Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogenomic Mismatch Score (AMS) aplikované na Haplo-identické páry dárce/příjemce při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AMS-haplo)

7. února 2022 aktualizováno: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France

Výskyt akutní a/nebo chronické GVH (Graf Versus Host disease) u příjemců podstupujících HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) s genoidentickým dárcem naznačuje implikaci jiných systémů nebo genů než těch, které se podílejí na kompatibilitě HLA (Human Leukocyte Antigen). .

U transplantace ledviny bylo prokázáno, že AMS (allogenomic mismatch score) koreluje s pravděpodobností přežití štěpu. Tento AMS odráží stupeň rozdílů mezi imunopeptidomy příjemce a jeho dárce, protože jde o spojitou proměnnou založenou na počtu nsSNP (nesynonymní jednonukleotidový polymorfismus) mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce. V tomto případě peptid prezentovaný buňkami příjemce není součástí imunopeptidomu dárce, což vede k aktivaci imunokompetentních buněk dárce vůči tomuto antigenu, tj. k aloreaktivitě, která může způsobit GVL (Graft Versus Leukemia) a/nebo GVH.

Tato studie si klade za cíl poukázat na významné korelace mezi výskytem akutní a/nebo chronické GVH po transplantaci haplo-identických kmenových buněk a AMS.

To by umožnilo použít AMS jako prediktivní faktor akutní nebo chronické GVH, který by mohl být použit k výběru nejlepšího dárce pro jednoho konkrétního příjemce a/nebo personalizaci imunoterapie po transplantaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Alice Aarnink

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 haplo-identických párů dárce/příjemce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Příjemci, kteří podstoupili haplo-identickou transplantaci kmenových buněk v CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
  • Příjemci transplantovaní mezi 03.01.2015 a 01.01.2020
  • Příjemce starší 18 let v době transplantace
  • Dostupné DNA pro příjemce a jeho dárce.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce zemřel do 6 měsíců po transplantaci bez akutní GVH (neznámý stav pro jeden z měřených výsledků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
žádná akutní GVH, žádná chronická GVH
Jiný: Posouzení skóre allogenomic Mismatch Score (AMS)
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Jiný: Posouzení optimalizovaného skóre alogenomické neshody (AMS)
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
akutní GVH bez chronické GVH
Jiný: Posouzení skóre allogenomic Mismatch Score (AMS)
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Jiný: Posouzení optimalizovaného skóre alogenomické neshody (AMS)
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
chronická GVH bez akutní GVH
Jiný: Posouzení skóre allogenomic Mismatch Score (AMS)
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Jiný: Posouzení optimalizovaného skóre alogenomické neshody (AMS)
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
akutní a chronická GVH
Jiný: Posouzení skóre allogenomic Mismatch Score (AMS)
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Jiný: Posouzení optimalizovaného skóre alogenomické neshody (AMS)
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt chronické GVH
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce. Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost cGVH" a "absence cGVH"
12 měsíců po každé transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt akutní GVH
Časové okno: 6 měsíců po každé transplantaci
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce. Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost aGVH" a "absence aGVH"
6 měsíců po každé transplantaci
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt chronické GVH
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan). Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost cGVH" a "absence cGVH"
12 měsíců po každé transplantaci
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt akutní GVH
Časové okno: 6 měsíců po každé transplantaci
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan). Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost aGVH" a "absence aGVH"
6 měsíců po každé transplantaci
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt relapsu
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce. Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami „relaps“ a „bez relapsu“
12 měsíců po každé transplantaci
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt relapsu
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan). Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami „relaps“ a „bez relapsu“
12 měsíců po každé transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021PI066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení