Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af personlig ernæringsintervention på sårheling af kutane sår hos diabetikere

3. november 2026 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Evaluering af personlig ernæringsintervention sammen med anvendelsen af ​​MSC-afledte exosomer på den regenerative kapacitet og sårheling af kutane sår hos diabetikere

The ageing population and the increase in diabetes raise the prevalence of chronic skin ulcers (CCU). In diabetics, precursor cell mobilization decreases. In wounds, the inflammation is prolonged and oxidative stress increases. This is an unfavorable microenvironment for healing. A major risk factor in the development of CCU is nutritional deficiency. Healing needs energy and nutrients for regeneration. In diabetics the malnutrition can be more than 60%. However, although the provision of certain nutrients can improve the healing capacity, it is not a common clinical practice to nutritionally evaluate diabetic with CCU. Exosomes are extracellular vesicles that reflect the physiological state of the cells producing them. Stem cell derivatives exosomes are rich in factors, that can provide a favorable microenvironment for tissue regeneration.

The aim of this project is to develop a therapeutic process to accelerate the healing of diabetic CCU, based on the correction of nutritional deficiencies, to improve the regenerative capacity, together with the application of exosomes from mesenchymal stem-cell (MSC) in the wound, creating a microenvironment that favors tissue regeneration. For this, a pilot clinical trial with diabetic patients with CCU is proposed, to evaluate the effect of personalized nutritional supplementation on healing and regenerative capacity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signature of the informed consent
  • Age between 50 and 80 years
  • Diagnosis of Diabetes Mellitus for more than 1 year
  • Documented diagnosis of peripheral artery disease
  • HbA1c < 9%
  • Category 5 in the Rutherford-Becker classification

Exclusion Criteria:

  • Poor cognitive function, dementia or psychiatric conditions
  • Osteomyelitis, gangrene, malignancy or immunocompromised disease
  • Thromboangiitis obliterans or Buerger's disease
  • Clinical evidence of invasive infection in the target limb requiring IV antibiotherapy
  • Presence of neuropathic ulcers only
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutritional Intervention (NI)

In addition to the usual treatment, will receive dietary advice and a nutritional supplement, according to the results of their evaluation in the Endocrinology Service
Kosttilskud: Personalized Nutritional Intervention

Those with malnutrition criteria will also receive a nutritional supplement (e.g. fortimel cubitan, advanced or extra, Nutricia) or another of similar composition, in case of intolerance to the first option. The aim will be to provide at least 50% of the recommended intakes for the main nutrients related to wound healing.
Ingen indgriben: Control (C)

Who will continue with their usual treatments in the Diabetic Foot Unit and they will receive dietary advice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcer evaluation
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in size ulcer assessed by picture, including ruler to measure their size
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite measure of markers of nutritional status
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in nutritional status assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Composite measure of haemogram
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in haemogram assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Hemoglobin A1c (HbA1c) Test for Diabetes
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in HbA1c (%) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Measure of markers of nutritional status, include to thyrotropin
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in thyrotropin (mlU/L) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Ultrasensitive C-reactive Protein (CRP) test
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in CRP (mg/L) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Quantification of circulating endothelial progenitor cells (EPC)
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in total CD34+ or CD133+ cells expressing vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR2) analyzed by flow cytometry
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Concentration of stromal cell-derived factor 1 (SDF-1) and vascular endothelial growth factor A (VEGFA)
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in concentration of SDF-1 and VEGFA factors in serum by ELISA
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutritional Risk
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in nutritional risk assessed by Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Diagnosis of malnutrition
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in diagnosis of malnutrition assessed by Global Leadership Initiative on malnutrition (GLIM criteria)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Sarcopenia
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in sarcopenia assessed by SARC-F
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Handgrip Strength
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in handgrip strength assessed by dynamometry
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Body weight and height
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Body weight and height will be combined to report body mass index (BMI) in kg/m^2. Change from baseline in BMI
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Tricipital skinfold
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in tricipital skinfold using a skinfold caliper
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Arm circumference
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in arm circumference in centimeters (cm)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Waist and hip circumferences
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

waist and hip circumferences (cm) will be combined to report Waist and Hip Ratio (WHR). Change from baseline in WHR
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Body Fat
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in body fat assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Muscle Mass
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in muscle mass assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Hydration status
Tidsramme: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in hydration status assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba
  • Ledende efterforsker: Alfonso Calañas, PhD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI21/01935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger