Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prospektivního hodnocení a registr kinetiky (PEAKS)

22. září 2023 aktualizováno: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Analýza prospektivního hodnocení a kinetika IV sotalolu

U kohorty pacientů elektivně léčených pro síňovou arytmii IV sotalolem (zahájení nebo zvýšení dávky) bude tato studie popisovat charakteristiky pacienta, krátkodobou bezpečnost a účinnost, elektrokardiografické monitorování a PK a PD parametry (v podskupině) spojené s IV dávkovací přístup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antiarytmická medikamentózní terapie hraje zásadní roli v dosažení kontroly rytmu u pacientů se síňovými arytmiemi. U těchto pacientů se často používají antiarytmika třídy III. Tyto léky jsou však spojeny s netriviálním rizikem prodloužení QT intervalu a souvisejícím rizikem život ohrožujících ventrikulárních arytmií. V tomto prostředí se zahájení a titrace dávky těchto léků často provádí na hospitalizovaném základě pro prvních pět perorálních dávek, což obvykle vyžaduje hospitalizaci po dobu dvou dnů nebo déle.

Dostupnost sotalolu v intravenózní (IV) formě, nedávno schválené pro zahájení léčby nebo pro zvýšení dávky u pacientů se síňovými arytmiemi, poskytuje těmto pacientům příležitost zkrátit hospitalizaci. Tento přístup byl schválen na základě translačního vědeckého výzkumu, který používal počítačové simulační modelování k predikci koncentrací sotalolu. Přetrvávají mezery ve znalostech ohledně použití IV sotalolu u těchto pacientů, zejména pokud jde o výsledky v reálném světě, stejně jako farmakodynamické a farmakokinetické profily u pacientů. Účelem tohoto registru je shromažďovat data mezi pacienty a centry používajícími IV sotalol pro zahájení nebo titraci dávky při léčbě síňových arytmií, aby se zaplnily výše uvedené mezery ve znalostech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této registrační studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší elektivně léčeni pro síňovou arytmii standardní léčbou IV sotalolem (zahájení nebo zvýšení dávky). Během elektivní hospitalizace není u pacienta plánována žádná další intervence. Registr umožňuje retrospektivní i prospektivní zápis. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstupují léčbu pro aktivní souběžné komorové arytmie, netolerují antiarytmickou terapii třídy III, nesplňují standardní kritéria pro podávání elektivního IV sotalolu nebo pokud nejsou k dispozici klíčové datové prvky (pouze retrospektivně zařazení pacienti). Bude zapsáno přibližně 150 pacientů au přibližně 20 pacientů budou shromážděna PK/PD data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Způsobilé k použití elektivní intravenózní zátěže sotalolem k léčbě síňových arytmií podle ošetřujícího lékaře
  3. IV infuze sotalolu zahájena k léčbě síňových arytmií při zahájení nebo titraci dávky chronické terapie sotalolem
  4. Volitelný příjem do nemocnice primárně pro zatížení intravenózním sotalolem s/bez kardioverze, bez jiné plánované terapie nebo procedur

Kritéria vyloučení:

  1. Studijní materiály nejsou k dispozici v preferovaném jazyce předmětu.
  2. Pacienti podstupující léčbu aktivních doprovodných komorových arytmií

  3. Standardní výjimky pro elektivní užívání sotalolu (v době zahájení):

    • Srdeční frekvence < 40 tepů/min nebo AV blokáda 2./3. stupně bez kardiostimulátoru
    • QTc ≥ 450 v nepřítomnosti raménka (≥ 500 v přítomnosti raménka)
    • Těžká hypertrofie levé komory (tloušťka > 1,5 cm)
  4. Pacienti, kteří dříve netolerovali antiarytmickou léčbu třídy III
  5. Pacientům chybí klíčové datové prvky v jejich elektronickém zdravotním záznamu (pouze pro retrospektivní subjekty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní
Lék: Injekce sotalolu
Standardní péče IV infuze sotalolu pro síňové arytmie
Budoucí
Lék: Injekce sotalolu
Standardní péče IV infuze sotalolu pro síňové arytmie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili IV nakládání sotalolu pro síňové arytmie
Časové okno: Zápis pacienta do 7 dnů po propuštění
Popsat charakteristiky pacientů, kteří dostávají léčbu síňových arytmií IV formulací Sotalolu.
Zápis pacienta do 7 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou/účinnou bradykardií.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s prodloužením QTc >500 ms (nebo 550 ms pro základní BBB).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s opakovanou AT/AF +/- RVR.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s jakoukoli ventrikulární arytmií (přetrvávající nebo nepřetrvávající).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s náhlou srdeční smrtí (SCD) (včetně přerušených).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s hypotenzí symptomatickou nebo <=90/50.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s neplánovaným prodloužením hospitalizace.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s neplánovanou rehospitalizací.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků se smrtí.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sotalolu měřené 0-30 minut před IV dávkou.
Časové okno: 0 - 30 minut před IV dávkou
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0 - 30 minut před IV dávkou
Hladiny sotalolu měřené 0-5 minut po ukončení IV infuze.
Časové okno: 0-5 minut po ukončení IV infuze.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0-5 minut po ukončení IV infuze.
Hladiny sotalolu měřené 3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Časové okno: 3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Hladiny sotalolu měřeny 0-30 minut před první enterální dávkou.
Časové okno: 0-30 minut před první enterální dávkou.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0-30 minut před první enterální dávkou.
Hladiny sotalolu měřeny 2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Časové okno: 2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Hladiny sotalolu měřeny 2-4 hodiny po první enterální dávce.
Časové okno: 2-4 hodiny po první enterální dávce.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
2-4 hodiny po první enterální dávce.
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s bradykardií <= 40 tepů/min.
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s recidivujícími AT/AF +/- RVR.
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s prodloužením QTc >500 ms (nebo 550 ms pro základní BBB).
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s jakoukoli komorovou arytmií (přetrvávající nebo nepřetrvávající).
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00147440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení