Předoperační zobrazování u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva (TEGRELE)
Hodnocení předoperačního zobrazení (CT scan, DOPA-PET a DOTATOC) u pacientů s neuroendokrinními nádory tenkého střeva
Trávicí NET jsou po adenokarcinomu druhým nejčastějším maligním nádorem zažívacího traktu. Nejběžnější gastrointestinální NET pocházejí z tenkého střeva. Tyto nádory mají vysokou lymfatickou uzlinu a vzdálený metastatický potenciál (jaterní, plicní atd.). Jejich řešení je v podstatě chirurgické a rozsah resekce v podstatě závisí na předoperačních datech z konvenčního a izotopového zobrazení.
Cílem chirurgické resekce je odstranění části tenkého střeva nesoucí nádor(y) se zdravými okraji (tzv. R0 resekce) a postiženými lymfatickými uzlinami v mezenteriu (disekce lymfatických uzlin). Rozsah disekce lymfatických uzlin, někdy významný, vás vystavuje riziku krátkých krupobití s vlastními komplikacemi (podvýživa, průjem atd.). U každého pacienta je proto nutné provést analýzu přínosů a rizik mezi zájmem rozsáhlé a onkologické resekce (R0) a riziky krátkého střeva.
Referenční vyšetření k určení postižení lymfatických uzlin je určeno histologickým vyšetřením resekovaného chirurgického vzorku (referenční vyšetření). Předoperační hodnocení extenze lymfatických uzlin se provádí předoperačním CT vyšetřením břicha. Předoperační CT vyšetření však není vždy konzistentní (senzitivita a specificita) s patologickými údaji (referenční vyšetření). Po dobu asi 5 let se izotopové zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) stalo proveditelným a mohlo by zlepšit kvalitu předoperačního hodnocení rozšíření lymfatických uzlin. Cílem této studie je tedy zjistit přínos izotopového zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) v předoperačním hodnocení rozšíření lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trávicí neuroendokrinní tumory (NET) se vyvíjejí z neuroendokrinních buněk, epiteliálního původu, rozptýlených po celém trávicím traktu. Tyto nádory tvoří heterogenní skupinu definovanou podle místa původu, typu postižené buňky, funkčního charakteru či nikoliv, buněčné diferenciace (morfologie) a nakonec potenciálu pro progresi a agresivitu nádoru. Trávicí NET jsou po adenokarcinomu druhým nejčastějším maligním nádorem zažívacího traktu. Nejběžnější gastrointestinální NET pocházejí z tenkého střeva. Tyto nádory mají vysokou lymfatickou uzlinu a vzdálený metastatický potenciál (jaterní, plicní atd.). Jejich řešení je v podstatě chirurgické a rozsah resekce v podstatě závisí na předoperačních datech z konvenčního a izotopového zobrazení. Cílem chirurgické resekce je odstranění části tenkého střeva nesoucí nádor(y) se zdravými okraji (tzv. R0 resekce) a postiženými lymfatickými uzlinami v mezenteriu (disekce lymfatických uzlin). Rozsah disekce lymfatických uzlin, někdy významný, vás vystavuje riziku krátkých krupobití s vlastními komplikacemi (podvýživa, průjem atd.). U každého pacienta je proto nutné provést analýzu přínosů a rizik mezi zájmem rozsáhlé a onkologické resekce (R0) a riziky krátkého střeva.
Referenční vyšetření k určení postižení lymfatických uzlin je určeno histologickým vyšetřením resekovaného chirurgického vzorku (referenční vyšetření). Předoperační hodnocení extenze lymfatických uzlin se provádí předoperačním CT vyšetřením břicha. Předoperační CT vyšetření však není vždy konzistentní (senzitivita a specificita) s patologickými údaji (referenční vyšetření). Po dobu asi 5 let se izotopové zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) stalo proveditelným a mohlo by zlepšit kvalitu předoperačního hodnocení rozšíření lymfatických uzlin. Cílem této studie je tedy zjistit přínos izotopového zobrazování (DOPA-PET a DOTATOC) v předoperačním hodnocení rozšíření lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU NANCY
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neuroendokrinními nádory, kteří podstoupili plánovaný chirurgický výkon pro resekci tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez předoperačního CT vyšetření
- pacientů s resekcí břicha prováděnou na pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neuroendokrinními nádory tenkého střeva
Hodnocení předoperačního zobrazení břicha u pacientů, kteří podstoupili resekci pro neuroendokrinní nádory
|
hodnocení předoperačního zobrazení (oproti uzlinám pozorovaným na patologii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezenterické lymfatické uzliny
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
|
Vyhodnoťte počet a umístění postižených mezenterických lymfatických uzlin (definovaných odkazem na patologii), které byly předoperačně vizualizovány konvenčním zobrazením (CT) a izotopovým zobrazením (DOPA-TEP a DOTATOC).
|
před chirurgickým zákrokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
|
Porovnejte konvenční zobrazení (CT) a izotopové zobrazení (DOPA-TEP a DOTATOC) z hlediska pozitivní prediktivní hodnoty postižení uzlin
|
před chirurgickým zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .