Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vychytávání peritoneální glukózy s použitím SGLT2 u lidí podstupujících léčbu peritoneální dialýzou (PRESERVE)

11. února 2022 aktualizováno: Holbaek Sygehus

Snížení vychytávání peritoneální glukózy s použitím SGLT2 u lidí podstupujících léčbu peritoneální dialýzou. Fáze 2a klinické studie důkazu konceptu.

Onemocnění ledvin v konečném stadiu je v Dánsku ročně diagnostikováno asi u jednoho tisíce pacientů a jednou z léčebných modalit v terapii náhrady ledvin je peritoneální dialýza, přičemž asi 25 % pacientů je přiřazeno k této léčbě (Hommel2010). Peritoneální dialýza je založena na principu filtrace odpadních látek do peritoneální tekutiny a výměnou peritoneální tekutiny odstraňující odpadní látky z těla.

Při peritoneální dialýze běžně používané tekutiny obsahují glukózu. Vystavení vysokým hladinám glukózy v peritoneální tekutině během peritoneální dialýzy má několik vedlejších účinků. Primárně, jak glukóza prochází přes a do peritoneální membrány, způsobuje lokální zánět, který vede v průběhu času k fibróze (Zhou2016). Fibróza omezuje kapacitu výměny vody a odpadních látek přes peritoneální membránu. Pokles peritoneální výměnné kapacity je nejčastěji důvodem ukončení peritoneální dialýzy.

SGLT2-kanály jsou identifikovány v peritoneálních mezoteliálních buňkách potkanů ​​(Debray-Carcia 2016) a nejnověji také u lidí (Shentu2021). In vitro model lidských peritoneálních mezoteliálních buněk inkubovaných s SGLT2-inhibitorem (empagliflozinem) prokázal signifikantní pokles vychytávání glukózy (Zhou2019). Expozice intraperitoneálnímu empagliflozinu u potkanů ​​snížila příjem glukózy přes peritoneální membránu významně o 78 % a ultrafiltrace byla zvýšena (Zhou2019).

V současné době, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné klinické studie u lidí navštěvujících peritoneální dialýzu s cílem prozkoumat buď účinek nebo bezpečnost SGLT2i, protože je skutečně první svého druhu, s cílem zahrnout účastníky peritoneální dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Dánsko, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let
  3. Při stabilní peritoneální dialýze déle než 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě SGLT2i aktuálně nebo během posledních 90 dnů.
  2. Léčba peritoneální infekce během posledních 30 dnů.
  3. Jakákoli hospitalizace během posledních 30 dnů.
  4. Anafylaxe na IMP.
  5. Zhoršená funkce páky s ALAT nad normálním rozsahem za posledních 6 měsíců.
  6. Závažné problémy s efluxem během peritoneální dialýzy za posledních 14 dní, posouzeno zkoušejícím.
  7. Non-menopauzální definovaný jako menstruace během posledních 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny. Platí pouze pro ženské účastnice.
  8. Zneužívání návykových látek, posouzeno vyšetřovatelem.
  9. Neschopnost dodržet protokol studie, posouzen zkoušejícím.
  10. Dříve zahrnuto do této klinické studie a vystaveno IMP.
  11. Zahrnuto v jiné klinické studii s expozicí jakémukoli hodnocenému léčivému přípravku během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Na léčení
Přiřazeno k perorální léčbě dapagliflozinem 10 mg po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Primární koncové body se měří před (den 0), při léčbě (den 1 a den 3) a po léčbě (den 21)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální příjem glukózy (mg/dl)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 3 (maximální dávka léčby)
Hladina glukózy v peritoneální tekutině během čtyřhodinové standardizované peritoneální dialýzy. Změna celkového příjmu glukózy před a po léčbě (doba léčby tři dny)
Den 0 (základní stav), den 3 (maximální dávka léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny (ml)
Časové okno: Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby)
Objem tekutiny ultrafiltrovaný během peritoneální dialýzy.
Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby)
Hladina glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby).
Hladiny glukózy v krvi a peritoneální tekutině během peritoneální dialýzy. Porovnání maximální plazmatické hladiny.
Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby).
Farmakokinetika (nmol)
Časové okno: Vzorky pro biobanku - vzorky odebrané na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby). Vzorky se odebírají každých 30 minut během každé peritoneální dialýzy.
Hladiny dapagliflozinu a jeho metabolitů v krvi a peritoneální tekutině
Vzorky pro biobanku - vzorky odebrané na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby). Vzorky se odebírají každých 30 minut během každé peritoneální dialýzy.
Nežádoucí události (události)
Časové okno: V den 1 (první den léčby), den 3 (maximální dávka léčby) a den 30 (čtyři týdny po léčbě)
Bezpečnost z hlediska AE a/nebo SAE
V den 1 (první den léčby), den 3 (maximální dávka léčby) a den 30 (čtyři týdny po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holbaek Sygehus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOL-MED-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datový materiál použitý v této studii je k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, která nebude v rozporu s anonymitou a důvěrností údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Závisí na požadavku - Dny až týdny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není v rozporu s anonymitou a důvěrností dat a podepsanou smlouvou o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení