Allogenomic Mismatch Score (AMS) aplikované na Haplo-identické páry dárce/příjemce při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AMS-haplo)
7. února 2022 aktualizováno: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France
Výskyt akutní a/nebo chronické GVH (Graf Versus Host disease) u příjemců podstupujících HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) s genoidentickým dárcem naznačuje implikaci jiných systémů nebo genů než těch, které se podílejí na kompatibilitě HLA (Human Leukocyte Antigen). .
U transplantace ledviny bylo prokázáno, že AMS (allogenomic mismatch score) koreluje s pravděpodobností přežití štěpu. Tento AMS odráží stupeň rozdílů mezi imunopeptidomy příjemce a jeho dárce, protože jde o spojitou proměnnou založenou na počtu nsSNP (nesynonymní jednonukleotidový polymorfismus) mezi dárcem a příjemcem. Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce. V tomto případě peptid prezentovaný buňkami příjemce není součástí imunopeptidomu dárce, což vede k aktivaci imunokompetentních buněk dárce vůči tomuto antigenu, tj. k aloreaktivitě, která může způsobit GVL (Graft Versus Leukemia) a/nebo GVH.
Tato studie si klade za cíl poukázat na významné korelace mezi výskytem akutní a/nebo chronické GVH po transplantaci haplo-identických kmenových buněk a AMS.
To by umožnilo použít AMS jako prediktivní faktor akutní nebo chronické GVH, který by mohl být použit k výběru nejlepšího dárce pro jednoho konkrétního příjemce a/nebo personalizaci imunoterapie po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Alice Aarnink
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
40 haplo-identických párů dárce/příjemce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Příjemci, kteří podstoupili haplo-identickou transplantaci kmenových buněk v CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
- Příjemci transplantovaní mezi 03.01.2015 a 01.01.2020
- Příjemce starší 18 let v době transplantace
- Dostupné DNA pro příjemce a jeho dárce.
Kritéria vyloučení:
- Příjemce zemřel do 6 měsíců po transplantaci bez akutní GVH (neznámý stav pro jeden z měřených výsledků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádná akutní GVH, žádná chronická GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
|
|
akutní GVH bez chronické GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
|
|
chronická GVH bez akutní GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
|
|
akutní a chronická GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt chronické GVH
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost cGVH" a "absence cGVH"
|
12 měsíců po každé transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt akutní GVH
Časové okno: 6 měsíců po každé transplantaci
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost aGVH" a "absence aGVH"
|
6 měsíců po každé transplantaci
|
|
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt chronické GVH
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost cGVH" a "absence cGVH"
|
12 měsíců po každé transplantaci
|
|
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt akutní GVH
Časové okno: 6 měsíců po každé transplantaci
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami "přítomnost aGVH" a "absence aGVH"
|
6 měsíců po každé transplantaci
|
|
Prediktivní výkon AMS s ohledem na výskyt relapsu
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem.
Zhruba je exom dárce zarovnán s exomem příjemce, což umožňuje spočítat počet variací, které vytvoří peptid přítomný u příjemce, ale nepřítomný u dárce.
Porovnání AMS bude provedeno mezi skupinami „relaps“ a „bez relapsu“
|
12 měsíců po každé transplantaci
|
|
Prediktivní výkon optimalizovaného AMS s ohledem na výskyt relapsu
Časové okno: 12 měsíců po každé transplantaci
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) je spojitá proměnná založená na počtu nsSNP mezi dárcem a příjemcem, přičemž se setkává pouze s peptidy, které mohou být prezentovány MHC dárců (s použitím další vrstvy algoritmu, NetMHCpan).
Porovnání optimalizovaných AMS bude provedeno mezi skupinami „relaps“ a „bez relapsu“
|
12 měsíců po každé transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021PI066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .