Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání s vakcínou Shingrix® u zdravých dospělých dobrovolníků

3. listopadu 2022 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Randomizovaná, subjektivně zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání se Shingrix® u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku let 50 a 69 let

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie s eskalací dávky 2 dávek (1. den a 8. týden) zkoumané vakcíny proti herpes zoster (HZ) (Z-1018), která kombinuje antigen herpes zoster (gE) s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9 (TLR9) (CpG 1018) s a bez kamence u přibližně 150 zdravých dobrovolníků ve věku 50 až 69 let (včetně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 69 let
  • Být v dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
  • Musí být schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy a být k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  • Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Historie HZ
  • Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ
  • Pokud je žena ve fertilním věku těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  • Známá historie HIV (HIV 1/2 protilátky)
  • Má v minulosti citlivost na jakoukoli složku studijních vakcín
  • Dostal nějaké krevní produkty nebo imunoglobulin během 90 dnů před injekcí studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie

  • Před první injekcí dostal následující:

    • 14 dní: jakákoli neživá vakcína
    • 28 dní:
    • Jakákoli živá vakcína, včetně vakcíny COVID-19
    • Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů
    • Faktor stimulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů
    • Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo, včetně vakcíny COVID-19
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 1
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 1a
100 mcg gE + 3000 mcg CpG 1018 + kamenec
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 2
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Experimentální: Z-1018 Úroveň dávky 2a
100 mcg gE + 6000 mcg CpG 1018 + kamenec
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 3000 mcg s hydroxidem hlinitým (alum)
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptoru 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg
Biologický: Z-1018
obsahuje gE v dávce 100 mcg ke kombinaci s adjuvans agonisty Toll-like receptor 9, CpG 1018 v dávce 6000 mcg, s hydroxidem hlinitým (alum)
Aktivní komparátor: Shingrix
Biologický: Shingrix
injekční suspenze dodávaná jako jednodávková lahvička obsahující 50 mcg antigenu glykoproteinu E (gE) viru varicella zoster (VZV) a adjuvans AS01B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vyžádaných lokálních a systémových reakcí po injekci (PIR) 7 dní po podání studované vakcíny
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Frekvence vyžádaných lokálních a systémových reakcí po injekci (PIR) 7 dní po podání studované vakcíny.
Časové okno: Den 57 až den 63
Den 57 až den 63
Počet AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1 až týden 20
Den 1 až týden 20
Počet SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: Do týdne 20
Do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence CD4+ T buněk
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Měření Geometrická střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti antigenu viru varicella-zoster (VZV) glykoproteinu E (gE)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Míra odezvy vakcíny
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-ZOS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Z-1018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit