Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s "cílovou imunitní" terapií pro léčbu první linie v léčbě intrahepatálního cholangiokarcinomu

17. února 2022 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City

TACE v kombinaci s "cílovou imunitní" terapií pro léčbu první linie ve srovnání s intravenózní chemoterapií v léčbě neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu: Prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie z reálného světa

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie v reálném světě. Všichni způsobilí pacienti byli zařazeni do experimentální skupiny (TACE v kombinaci s vícecílovými léky a inhibitory PD-1) a kontrolní skupiny (konvenční intravenózní chemoterapie), aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s vícecílovými léky a PD-1 inhibitory jako léčba první volby ve srovnání s tradiční systémovou intravenózní chemoterapií při léčbě neresekovatelného intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená a dvouramenná klinická studie v reálném světě, která patří do praktické klinické studie. Typ srovnání je test non-inferiority. Tato studie zahrnuje 98 pacientů s neresekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem v několika centrech po celé zemi. V experimentální skupině bude 49 pacientů dostávat TACE v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu a vícecílovými léky; V kontrolní skupině bude 49 pacientů dostávat tradiční systémovou intravenózní chemoterapii s režimem GEMOX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a nemají žádné omezení pohlaví;
  • Pacienti s intrahepatálním cholangiokarcinomem potvrzeným histopatologií nebo klinickou diagnózou a léčebnými standardy, kteří jsou neoperovatelní nebo nechtějí podstoupit operaci při první diagnóze nebo kteří nemohou být resekováni po recidivě;
  • Pacienti s měřitelnými lézemi, které lze pozorovat a hodnotit a jejichž průměr ≥ 1 cm jsou přesně měřeny pomocí MRI vylepšení nebo pomocí počítačové tomografie (CT) podle kritérií mRECIST;
  • Pacienti se stupněm jaterní funkce Child-Pugh A nebo B a v podstatě normální funkcí srdce;
  • skóre ECOG PS≤1;
  • Pacienti s očekávaným přežitím > 3 měsíce;
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou spolupráci a spolupracovali při sledování;
  • Před zařazením nedochází k žádné aktivní replikaci HBV-DNA (HBV-DNA < 2000 IU/ml) a HBV-pozitivní pacienti byli před zařazením léčeni anti-HBV.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacienti plánovaní v plodném věku;
  • Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí a dysfunkcí štítné žlázy;
  • Pacienti plánovaní na transplantaci jater;
  • Pacienti, kteří v průběhu pěti let měli nebo v současnosti trpí jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchového nádoru močového měchýře;
  • Pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (≥ CTCAE dušnost 2. stupně);
  • Pacienti s nezmírněnou toxicitou vyšší než CTCAE úroveň 1 (5,0) v důsledku jakékoli předchozí léčby;
  • Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem atd.);
  • Pacienti s příznaky a známkami intersticiálních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkatétrová arteriální chemoembolizace v kombinaci s "cílovou imunitní" terapií
K léčbě byla použita transkatétrová arteriální chemoembolizace kombinovaná s inhibitory imunitního kontrolního bodu a vícecílovými léky.
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Léčebné režimy zvolily chemoembolizaci jaterních arterií na bázi lipiodolu, přičemž dávkování lipiodolu se pohybovalo od 5 do 20 ml v závislosti na velikosti nádoru. Chemoterapeutickým lékem je gemcitabin 1,0 kombinovaný se 100 mg oxaliplatiny v kombinaci s 1/3 až 1 dávkou tuhého embolizačního činidla (dávku určí zkoušející na základě velikosti nádoru). Po rovnoměrné emulgaci se léčivo vstříkne do zásobujících krevních cév a zastaví se, když je intravaskulární průtok krve pomalý. Později se znovu provede angiografie a zabarvení nádoru zmizí a přívodní tepnou jsou uzávěry.

CT nebo MRI vyšetření se provádějí 4 až 6 týdnů po operaci, aby se posoudila přítomnost aktivních lézí. Pokud jsou stále přítomny aktivní léze, opakujte TACE. Frekvenci léčby TACE určuje zkoušející a podává se podle stavu pacienta, obecně 2-4krát. Interval mezi ošetřeními TACE je 30-45 dní, maximálně šest cyklů.

Ostatní jména:
  • TACE Thrapy
Lék: Vícecílová léková terapie
Vícecílové léky (lenvatinib nebo donafenib) jsou vybírány podle preference pacienta. Orální vícecílová léčiva se zahajují 3-7 dní po počáteční léčbě TACE, dokud není vyhodnocena progrese nádoru. Počáteční dávka lenvatinibu je 8 mg/den (tělesná hmotnost < 60 kg) nebo 12 mg/den (tělesná hmotnost ≥ 60 kg); Donafenil 0,2 g dvakrát denně perorálně nalačno. V případě vynechání léku není třeba brát doplnění a další dávka se má užít v obvyklou dobu.
Ostatní jména:
  • Cílová terapie
Lék: Imunocheckpoint Inhibitor Therapy
Mezi volitelné typy inhibitorů imunitního kontrolního bodu patří injekce Sintilimabu a injekce Tislelizumabu. Léčba by měla být založena na inhibitorech imunitního kontrolního bodu před zařazením a nedoporučuje se měnit inhibitory imunitního kontrolního bodu; Dávkování: 200 mg, iv, D1, každých 21 dní (Q3W), kontinuálně až do progrese nádoru.
Ostatní jména:
  • Imunitní terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tradiční systémové intravenózní chemoterapie
Pro srovnání byla použita tradiční systémová intravenózní chemoterapie s režimem GEMOX.
Postup: Systémová intravenózní chemoterapie
Režim GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2, oxaliplatina 100 mg/m2) se podává k systémové intravenózní chemoterapii po vyloučení kontraindikací chemoterapie a přítomnost aktivních lézí se hodnotí laboratorním a zobrazovacím vyšetřením po každých dvou cyklech léčby. Pokud aktivní léze zůstanou, může být provedena opakovaná systémová intravenózní chemoterapie. Frekvenci chemoterapie určuje zkoušející a podává se podle potřeb pacienta, obvykle 6x s odstupem 21-28 dní.
Ostatní jména:
  • Tradiční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřená v „měsících“, hodnocená až do 2 let.
Nejběžnější primární cíl ve studiích s rakovinou. Přežití bez progrese 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřená v „měsících“, hodnocená až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Nejlepší koncový bod účinnosti v klinických studiích rakoviny.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Čas do neléčitelné progrese nádoru
Časové okno: Časový interval mezi podáním TACE nebo intravenózní chemoterapie a neschopností pacienta podstoupit další intraarteriální léčbu, hodnoceno až do 12 měsíců.
Konečný bod studie protinádorových léků.
Časový interval mezi podáním TACE nebo intravenózní chemoterapie a neschopností pacienta podstoupit další intraarteriální léčbu, hodnoceno až do 12 měsíců.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Doba od randomizace do každé doby sledování, hodnocená do 2 let.
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Doba od randomizace do každé doby sledování, hodnocená do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Central Hospital of Lishui City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJLS-KLDMIR-22003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data nejsou k dispozici ke stažení, ale lze je pouze procházet. Chcete-li stáhnout data, musíte kontaktovat výzkumníky. Sdílená data neposkytují žádné soukromé informace účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení