Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie COVID-19 na zdravotní stav lidí ve věku 75 a více let a jejich pečovatelů (CUIDAMOS+75)

2. září 2025 aktualizováno: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Multicentrická studie o dopadu pandemie SARS-CoV-2 na zdravotní stav osob ve věku 75 a více let a jejich pečovatelů (projekt CUIDAMOS+75)

Opatření ke kontrole přenositelnosti pandemie Covid-19 změnila každodenní rutiny populace, zvýšila sedavý způsob života, snížila fyzickou aktivitu venku a omezila kontakt se sousedy, rodinou a přáteli. To by mohlo mít negativní důsledky pro zdraví zranitelných osob.

Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak tato situace ovlivnila zdraví lidí ve věku 75 let nebo starších a jejich pečovatelů a jak mohou nastalé okolnosti znamenat nové potřeby péče.

Za tímto účelem budou analyzována klinická data, sledováni lidé, kteří onemocněli COVID-19 a ti, kteří neonemocněli, a rozhovory se skupinami pečovatelů a pacientů, abychom se dozvěděli o osobním dopadu pandemie na ně.

To nám umožní prozkoumat, jaké změny jsou potřeba ve zdravotnictví, abychom dosáhli zlepšení zdraví a kvality života této populace.

CUIDAMOS+75 od samého počátku usiluje o angažovanost obyvatelstva a různých lidí, kteří mají na starosti zdravotnické služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Prozkoumat dopad pandemie SARS-CoV-2 na zdravotní stav lidí ve věku ≥75 let.

Design:

Studie smíšených metod. 1) Víceúčelová, ambispektivní, longitudinální populační kohortová studie s reálnými daty a 6letým sledováním; 2) Prospektivní observační kohortová studie s 18měsíčním sledováním; 3) Kvalitativní studie s kriticko-sociálním přístupem. Rozsah:

Primární péče v 11 autonomních krajích.

Populace:

Lidé ve věku ≥ 75 let navštěvující zdravotnická centra ve studované oblasti.

Vzorek:

Populační kohorta bude zahrnovat celkovou populaci, která splňuje kritéria, z odhadovaných 1619620. Prospektivní velikost kohorty je 1035, rekrutována na pravděpodobnostním základě klinickými sestrami. V sociálně kritickém přístupu bude výběr záměrný a bude postupovat směrem k teoretickému vzorkování podle nově vznikajících poznatků.

V. výsledek:

Populační kohorta: ošetřovatelská diagnostika a intervence a využití služeb; mortalita, kvalita života (EQ-5D) a funkční kapacita (Barthel) pro kohortové sledování.

V. expozice:

Infekce SARS-CoV-2.

Prameny:

Klinická anamnéza, klinický rozhovor, polostrukturované rozhovory a ohniskové skupiny.

Analýza:

Populační kohorta: za účelem prozkoumání vývoje diagnostiky a intervencí bude provedena analýza časových řad. Kohortová studie: Kaplan-Meierovy křivky přežití pro mortalitu, funkční změny a kvalitu života. Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity ke studiu dopadu infekce na tři proměnné v 6., 12. a 18. měsíci, upravené o sociodemografické a klinické proměnné. Kvalitativní studie: analýza tematických, sémiotických a diskurzivních pozic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1035

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ve věku ≥75 let registrované ve zdravotních střediscích ve studované oblasti. Celková populace se odhaduje na 1 619 620 uživatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít v průběhu roku 2018 alespoň jeden záznam v elektronické zdravotní knížce (podstudie 1).
  • Mít alespoň jeden záznam v klinické anamnéze během posledních 6 měsíců roku 2019 (podstudie 2).
  • Poskytněte informovaný souhlas (dílčí studie 2 a 3).
  • Rodinní pečovatelé o závislé osoby zahrnuté v populační kohortě (podstudie 3).

Kritéria vyloučení:

  • Nepatří k centrům národního zdravotnického systému v územních demarkacích účastnících se studie (dílčí studie 1).
  • Nepatří do kvóty 105 zúčastněných sester (dílčí studie 2 a 3).
  • Pečovatelé, kteří se starali méně než 6 měsíců na začátku pandemie, se senzorickými nebo kognitivními deficity (dílčí studie 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infekce SARS-CoV-2

Potvrzená infekce SARS-CoV-2 diagnostikovaná po 11. květnu 2020 a registrovaná v elektronických zdravotních záznamech.

(pozitivní konfirmační test na amplifikaci nukleových kyselin (rRT-PCR) nebo s příznaky po dobu < 5 dnů je pozitivní na PRAg test)
Jiný: Expozice SARS-CoV-2 infekce

Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020.

Pozitivní potvrzující test na amplifikaci nukleové kyseliny (rRT-PCR) nebo pokud jste měli příznaky
ŽÁDNÁ infekce SARS-CoV-2
Žádná potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny způsobené pandemií SARS-CoV-2 ve využívání zdravotnických služeb v populační kohortě neinstitucionalizovaných lidí ve věku 75 let a starších.
Časové okno: do 1 roku
Analýzou skutečných dat z elektronických klinických záznamů.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí prevalence potřeb péče o neinstitucionalizované osoby ve věku 75 a více let v kontextu pandemie SARS-CoV-2.
Časové okno: v bazální době.
Dílčí studie 1: Longitudinální studie populační, víceúčelové, ambispektivní kohorty. Proměnné o ošetřovatelských intervencích budou shromažďovány prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace primární péče.
v bazální době.
Změny od výchozí prevalence potřeb péče o neinstitucionalizované osoby ve věku 75 a více let v kontextu pandemie SARS-CoV-2.
Časové okno: 6 let sledování.
Dílčí studie 1: Longitudinální studie populační, víceúčelové, ambispektivní kohorty. Proměnné o ošetřovatelských intervencích budou shromažďovány prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace primární péče.
6 let sledování.
Počet účastníků se změnami způsobenými pandemií SARS-CoV-2 ve funkční kapacitě neinstitucionalizovaných osob ve věku 75 a více let.
Časové okno: 18měsíční sledování
Podstudie 2: Prospektivní observační kohortová studie se sledováním 18 měsíců. Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020. Údaje o změně fungování budou sbírány pomocí Barthelovy škály.
18měsíční sledování
Počet účastníků se změnami způsobenými pandemií SARS-CoV-2 v kvalitě života neinstitucionalizovaných lidí ve věku 75 a více let.
Časové okno: 18měsíční sledování
Podstudie 2: Prospektivní observační kohortová studie se sledováním 18 měsíců. Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020. Údaje o změně kvality života budou shromažďovány pomocí EQ-5D.
18měsíční sledování
Počet účastníků se změnami způsobenými pandemií SARS-CoV-2 v kognitivní kapacitě neinstitucionalizovaných lidí ve věku 75 let a více.
Časové okno: 18měsíční sledování
Podstudie 2: Prospektivní observační kohortová studie se sledováním 18 měsíců. Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020. Údaje o změně kognitivní kapacity budou shromažďovány pomocí Mini Mental Status Examination.
18měsíční sledování
Počet účastníků se změnami způsobenými pandemií SARS-CoV-2 v duševním zdraví neinstitucionalizovaných lidí ve věku 75 a více let.
Časové okno: 18měsíční sledování
Podstudie 2: Prospektivní observační kohortová studie se sledováním 18 měsíců. Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020. Údaje o kapacitě duševního zdraví budou shromažďovány pomocí Hamiltonovy škály.
18měsíční sledování
Výskyt úmrtnosti způsobené pandemií SARS-CoV-2 mezi neinstitucionalizovanými osobami ve věku 75 let a více.
Časové okno: 18měsíční sledování
Podstudie 2: Prospektivní observační kohortová studie se sledováním 18 měsíců. Expoziční proměnná je potvrzená infekce SARS-CoV-2 s diagnózou po 11. květnu 2020. Údaje o úmrtnosti se zkoumají prostřednictvím lékařských záznamů.
18měsíční sledování
Pochopit a interpretovat sociální, politické a ekonomické dimenze spojené s využíváním zdravotnických služeb lidmi ve věku 75 a více let a rodinnými pečovateli během pandemie a přemýšlet o možných strategiích zvládání.
Časové okno: nulový čas, základní linie.
Podstudie 3: Kvalitativní studie se sociálně kritickým přístupem prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po dobu ≥ 75 let a cílových skupin pro pečovatele. Bude provedena tematická analýza, která bude na textové úrovni doplněna o sémiotickou analýzu diskurzivních pozic. V souladu s kritickým charakterem bude diskurz analyzován jako odraz ideologických pozic nerovnosti a nadvlády.
nulový čas, základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de la Comunidad de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210009
  • PI21_00190 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení