Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání s vakcínou Shingrix® u zdravých dospělých dobrovolníků

3. listopadu 2022 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Randomizovaná, subjektivně zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání se Shingrix® u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku let 50 a 69 let

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie s eskalací dávky 2 dávek (1. den a 8. týden) zkoumané vakcíny proti herpes zoster (HZ) (Z-1018), která kombinuje antigen herpes zoster (gE) s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9 (TLR9) (CpG 1018) s a bez kamence u přibližně 150 zdravých dobrovolníků ve věku 50 až 69 let (včetně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 69 let
  • Být v dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
  • Musí být schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy a být k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  • Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Historie HZ
  • Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ
  • Pokud je žena ve fertilním věku těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  • Známá historie HIV (HIV 1/2 protilátky)
  • Má v minulosti citlivost na jakoukoli složku studijních vakcín
  • Dostal nějaké krevní produkty nebo imunoglobulin během 90 dnů před injekcí studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie

  • Před první injekcí dostal následující:

    • 14 dní: jakákoli neživá vakcína
    • 28 dní:
    • Jakákoli živá vakcína, včetně vakcíny COVID-19
    • Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů
    • Faktor stimulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů
    • Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo, včetně vakcíny COVID-19
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + kamenec
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + kamenec
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Aktivní komparátor: Shingrix
Biologický: Shingrix
injekční suspenze dodávaná jako jednodávková lahvička obsahující 50 mcg antigenu glykoproteinu E (gE) viru varicella zoster (VZV) a adjuvans AS01B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vyžádaných lokálních a systémových reakcí po injekci (PIR) 7 dní po podání studované vakcíny
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Frekvence vyžádaných lokálních a systémových reakcí po injekci (PIR) 7 dní po podání studované vakcíny.
Časové okno: Den 57 až den 63
Den 57 až den 63
Počet AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1 až týden 20
Den 1 až týden 20
Počet SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: Do týdne 20
Do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence CD4+ T buněk
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Měření Geometrická střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti antigenu viru varicella-zoster (VZV) glykoproteinu E (gE)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Míra odezvy vakcíny
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV2-ZOS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení