Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af personlig ernæringsintervention på sårheling af kutane sår hos diabetikere

23. oktober 2023 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Evaluering af personlig ernæringsintervention sammen med anvendelsen af ​​MSC-afledte exosomer på den regenerative kapacitet og sårheling af kutane sår hos diabetikere

Den aldrende befolkning og stigningen i diabetes øger forekomsten af ​​kroniske hudsår (CCU). Hos diabetikere falder precursorcellemobilisering. I sår er betændelsen langvarig, og oxidativ stress øges. Dette er et ugunstigt mikromiljø for helbredelse. En væsentlig risikofaktor i udviklingen af ​​CCU er ernæringsmangel. Healing har brug for energi og næringsstoffer til regenerering. Hos diabetikere kan underernæringen være mere end 60 %. Men selvom tilførsel af visse næringsstoffer kan forbedre helingsevnen, er det ikke en almindelig klinisk praksis at ernæringsevaluere diabetikere med CCU. Exosomer er ekstracellulære vesikler, der afspejler den fysiologiske tilstand af de celler, der producerer dem. Stamcellederivaters exosomer er rige på faktorer, der kan give et gunstigt mikromiljø for vævsregenerering.

Formålet med dette projekt er at udvikle en terapeutisk proces til at accelerere helingen af ​​diabetisk CCU, baseret på korrektion af ernæringsmangler, for at forbedre den regenerative kapacitet sammen med påføringen af ​​exosomer fra mesenkymale stamceller (MSC) i såret , hvilket skaber et mikromiljø, der favoriserer vævsregenerering. Til dette foreslås et klinisk pilotforsøg med diabetespatienter med CCU for at evaluere effekten af ​​personligt tilpasset ernæringstilskud på helings- og regenerativ kapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Telefonnummer: 957213814
  • E-mail: bb1cadia@uco.es

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af det informerede samtykke
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Diagnose af diabetes mellitus i mere end 1 år
  • Dokumenteret diagnose af perifer arteriesygdom
  • HbA1c < 9 %
  • Kategori 5 i Rutherford-Becker-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kognitiv funktion, demens eller psykiatriske tilstande
  • Osteomyelitis, koldbrand, malignitet eller immunkompromitteret sygdom
  • Thromboangiitis obliterans eller Buergers sygdom
  • Klinisk tegn på invasiv infektion i mållemmet, der kræver IV-antibioterapi
  • Kun tilstedeværelse af neuropatiske sår
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsintervention (NI)
Ud over den sædvanlige behandling, vil modtage kostråd og et kosttilskud, ifølge resultaterne af deres evaluering i Endokrinologisk Service
Kosttilskud: Personlig ernæringsintervention
Dem med underernæringskriterier vil også modtage et ernæringstilskud (f.eks. fortimel cubitan, advanced eller extra, Nutricia) eller en anden af ​​lignende sammensætning, i tilfælde af intolerance over for den første mulighed. Målet vil være at give mindst 50 % af det anbefalede indtag af de vigtigste næringsstoffer relateret til sårheling.
Ingen indgriben: Kontrol (C)
Hvem vil fortsætte med deres sædvanlige behandlinger i Diabetisk Fod Enheden og de vil modtage kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sår
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i størrelse sår vurderet ved billede, inklusive lineal til at måle deres størrelse
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ernæringsstatus vurderet ud fra blodprøver
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Sammensat mål af hæmogram
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i hæmogram vurderet fra blodprøver
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Hæmoglobin A1c (HbA1c) test for diabetes
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i HbA1c (%) vurderet fra blodprøver
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Måling af markører for ernæringsstatus, omfatter til thyrotropin
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i thyrotropin (mlU/L) vurderet fra blodprøver
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ultrasensitiv C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i CRP (mg/L) vurderet fra blodprøver
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Kvantificering af cirkulerende endotelstamceller (EPC)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i total CD34+ eller CD133+ celler, der udtrykker vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR2) analyseret ved flowcytometri
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Koncentration af stromal celle-afledt faktor 1 (SDF-1) og vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGFA)
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i koncentration af SDF-1- og VEGFA-faktorer i serum ved ELISA
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ernæringsrisiko vurderet af Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Diagnose af underernæring
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i diagnosticering af underernæring vurderet af Global Leadership Initiative om underernæring (GLIM-kriterier)
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sarkopeni vurderet ved SARC-F
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Kropsvægt og højde
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2. Ændring fra baseline i BMI
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Tricipital hudfold
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Skift fra baseline i den tricipitale hudfold ved hjælp af en hudfoldscaliper
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
talje- og hofteomkreds (cm) vil blive kombineret for at rapportere talje- og hofteforhold (WHR). Ændring fra baseline i WHR
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i kropsfedt vurderet ved multifrekvens bioimpedaciometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i muskelmasse vurderet ved multifrekvens bioimpedaciometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i hydreringsstatus vurderet ved multifrekvens bioimpedaciometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Armomkreds
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i armomkreds i centimeter (cm)
Baseline, 30 dage efter behandlingsstart, 60 dage efter behandlingsstart og 90 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI21/01935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger