Profylaktická léčba antibiotiky při hemodialýze (PANTHEM)
28. ledna 2024 aktualizováno: Zealand University Hospital
Profylaktická léčba antibiotiky v konečném stádiu onemocnění ledvin a centrální žilní katétr jako hemodialyzační cévní přístup
Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaktické antibiotické léčby na infekce krevního řečiště a závažné kultivačně negativní infekce u pacientů na nově zahájené hemodialýze (HD) s centrálním žilním katétrem jako cévním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích všichni způsobilí pacienti, budou do studie zahrnuti písemný informovaný souhlas.
V týdnu 0 budou pacienti randomizováni jedním zaslepeným způsobem (účastníci a poskytovatelé péče) v poměru 1:1, aby dostali 500/125 mg amoxicilinu/kyseliny klavulanové 30-120 minut před každou hemodialýzou s centrálním žilním katetrem (CVC) jako vaskulárním přístup, nebo odpovídající placebo.
Načasování podávání antibiotik bylo stanoveno v pilotní studii, aby byla zajištěna dostatečná koncentrace antibiotik během dialýzy.
V případě nežádoucích účinků amoxicilinu/kyseliny klavulanové bude profylaktické antibiotikum posunuto na 600 mg klindamycinu.
Celková doba léčby profylaktickými antibiotiky je 6 měsíců s 1 rokem sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niels E Bruun, Professor
- Telefonní číslo: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kasper K Iversen, Professor
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Marianne Rix, Consultant
- E-mail: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-mail: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
- Zatím nenabíráme
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-mail: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-mail: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Dánsko, 9100
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Bo Madsen, Consultant
- E-mail: bom@rn.dk
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Dánsko, 4000
- Nábor
- ZUH Roskilde
-
Kontakt:
- Niels E Bruun, Professor
- Telefonní číslo: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Rikke Borg, Consultant
- E-mail: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Per B Jensen, Consultant
- E-mail: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří dostanou CVC bez manžety nebo s manžetou pro očekávanou chronickou HD, bez ohledu na předchozí léčebnou modalitu ESKD (PD nebo KTX) a přístup k hemodialýze (AV-fistula nebo AV-graft))
- ≥18 let
- Schopnost porozumět pozadí studie, rizikům a přínosům léčby a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známá intolerance beta-laktamových antibiotik a klindamycinu
- Aktivní infekce léčená antibiotiky
- Kojení
- Těhotenství. U žen ve fertilním věku musí být zajištěna schválená antikoncepce nejméně 1 měsíc před a během všech 6 měsíců léčby antibiotiky/placebem.
Pacienti mohou být znovu vyšetřeni později, tj. v časovém období jednoho měsíce od začátku HD, pokud jsou vylučovací kritéria reverzibilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg, tablety, bude podávána před každou hemodialýzou po dobu 6 měsíců
|
Profylaktická léčba antibiotiky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, podobné aktivnímu léku, budou podávány před každou hemodialýzou po dobu 6 měsíců
|
Profylaktická léčba antibiotiky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště (BSI)
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Hospitalizace pro BSI
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s těžkou hemokultivačně negativní infekcí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Hospitalizace ≥ 3 dny kvůli infekci definované jako: C-reaktivní protein (CRP) ≥ 75 a negativní hemokultury, léčeno iv antibiotiky
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s BSI nebo závažnou hemokultivačně negativní infekcí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Každá ze složek v primárním koncovém bodu
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Hospitalizace v důsledku sepse nebo septického šoku
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí hluboké tkáně
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekční endokarditida, osteomyelitida a spondylodiscitida
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s autoinfekcí
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence autoinfekce BSI
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekce Clostridium difficile - počty a dny přijetí
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost na infekci - počet nemocných
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost v důsledku infekce
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet odstranění CVC
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Odstranění CVC kvůli infekci CVC
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Užívání antibiotik ve stanovených denních dávkách
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové užívání antibiotik ve stanovených denních dávkách
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Ekonomické důsledky související se zdravotní péčí v důsledku hospitalizace a léčby nemoci
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekce ESBL - počet pacientů a dny přijetí
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekce MRSA - počet pacientů a dny přijetí
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí organismy produkujícími karbapenemázu (CPO).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekce CPO - počet pacientů a dny přijetí
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s infekcí enterokoky rezistentními na vankomycin (VRE).
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Infekce VRE - počet pacientů a dny přijetí
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: ≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Hospitalizace s akutním infarktem myokardu, zhoršením srdečního selhání nebo cévní mozkovou příhodou
|
≤ 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20026735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .