Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zobrazování u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva (TEGRELE)

11. února 2025 aktualizováno: Laurent BRUNAUD

Hodnocení předoperačního zobrazení (CT scan, DOPA-PET a DOTATOC) u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva

Trávicí NET jsou po adenokarcinomu druhým nejčastějším maligním nádorem zažívacího traktu. Nejběžnější gastrointestinální NET pocházejí z tenkého střeva. Tyto nádory mají vysokou lymfatickou uzlinu a vzdálený metastatický potenciál (jaterní, plicní atd.). Jejich řešení je v podstatě chirurgické a rozsah resekce v podstatě závisí na předoperačních datech z konvenčního a izotopového zobrazení.

Cílem chirurgické resekce je odstranění části tenkého střeva nesoucí nádor(y) se zdravými okraji (tzv. R0 resekce) a postiženými lymfatickými uzlinami v mezenteriu (disekce lymfatických uzlin). Rozsah disekce lymfatických uzlin, někdy významný, vás vystavuje riziku krátkých krupobití s ​​vlastními komplikacemi (podvýživa, průjem atd.). U každého pacienta je proto nutné provést analýzu přínosů a rizik mezi zájmem rozsáhlé a onkologické resekce (R0) a riziky krátkého střeva.

Referenční vyšetření k určení postižení lymfatických uzlin je určeno histologickým vyšetřením resekovaného chirurgického vzorku (referenční vyšetření). Předoperační hodnocení extenze lymfatických uzlin se provádí předoperačním CT vyšetřením břicha. Předoperační CT vyšetření však není vždy konzistentní (senzitivita a specificita) s patologickými údaji (referenční vyšetření). Po dobu asi 5 let se izotopové zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) stalo proveditelným a mohlo by zlepšit kvalitu předoperačního hodnocení rozšíření lymfatických uzlin. Cílem této studie je tedy zjistit přínos izotopového zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) v předoperačním hodnocení rozšíření lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trávicí neuroendokrinní tumory (NET) se vyvíjejí z neuroendokrinních buněk, epiteliálního původu, rozptýlených po celém trávicím traktu. Tyto nádory tvoří heterogenní skupinu definovanou podle místa původu, typu postižené buňky, funkčního charakteru či nikoliv, buněčné diferenciace (morfologie) a nakonec potenciálu pro progresi a agresivitu nádoru. Trávicí NET jsou po adenokarcinomu druhým nejčastějším maligním nádorem zažívacího traktu. Nejběžnější gastrointestinální NET pocházejí z tenkého střeva. Tyto nádory mají vysokou lymfatickou uzlinu a vzdálený metastatický potenciál (jaterní, plicní atd.). Jejich řešení je v podstatě chirurgické a rozsah resekce v podstatě závisí na předoperačních datech z konvenčního a izotopového zobrazení. Cílem chirurgické resekce je odstranění části tenkého střeva nesoucí nádor(y) se zdravými okraji (tzv. R0 resekce) a postiženými lymfatickými uzlinami v mezenteriu (disekce lymfatických uzlin). Rozsah disekce lymfatických uzlin, někdy významný, vás vystavuje riziku krátkých krupobití s ​​vlastními komplikacemi (podvýživa, průjem atd.). U každého pacienta je proto nutné provést analýzu přínosů a rizik mezi zájmem rozsáhlé a onkologické resekce (R0) a riziky krátkého střeva.

Referenční vyšetření k určení postižení lymfatických uzlin je určeno histologickým vyšetřením resekovaného chirurgického vzorku (referenční vyšetření). Předoperační hodnocení extenze lymfatických uzlin se provádí předoperačním CT vyšetřením břicha. Předoperační CT vyšetření však není vždy konzistentní (senzitivita a specificita) s patologickými údaji (referenční vyšetření). Po dobu asi 5 let se izotopové zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) stalo proveditelným a mohlo by zlepšit kvalitu předoperačního hodnocení rozšíření lymfatických uzlin. Cílem této studie je tedy zjistit přínos izotopového zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) v předoperačním hodnocení rozšíření lymfatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuroendokrinními nádory, kteří podstoupili plánovaný chirurgický výkon pro resekci tenkého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neuroendokrinními nádory, kteří podstoupili plánovaný chirurgický výkon pro resekci tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez předoperačního CT vyšetření
  • pacientů s resekcí břicha prováděnou na pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neuroendokrinními nádory tenkého střeva
Hodnocení předoperačního zobrazení břicha u pacientů, kteří podstoupili resekci pro neuroendokrinní nádory
Diagnostický test: předoperační snímkování
hodnocení předoperačního zobrazení (oproti uzlinám pozorovaným na patologii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezenterické lymfatické uzliny
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
Vyhodnoťte počet a umístění postižených mezenterických lymfatických uzlin (definovaných odkazem na patologii), které byly předoperačně vizualizovány konvenčním zobrazením (CT) a izotopovým zobrazením (DOPA-TEP a DOTATOC).
před chirurgickým zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
Porovnejte konvenční zobrazení (CT) a izotopové zobrazení (DOPA-TEP a DOTATOC) z hlediska pozitivní prediktivní hodnoty postižení uzlin
před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laurent BRUNAUD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021PI126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení