Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vychytávání peritoneální glukózy s použitím SGLT2 u lidí podstupujících léčbu peritoneální dialýzou (PRESERVE)

11. února 2022 aktualizováno: Holbaek Sygehus

Snížení vychytávání peritoneální glukózy s použitím SGLT2 u lidí podstupujících léčbu peritoneální dialýzou. Fáze 2a klinické studie důkazu konceptu.

Onemocnění ledvin v konečném stadiu je v Dánsku ročně diagnostikováno asi u jednoho tisíce pacientů a jednou z léčebných modalit v terapii náhrady ledvin je peritoneální dialýza, přičemž asi 25 % pacientů je přiřazeno k této léčbě (Hommel2010). Peritoneální dialýza je založena na principu filtrace odpadních látek do peritoneální tekutiny a výměnou peritoneální tekutiny odstraňující odpadní látky z těla.

Při peritoneální dialýze běžně používané tekutiny obsahují glukózu. Vystavení vysokým hladinám glukózy v peritoneální tekutině během peritoneální dialýzy má několik vedlejších účinků. Primárně, jak glukóza prochází přes a do peritoneální membrány, způsobuje lokální zánět, který vede v průběhu času k fibróze (Zhou2016). Fibróza omezuje kapacitu výměny vody a odpadních látek přes peritoneální membránu. Pokles peritoneální výměnné kapacity je nejčastěji důvodem ukončení peritoneální dialýzy.

SGLT2-kanály jsou identifikovány v peritoneálních mezoteliálních buňkách potkanů ​​(Debray-Carcia 2016) a nejnověji také u lidí (Shentu2021). In vitro model lidských peritoneálních mezoteliálních buněk inkubovaných s SGLT2-inhibitorem (empagliflozinem) prokázal signifikantní pokles vychytávání glukózy (Zhou2019). Expozice intraperitoneálnímu empagliflozinu u potkanů ​​snížila příjem glukózy přes peritoneální membránu významně o 78 % a ultrafiltrace byla zvýšena (Zhou2019).

V současné době, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné klinické studie u lidí navštěvujících peritoneální dialýzu s cílem prozkoumat buď účinek nebo bezpečnost SGLT2i, protože je skutečně první svého druhu, s cílem zahrnout účastníky peritoneální dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Dánsko, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let
  3. Při stabilní peritoneální dialýze déle než 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě SGLT2i aktuálně nebo během posledních 90 dnů.
  2. Léčba peritoneální infekce během posledních 30 dnů.
  3. Jakákoli hospitalizace během posledních 30 dnů.
  4. Anafylaxe na IMP.
  5. Zhoršená funkce páky s ALAT nad normálním rozsahem za posledních 6 měsíců.
  6. Závažné problémy s efluxem během peritoneální dialýzy za posledních 14 dní, posouzeno zkoušejícím.
  7. Non-menopauzální definovaný jako menstruace během posledních 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny. Platí pouze pro ženské účastnice.
  8. Zneužívání návykových látek, posouzeno vyšetřovatelem.
  9. Neschopnost dodržet protokol studie, posouzen zkoušejícím.
  10. Dříve zahrnuto do této klinické studie a vystaveno IMP.
  11. Zahrnuto v jiné klinické studii s expozicí jakémukoli hodnocenému léčivému přípravku během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Na léčení
Přiřazeno k perorální léčbě dapagliflozinem 10 mg po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Primární koncové body se měří před (den 0), při léčbě (den 1 a den 3) a po léčbě (den 21)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální příjem glukózy (mg/dl)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 3 (maximální dávka léčby)
Hladina glukózy v peritoneální tekutině během čtyřhodinové standardizované peritoneální dialýzy. Změna celkového příjmu glukózy před a po léčbě (doba léčby tři dny)
Den 0 (základní stav), den 3 (maximální dávka léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny (ml)
Časové okno: Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby)
Objem tekutiny ultrafiltrovaný během peritoneální dialýzy.
Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby)
Hladina glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby).
Hladiny glukózy v krvi a peritoneální tekutině během peritoneální dialýzy. Porovnání maximální plazmatické hladiny.
Měřeno na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby).
Farmakokinetika (nmol)
Časové okno: Vzorky pro biobanku - vzorky odebrané na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby). Vzorky se odebírají každých 30 minut během každé peritoneální dialýzy.
Hladiny dapagliflozinu a jeho metabolitů v krvi a peritoneální tekutině
Vzorky pro biobanku - vzorky odebrané na konci každé peritoneální dialýzy. Peritoneální dialýza se provádí v den 0, den 1 (první den léčby) a den 3 (maximální dávka léčby). Vzorky se odebírají každých 30 minut během každé peritoneální dialýzy.
Nežádoucí události (události)
Časové okno: V den 1 (první den léčby), den 3 (maximální dávka léčby) a den 30 (čtyři týdny po léčbě)
Bezpečnost z hlediska AE a/nebo SAE
V den 1 (první den léčby), den 3 (maximální dávka léčby) a den 30 (čtyři týdny po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holbaek Sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOL-MED-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datový materiál použitý v této studii je k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, která nebude v rozporu s anonymitou a důvěrností údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Závisí na požadavku - Dny až týdny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není v rozporu s anonymitou a důvěrností dat a podepsanou smlouvou o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit