Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární injekce a blok hamstringů versus placebo pro kontrolu bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu

21. února 2022 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Periartikulární injekce a blok hamstringů versus placebo pro kontrolu bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie o periartikulární injekci a blokádě hamstringů versus placebo pro kontrolu bolesti při rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jediné nemocnici druhého stupně ve Španělsku. Etická komise instituce studii schválila. Každý pacient obdržel kompletní informace a podepsal písemný souhlas. Celkem 44 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin, které dostávaly PI nebo placebo. Peroperační protokol byl pro obě skupiny stejný. Hlavním výsledkem byla bolest měřená po 8 a 24 hodinách pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Bolest byla registrována v koleni a proximálním místě dárce. Hodnotilo se také skóre bolesti, aby se určilo, zda zlepšení VAS dosáhne prahových hodnot uváděných pro minimální klinicky významný rozdíl. Sekundárním výsledkem byla potřeba záchranné opioidní medikace.

Chirurgický zákrok byl technikou jednosvazkového transtibiálního monotunelu s autologním hamstringem pod ischemií končetiny.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostali periartikulární infiltraci roztokem obsahujícím 200 mg ropivakain-hydrochloridu (10 mg/ml Kabi Fresenius Kabi Norway AS), 150 mg, pokud byla hmotnost pacienta nižší než 65 kg, 5 mg morfin-hydrochloridu (10 mg/ml Braun Medical SA Španělsko), 30 mg ketorolac tromethamin (Normon Španělsko), 300 mikrogramů adrenalinu (epinefrin Braun Medical SA Španělsko) a fyziologický roztok 0,9 % do dosažení objemu 50 ml. Chirurgická operační sestra připravila směs na konci výkonu za sterilních podmínek. 50ml stříkačka byla připojena k samičí sondě. Chirurg zavedl ženskou sondu do uzavřeného striperu šlachy, aby ji použil jako vodítko. Stahovač šlachy a ženská sonda byly vloženy přes distální ránu do proximálního pahýlu hamstringů. Do této oblasti byla vstříknuta polovina roztoku. Asistent natáhl koleno a sartorius fascia byla sešita, aby se minimalizoval únik směsi. Chirurgický tým rány uzavřel a druhou polovinu intervence vstříkl do podkoží v distální ráně a portálech. Do artikulace nebyla zavedena žádná medikace. Pacienti ve skupině s placebem byli léčeni stejným způsobem, ale injekční roztok obsahoval 50 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Primárním výsledkem byla bolest registrovaná v koleni a zadním proximálním stehně 8 a 24 hodin po operaci. Bolest byla hodnocena pomocí 100 mm horizontální linie, pro kterou 0 představovalo žádnou bolest a 100 maximální bolest. Kromě statistické významnosti by měly být rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty posouzeny z hlediska klinické důležitosti nebo relevance. Sekundárním výstupem byla potřeba záchranné analgetické medikace na oddělení poanesteziologické péče a během pobytu na ortopedickém oddělení. Zaznamenány byly i komplikace po celou dobu hospitalizace a v prvním měsíci.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS 25.0 Statistics a hladina významnosti byla nastavena na a < 0,05. Data jsou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka-SD) pro spojité proměnné a jako počty a procenta pro kategorické proměnné. Charakteristiky účastníků byly porovnány IP skupina vs. kontrolní skupina pomocí Chi-kvadrát testu pro kategorické proměnné a Studentova t-testu pro spojité proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cuenca, Španělsko, 16004
        • Virgen de la Luz Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekonstrukce předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  • revizní chirurgie.
  • rekonstrukci jiným štěpem ze šlach hamstringů.
  • Přidružená osteotomie.
  • Méně než 50 kg a alergie.
  • zdravotní kontraindikace pro kteroukoli složku periartikulární infiltrace nebo pooperační analgetický lékařský protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah,
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostali periartikulární infiltraci roztokem obsahujícím 200 mg ropivakain-hydrochloridu (10 mg/ml Kabi Fresenius Kabi Norway AS), 150 mg, pokud byla hmotnost pacienta nižší než 65 kg, 5 mg morfin-hydrochloridu (10 mg/ml Braun Medical SA Španělsko), 30 mg ketorolac tromethamin (Normon Španělsko), 300 mikrogramů adrenalinu (epinefrin Braun Medical SA Španělsko) a fyziologický roztok 0,9 % do dosažení objemu 50 ml
Kombinovaný produkt: periartikulární infiltrace (50 ml) hydrochloridem ropivakainu 10 MG/ML (200 mg) + ketorolac tromethamin 30 mg/ml (30 mg) + adrenalin 1 mg/ml (300 mikrogramů) + hydrochlorid morfinu 10 mg/ml (5 mg)
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostali periartikulární infiltraci roztokem obsahujícím 200 mg ropivakain-hydrochloridu, 150 mg, pokud byla hmotnost pacienta nižší než 65 kg, 5 mg morfin-hydrochloridu, 30 mg ketorolac tromethaminu, 300 mikrogramů adrenalinu a 0,9% fyziologický roztok do dosažení objemu 50 ml. Polovina roztoku byla injikována do proximálního pahýlu hamstringu. Chirurgický tým rány uzavřel a druhou polovinu intervence vstříkl do podkoží v distální ráně a portálech. Do artikulace nebyla zavedena žádná medikace. Pacienti ve skupině s placebem byli léčeni stejným způsobem, ale injekční roztok obsahoval 50 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: placebo
Účastníci ve skupině s placebem dostali periartikulární infiltraci 50 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: placebo
50 ml 0,9 fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v koleni 8 hodin po operaci hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: registrován v 8 hodin
bolest registrovaná v koleni, která byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest)
registrován v 8 hodin
Bolest v koleni 24 hodin po operaci hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: registrován ve 24 hodin
bolest registrovaná v koleni, která byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest)
registrován ve 24 hodin
Bolest v zadním proximálním stehně 8 hodin po operaci hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: registrován v 8 hodin
bolest registrovaná v zadním proximálním stehně, která byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest)
registrován v 8 hodin
Bolest v zadním proximálním stehně 24 hodin po operaci hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: registrován ve 24 hodin
bolest registrovaná v zadním proximálním stehně, která byla měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest)
registrován ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgetický záchranný lék
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgetickou medikaci na jednotce poanesteziologické péče a během pobytu na ortopedickém oddělení
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castilla-La Mancha Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin De Lamo-Rovira, MD, Virgen de la Luz Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/PI0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení