Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce štítné žlázy u jaterní cirhózy: Je ovlivněna?

21. února 2022 aktualizováno: Asmaa Gameel, Mansoura University
U pacienta s jaterní cirhózou jsou funkce štítné žlázy do značné míry ovlivněny v naší studii jsme studovali změny funkcí štítné žlázy u pacientů s jaterní cirhózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinických termínech je cirhóza popsána jako buď "kompenzovaná" nebo "dekompenzovaná". Dekompenzace znamená cirhózu komplikovanou jedním nebo více z následujících znaků: žloutenka, ascites, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácivé varixy. Ascites je obvyklým prvním příznakem. Hepatorenální syndrom, hyponatrémie a spontánní bakteriální peritonitida jsou také rysy dekompenzace, ale u těchto pacientů se ascites vždy vyskytuje jako první. Pacienti s kompenzovanou cirhózou nemají žádný z těchto rysů.

Štítná žláza produkuje dva příbuzné hormony, tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3). Tyto hormony, které působí prostřednictvím receptorů α a β hormonů štítné žlázy, hrají kritickou roli v diferenciaci buněk během vývoje a pomáhají udržovat termogenní a metabolickou homeostázu u dospělých. T4 je vylučován štítnou žlázou v asi dvacetinásobném přebytku oproti T3. Oba hormony jsou vázány na plazmatické proteiny, včetně globulinu vázajícího tyroxin, transtyretinu (dříve známého jako prealbumin vázajícího tyroxin) a albuminu.

Játra hrají důležitou roli v metabolismu hormonů štítné žlázy, protože jsou nejdůležitějším orgánem při periferní přeměně tetrajodthyroninu (T4) na T3 dejodázou typu 1. Dejodináza typu I je hlavním enzymem v játrech a představuje přibližně 30 % až 40 % extratyreoidální produkce T3, může provádět jak 5'-, tak 5-dejodaci T4 na T3. Kromě toho se játra podílejí na konjugaci a vylučování hormonů štítné žlázy, stejně jako na syntéze globulinu vázajícího štítnou žlázu. T4 a T3 regulují bazální rychlost metabolismu všech buněk, včetně hepatocytů, a tím modulují funkci jater. Játra metabolizují THS a regulují jejich systémové endokrinní účinky. Onemocnění štítné žlázy mohou narušit funkci jater; onemocnění jater moduluje metabolismus hormonů štítné žlázy; a řada systémových onemocnění postihuje oba orgány.

Mezi onemocněním štítné žlázy a jater existují klinické a laboratorní souvislosti. Pacienti s chronickým onemocněním jater mohou mít tyreoiditidu, hypertyreózu nebo hypotyreózu. Pacienti se subakutní tyreoiditidou nebo hypertyreózou mohou mít abnormality v jaterních testech, které se vracejí k normálu, když se stav štítné žlázy zlepšuje.

Dostupné studie ukázaly, že nejčastější změnou plazmatických hladin hormonů štítné žlázy je snížení koncentrace celkového T3 a volného T3, které je údajně spojeno se závažností jaterní dysfunkce. Žádná studie však jasně nezmínila hladiny FT4 a tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) se závažností jaterní cirhózy. Hladiny T4 v séru zůstávají normální nebo mírně nízké. Hladiny TSH v séru však zůstávají normální nebo mírně zvýšené. Tyto změny hladin hormonů štítné žlázy jsou tak dobře zavedené, že někteří pracovníci obhajovali jeho použití jako citlivého ukazatele funkce jater.

Cíl práce

  • Primární – ke studiu hladiny hormonů štítné žlázy (FT3, FT4 a TSH) u pacienta s jaterní cirhózou.
  • Sekundární - Zjistit význam hladiny hormonů štítné žlázy a závažnost jaterní cirhózy.

Pacienti a metody Návrh studie Případová kontrolní studie. Studijní skupiny Tato studie případ-kontrola zahrnovala zjevně zdravé kontroly (25 jednotlivců) a pacienty s jaterní cirhózou (25 případů) z oddělení, ambulancí a jednotky intenzivní péče ve Specializované lékařské nemocnici s klinickými, biochemickými a radiologickými známkami cirhózy jater.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na průměrném rozdílu mezi případy a kontrolními skupinami získanými z předchozího výzkumu. Výpočet velikosti vzorku byl založen na t testu pro srovnání mezi 2 průměry. Použití G*power verze 3.0.10 k výpočtu velikosti vzorku s vypočítaným vzorkem velikost bude 50 (25 v každé skupině), dvoustranný test, chyba α = 0,05 a síla = 90,0 % , velikost efektu =0,95

Délka studia: 1 rok Metody

  1. Od všech pacientů bude získán úplný písemný informovaný souhlas.
  2. Demografie pacientů.
  3. Diagnóza cirhózy byla založena na anamnéze, klinickém vyšetření, biochemických, endoskopických a ultrazvukových nálezech.
  4. Funkční závažnost poškození jater byla stanovena na základě klasifikačního systému Child-Pugh a modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD).
  5. Stupeň encefalopatie byl definován na základě dříve hlášených kritérií zařazených mezi 1. a 4. stupeň.
  6. Testy funkce štítné žlázy (TFT) (Salvatore et al., 2016) byly provedeny elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou. Normální rozsah profilu štítné žlázy je následující: FT3 je (2,1-4,4 pg/ml), FT4 je (0,8-2,7 ng/dl) a TSH je (0,35-5,5 μIU/ml).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • MansouraU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Sex: obojí
  • Věk: 18-80 let.
  • Známé a potvrzené případy cirhózy jater klinickými, radiologickými (ultrazvuk břicha) a biochemickými studiemi.
  • Pacienti, kteří byli ochotni se studie po souhlasu zúčastnit.
  • Kontrola – Zjevně zdraví jedinci stejného věku a pohlaví ve věku 18 až 80 let
  • Věk: do 18 let nebo nad 80 let.
  • Známé případy poruchy štítné žlázy bez jaterní cirhózy.
  • Pacient s anamnézou orgánového selhání, rakoviny, radioterapie nebo chemoterapie a jedinec s aktivní infekcí, jako je onemocnění kostí a svalů, srdce, slinivky břišní (diabetes), chronické onemocnění ledvin, nefrotický syndrom.
  • Pacient užívající léky, které interferují s metabolismem štítné žlázy, jako je levothyroxin, propylthiouracil, karbimazol, jód, amiodaron a beta-blokátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sex: obojí
  • Věk: 18-80 let.
  • Známé a potvrzené případy cirhózy jater klinickými, radiologickými (ultrazvuk břicha) a biochemickými studiemi.
  • Pacienti, kteří byli ochotni se studie po souhlasu zúčastnit.
  • Kontrola – Zjevně zdraví jedinci stejného věku a pohlaví ve věku 18 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: do 18 let nebo nad 80 let.
  • Známé případy poruchy štítné žlázy bez jaterní cirhózy.
  • Pacient s anamnézou orgánového selhání, rakoviny, radioterapie nebo chemoterapie a jedinec s aktivní infekcí, jako je onemocnění kostí a svalů, srdce, slinivky břišní (diabetes), chronické onemocnění ledvin, nefrotický syndrom.
  • Pacient užívající léky, které interferují s metabolismem štítné žlázy, jako je levothyroxin, propylthiouracil, karbimazol, jód, amiodaron a beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
Diagnostický test: jaterní funkce a funkce štítné žlázy
laboratorní testy
pacientů s jaterní cirhózou
Diagnostický test: jaterní funkce a funkce štítné žlázy
laboratorní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 1 rok
TSH v μIU/ml
1 rok
Trijodthyronin
Časové okno: 1 rok
T3 v pg/ml
1 rok
tyroxin
Časové okno: 1 rok
T4 v ng/dl
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.21.05.1317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení