Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prospektivního hodnocení a registr kinetiky (PEAKS)

22. září 2023 aktualizováno: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Analýza prospektivního hodnocení a kinetika IV sotalolu

U kohorty pacientů elektivně léčených pro síňovou arytmii IV sotalolem (zahájení nebo zvýšení dávky) bude tato studie popisovat charakteristiky pacienta, krátkodobou bezpečnost a účinnost, elektrokardiografické monitorování a PK a PD parametry (v podskupině) spojené s IV dávkovací přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiarytmická medikamentózní terapie hraje zásadní roli v dosažení kontroly rytmu u pacientů se síňovými arytmiemi. U těchto pacientů se často používají antiarytmika třídy III. Tyto léky jsou však spojeny s netriviálním rizikem prodloužení QT intervalu a souvisejícím rizikem život ohrožujících ventrikulárních arytmií. V tomto prostředí se zahájení a titrace dávky těchto léků často provádí na hospitalizovaném základě pro prvních pět perorálních dávek, což obvykle vyžaduje hospitalizaci po dobu dvou dnů nebo déle.

Dostupnost sotalolu v intravenózní (IV) formě, nedávno schválené pro zahájení léčby nebo pro zvýšení dávky u pacientů se síňovými arytmiemi, poskytuje těmto pacientům příležitost zkrátit hospitalizaci. Tento přístup byl schválen na základě translačního vědeckého výzkumu, který používal počítačové simulační modelování k predikci koncentrací sotalolu. Přetrvávají mezery ve znalostech ohledně použití IV sotalolu u těchto pacientů, zejména pokud jde o výsledky v reálném světě, stejně jako farmakodynamické a farmakokinetické profily u pacientů. Účelem tohoto registru je shromažďovat data mezi pacienty a centry používajícími IV sotalol pro zahájení nebo titraci dávky při léčbě síňových arytmií, aby se zaplnily výše uvedené mezery ve znalostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této registrační studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší elektivně léčeni pro síňovou arytmii standardní léčbou IV sotalolem (zahájení nebo zvýšení dávky). Během elektivní hospitalizace není u pacienta plánována žádná další intervence. Registr umožňuje retrospektivní i prospektivní zápis. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstupují léčbu pro aktivní souběžné komorové arytmie, netolerují antiarytmickou terapii třídy III, nesplňují standardní kritéria pro podávání elektivního IV sotalolu nebo pokud nejsou k dispozici klíčové datové prvky (pouze retrospektivně zařazení pacienti). Bude zapsáno přibližně 150 pacientů au přibližně 20 pacientů budou shromážděna PK/PD data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Způsobilé k použití elektivní intravenózní zátěže sotalolem k léčbě síňových arytmií podle ošetřujícího lékaře
  3. IV infuze sotalolu zahájena k léčbě síňových arytmií při zahájení nebo titraci dávky chronické terapie sotalolem
  4. Volitelný příjem do nemocnice primárně pro zatížení intravenózním sotalolem s/bez kardioverze, bez jiné plánované terapie nebo procedur

Kritéria vyloučení:

  1. Studijní materiály nejsou k dispozici v preferovaném jazyce předmětu.
  2. Pacienti podstupující léčbu aktivních doprovodných komorových arytmií

  3. Standardní výjimky pro elektivní užívání sotalolu (v době zahájení):

    • Srdeční frekvence < 40 tepů/min nebo AV blokáda 2./3. stupně bez kardiostimulátoru
    • QTc ≥ 450 v nepřítomnosti raménka (≥ 500 v přítomnosti raménka)
    • Těžká hypertrofie levé komory (tloušťka > 1,5 cm)
  4. Pacienti, kteří dříve netolerovali antiarytmickou léčbu třídy III
  5. Pacientům chybí klíčové datové prvky v jejich elektronickém zdravotním záznamu (pouze pro retrospektivní subjekty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Lék: Injekce sotalolu
Standardní péče IV infuze sotalolu pro síňové arytmie
Budoucí
Lék: Injekce sotalolu
Standardní péče IV infuze sotalolu pro síňové arytmie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili IV nakládání sotalolu pro síňové arytmie
Časové okno: Zápis pacienta do 7 dnů po propuštění
Popsat charakteristiky pacientů, kteří dostávají léčbu síňových arytmií IV formulací Sotalolu.
Zápis pacienta do 7 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou/účinnou bradykardií.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s prodloužením QTc >500 ms (nebo 550 ms pro základní BBB).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s opakovanou AT/AF +/- RVR.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s jakoukoli ventrikulární arytmií (přetrvávající nebo nepřetrvávající).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s náhlou srdeční smrtí (SCD) (včetně přerušených).
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s hypotenzí symptomatickou nebo <=90/50.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s neplánovaným prodloužením hospitalizace.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků s neplánovanou rehospitalizací.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Počet účastníků se smrtí.
Časové okno: Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.
Popsat krátkodobé výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů užívajících IV Sotalol pro síňové arytmie v klinické praxi.
Infuze IV Sotalol po dobu 3 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sotalolu měřené 0-30 minut před IV dávkou.
Časové okno: 0 - 30 minut před IV dávkou
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0 - 30 minut před IV dávkou
Hladiny sotalolu měřené 0-5 minut po ukončení IV infuze.
Časové okno: 0-5 minut po ukončení IV infuze.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0-5 minut po ukončení IV infuze.
Hladiny sotalolu měřené 3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Časové okno: 3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
3 hodiny ± 5 minut po ukončení IV infuze.
Hladiny sotalolu měřeny 0-30 minut před první enterální dávkou.
Časové okno: 0-30 minut před první enterální dávkou.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
0-30 minut před první enterální dávkou.
Hladiny sotalolu měřeny 2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Časové okno: 2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
2-4 hodiny po druhé enterální dávce.
Hladiny sotalolu měřeny 2-4 hodiny po první enterální dávce.
Časové okno: 2-4 hodiny po první enterální dávce.
Popsat farmakokinetiku (PK) IV Sotalolu in vivo a porovnat ji s profily předpokládanými pomocí modelování.
2-4 hodiny po první enterální dávce.
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s bradykardií <= 40 tepů/min.
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s recidivujícími AT/AF +/- RVR.
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s prodloužením QTc >500 ms (nebo 550 ms pro základní BBB).
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků na ambulantním mobilním EKG s jakoukoli komorovou arytmií (přetrvávající nebo nepřetrvávající).
Časové okno: Zápis do 7 dnů po propuštění
Posoudit použití mobilního EKG k detekci klinicky významné arytmie a změn srdeční frekvence a QTc u těchto pacientů.
Zápis do 7 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00147440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit