok
  • Zdokumentovaná diagnóza onemocnění periferních tepen
  • HbA1c < 9 %
  • Kategorie 5 v klasifikaci Rutherford-Becker

Kritéria vyloučení:

  • Špatné kognitivní funkce, demence nebo psychiatrické stavy
  • Osteomyelitida, gangréna, malignita nebo onemocnění s oslabenou imunitou
  • Tromboangiitis obliterans nebo Buergerova choroba
  • Klinický důkaz invazivní infekce v cílové končetině vyžadující IV antibioterapii
  • Přítomnost pouze neuropatických vředů
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutriční intervence (NI)
Kromě běžné léčby obdrží dietní poradenství a doplněk výživy dle výsledků jejich vyhodnocení v endokrinologickém servisu
Doplněk stravy: Personalizovaná nutriční intervence
Osoby s kritérii podvýživy dostanou také výživový doplněk (např. fortimel cubitan, advanced nebo extra, Nutricia) nebo jiný podobného složení, při intoleranci na první možnost. Cílem bude zajistit alespoň 50 % doporučeného příjmu hlavních živin souvisejících s hojením ran.
Žádný zásah: Ovládání (C)
Kdo bude pokračovat ve své obvyklé léčbě na oddělení diabetické nohy a dostane dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vředu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna velikosti vředu od výchozí hodnoty hodnocená obrázkem, včetně pravítka pro měření jejich velikosti
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření markerů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě hodnocená ze vzorků krve
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Složené měření hemogramu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v hemogramu hodnocená ze vzorků krve
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) na diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě hodnocená ze vzorků krve
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Měření markerů nutričního stavu, včetně tyreotropinu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v thyrotropinu (mlU/l) hodnocená ze vzorků krve
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Ultrasenzitivní test C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna CRP od výchozí hodnoty (mg/l) stanovená ze vzorků krve
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Kvantifikace cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v celkových CD34+ nebo CD133+ buňkách exprimujících receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR2) analyzovaná průtokovou cytometrií
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Koncentrace faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci faktorů SDF-1 a VEGFA v séru pomocí ELISA
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční riziko
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna nutričního rizika oproti výchozímu stavu hodnoceného pomocí Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Diagnóza podvýživy
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozího stavu v diagnóze podvýživy hodnocená Global Leadership Initiative on malnutrice (GLIM kritéria)
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty u sarkopenie hodnocené pomocí SARC-F
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna síly stisku ruky oproti výchozí hodnotě stanovená dynamometrií
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Tělesná hmotnost a výška
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Tělesná hmotnost a výška budou kombinovány, aby se vykázal index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2. Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Tricipitální kožní řasa
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od základní linie v tricipitální kožní řase pomocí posuvného měřítka
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
obvod pasu a boků (cm) bude kombinován a bude vykazován poměr pasu a boků (WHR). Změna od výchozí hodnoty ve WHR
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty tělesného tuku hodnocená multifrekvenční bioimpedaciometrií a vektorovou analýzou bioelektrické impedance
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty svalové hmoty hodnocená multifrekvenční bioimpedaciometrií a bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Stav hydratace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna stavu hydratace od výchozí hodnoty hodnocená multifrekvenční bioimpedaciometrií a vektorovou analýzou bioelektrické impedance
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Obvod paže
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby
Změna obvodu paže od základní linie v centimetrech (cm)
Výchozí stav, 30 dnů po zahájení léčby, 60 dnů po zahájení léčby a 90 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI21/01935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení