Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba antibiotiky při hemodialýze (PANTHEM)

7. září 2026 aktualizováno: Zealand University Hospital

Profylaktická léčba antibiotiky v konečném stádiu onemocnění ledvin a centrální žilní katétr jako hemodialyzační cévní přístup

Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaktické antibiotické léčby na infekce krevního řečiště a závažné kultivačně negativní infekce u pacientů na nově zahájené hemodialýze (HD) s centrálním žilním katétrem jako cévním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích všichni způsobilí pacienti, budou do studie zahrnuti písemný informovaný souhlas. V týdnu 0 budou pacienti randomizováni jedním zaslepeným způsobem (účastníci a poskytovatelé péče) v poměru 1:1, aby dostali 500/125 mg amoxicilinu/kyseliny klavulanové 30-120 minut před každou hemodialýzou s centrálním žilním katetrem (CVC) jako vaskulárním přístup, nebo odpovídající placebo. Načasování podávání antibiotik bylo stanoveno v pilotní studii, aby byla zajištěna dostatečná koncentrace antibiotik během dialýzy. V případě nežádoucích účinků amoxicilinu/kyseliny klavulanové bude profylaktické antibiotikum posunuto na 600 mg klindamycinu. Celková doba léčby profylaktickými antibiotiky je 6 měsíců s 1 rokem sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Kamper, Consultant
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kasper K Iversen, Professor
      • Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
    • Middle Region
      • Aarhus, Middle Region, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
    • North Region
      • Aalborg, North Region, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Sjælland
    • Region South
      • Odense, Region South, Dánsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří dostanou CVC bez manžety nebo s manžetou pro očekávanou chronickou HD, bez ohledu na předchozí léčebnou modalitu ESKD (PD nebo KTX) a přístup k hemodialýze (AV-fistula nebo AV-graft))
  • ≥18 let
  • Schopnost porozumět pozadí studie, rizikům a přínosům léčby a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Známá intolerance beta-laktamových antibiotik a klindamycinu
  • Aktivní infekce léčená antibiotiky
  • Kojení
  • Těhotenství. U žen ve fertilním věku musí být zajištěna schválená antikoncepce nejméně 1 měsíc před a během všech 6 měsíců léčby antibiotiky/placebem.

Pacienti mohou být znovu vyšetřeni později, tj. v časovém období jednoho měsíce od začátku HD, pokud jsou vylučovací kritéria reverzibilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg, tablety, bude podávána před každou hemodialýzou po dobu 6 měsíců
Lék: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg nebo placebo
Profylaktická léčba antibiotiky
Ostatní jména:
  • Aurobindo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, podobné aktivnímu léku, budou podávány před každou hemodialýzou po dobu 6 měsíců
Lék: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg nebo placebo
Profylaktická léčba antibiotiky
Ostatní jména:
  • Aurobindo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště (BSI)
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Hospitalizace pro BSI
≤ 6 měsíců po randomizaci
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Časové okno: ≤ 6 months after randomization
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
≤ 6 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s BSI nebo závažnou hemokultivačně negativní infekcí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Každá ze složek v primárním koncovém bodu
≤ 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
≤ 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Hospitalizace v důsledku sepse nebo septického šoku
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí hluboké tkáně
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekční endokarditida, osteomyelitida a spondylodiscitida
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s autoinfekcí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Frekvence autoinfekce BSI
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekce Clostridium difficile - počty a dny přijetí
≤ 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost na infekci - počet nemocných
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost v důsledku infekce
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet odstranění CVC
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Odstranění CVC kvůli infekci CVC
≤ 6 měsíců po randomizaci
Užívání antibiotik ve stanovených denních dávkách
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Celkové užívání antibiotik ve stanovených denních dávkách
≤ 6 měsíců po randomizaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Ekonomické důsledky související se zdravotní péčí v důsledku hospitalizace a léčby nemoci
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekce ESBL - počet pacientů a dny přijetí
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekce MRSA - počet pacientů a dny přijetí
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí organismy produkujícími karbapenemázu (CPO).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekce CPO - počet pacientů a dny přijetí
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí enterokoky rezistentními na vankomycin (VRE).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Infekce VRE - počet pacientů a dny přijetí
≤ 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
Hospitalizace s akutním infarktem myokardu, zhoršením srdečního selhání nebo cévní mozkovou příhodou
≤ 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-20026735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení