Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP)

9. září 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Účinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP)

Ústřední hypotézou této studie je, že přidání léčby dupilumabem k standardním intranazálním kortikosteroidům zlepší pacienty hlášená měření aktivity onemocnění a čichu u kohorty pacientů převážně z etnických a rasových menšin s CRSwNP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, potvrdí účinnost dupilumabu v léčbě CRSwNP u pacientů z etnických a rasových menšin, kteří byli tradičně nedostatečně zastoupeni ve stávajících klinických studiích biologických látek u CRSwNP. Za druhé, tento výzkum stanoví biomarker terapeutické odpovědi na dupilumab identifikující biologický účinek dupilumabu u pacientů s CRSwNP a jeho souvislost se zlepšením symptomů.

Nakonec budou výzkumníci měřit účinek dupilumabu na symptomy astmatu a plicní funkce u pacientů s CRSwNP a komorbidním astmatem.

Proběhne screeningová návštěva, po níž bude následovat základní návštěva, kde bude lék podán. Následné návštěvy budou naplánovány na 2 týdny a poté 16 týdnů od výchozího stavu. Dlouhodobé návštěvy budou probíhat za 36 a 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů s lékařem diagnostikovaným CRSwNP, s komorbidním astmatem nebo bez něj, kteří splňují indikační kritéria pro použití dupilumabu schváleného FDA. Těmto pacientům bude 18 let a více a budou mít pojištění, které umožňuje krytí Dupilumabem nebo krytí Dupilumabem získané prostřednictvím „Dupixent MyWay Program“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařem diagnostikovaným CRSwNP, s komorbidním astmatem nebo bez něj, kteří splňují indikační kritéria pro použití dupilumabu schváleného FDA.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacient ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s pojištěním, které umožňuje krytí Dupilumabem nebo krytí Dupilumabem získané prostřednictvím „Dupixent MyWay Program“

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Podezření nebo diagnostikovaná alergická plísňová rinosinusitida.
  • Podezření nebo diagnostikovaná cystická fibróza.
  • Pokrytí dupilumabem odmítnuto prostřednictvím pojištění nebo „Dupixent MyWay Program“
  • Pacienti, kteří vyžadovali snížení dávky steroidů v předchozích 30 dnech. Pacienti s chronickými steroidy nižšími nebo rovnými 20 mg prednisonu denně jsou však způsobilí.
  • Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících užívali jinou biologickou léčbu.
  • Pacienti s diagnózou EGPA/Churg-Strauss syndrom
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s inverzním růstem papilomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CRSwNP participants receiving dupilumab
Patients with physician-diagnosed CRSwNP, with or without comorbid asthma that meet indication criteria for FDA-approved use of Dupilumab.
Biologický: Dupilumab
Standardní léčba dupilumabem
Non-CRSwNP surgical controls
Patients undergoing sinonasal surgery for septal deviation, facial trauma with sinus fracture, cerebrospinal fluid (CSF) rhinorrhea, or sinonasal tumor. Single tissue collection at the time of surgery. No dupilumab administered. No subsequent study visits.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Sino-Nasal outcome test (SNOT-22) score
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in sinonasal values from baseline will be assessed using the 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22). The SNOT-22 is a 22-item patient questionnaire used to measure symptom severity and related quality of life in people with chronic rhinosinusitis or nasal problems. Each of the 22 items is measured using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("No problem") to 5 ("Worst possible problem"), yielding an overall scoring range of 0-110, such that higher scores are indicative of worsening symptom burden. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Smell Function
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in smell function from baseline will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). The UPSIT is a standardized 40-item "scratch-and-sniff" test of olfactory function. Each participant is provided with four small booklets containing a total of 40 microencapsulated scent strips and is instructed to scratch the strip, sniff the odor, and pick the correct answer from a multiple-choice list of four options per item. Each correct identification of a scratch-and-sniff odor gives one point, yielding an overall possible scoring range of 1-40. Lower scores reflect a reduced ability to identify odors. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from baseline in Nasal Peak Flow (NPF)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in NPF values from baseline will be evaluated in the clinic. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) normal values typically range from 80-180 Liters per minute (L/min) in healthy adults, varying based on age, sex, and physical stature. Higher values are indicative of greater nasal airway patency. Change from baseline values will be expressed in units of L/min. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in urinary Leukotriene E4 (uLTE₄) levels
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change in uLTE₄ levels from baseline will be assessed in the clinic. Urine samples will be collected during each specified timepoint, and samples will be processed and analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or the appropriate immunoassay. Normal reference ranges for uLTE4 is ≤ 104 picograms per milligram (pg/mg) creatinine. Elevated uLTE₄ levels are indicative of heightened systemic or airway cysteinyl leukotriene activity and serve as a reliable, non-invasive biomarker for several inflammatory, respiratory, and hypersensitivity disorders. Change from baseline values will be expressed in units of pg/mg. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Absolute Peripheral Blood Eosinophil Count
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in Absolute Eosinophil Count from peripheral blood from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated hematology analyzers or manual microscopy as part of a Complete Blood Count (CBC) with differential. Absolute Eosinophil Counts (AEC) vary by laboratory but are generally in the range of 0-500 cells per microliter (cells/µL) of blood. Elevated AEC in peripheral blood is indicative of increased in eosinophilic conditions as evident from rashes, worsening pulmonary symptoms and/or neuropathy. Change from baseline values will be expressed in cells/uL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Change from Baseline in Serum Total Immunoglobulin E (IgE) Levels
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration
Changes in total serum IgE levels from baseline will be assessed in the clinic. Blood samples will be drawn during each prespecified timepoint and analyzed using automated immunoassay techniques to measure the concentration of circulating IgE. Standard reference ranges vary by laboratory assay, age, and individual baseline factors but are generally in the range of 0-100 International Units per milliliter (IU/mL) of blood. Elevated IGe concentrations can be indicative of a number of clinical indications including atopic and allergic diseases. Change from baseline values will be expressed in IU/mL. This outcome measure will only be assessed longitudinally in the participants receiving Dupilumab.
Baseline, 2 weeks, 16 weeks, 36 weeks, and 52 weeks post-administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Golda Hudes, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení