Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická srovnávací studie uzavření rány

13. června 2025 aktualizováno: University of Virginia

Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik uzávěru rány v ortopedické chirurgii

Tato studie se snaží zjistit, zda je jedna metoda chirurgického uzavření řezu lepší než jiná. Tři různé metody uzavírání rány v této studii se v současnosti používají ve standardní péči. Tři srovnávané metody jsou standardní stehy a zařízení pro uzavření rány, Clozex a Zipline. Všechny tyto metody jsou schváleny FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V praxi se dnes běžně používá mnoho metod chirurgického uzávěru rány. Obvykle se jedná o kombinaci pletených a monofilních stehů v podkožní fascii a tuku a také v podkožních vrstvách kůže. Metody zvolené chirurgy se značně liší i mezi partnery ve stejné instituci z mnoha důvodů, včetně vzdělání a protichůdných zpráv v literatuře. V některých případech mohou být tyto uzavírací techniky časově náročné a spojené se zvýšenou mírou špatných kosmetických výsledků nebo komplikací. Na trh se dostaly nové produkty pro uzavírání rány, které byly navrženy (Zipline – Campbell, CA a Clozex – Wellesley, MA) s tvrzením, že zvyšují rychlost uzavírání a snižují četnost komplikací. Oba tyto produkty využívají adhezivní podložkový film k přilnutí ke kůži spolu s patentovanou metodou pro zlepšení přilnavosti pokožky ke snížení napětí během procesu hojení. Nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by stanovila převahu výše uvedených metod chirurgického uzavření ve srovnání s tradičními metodami.

Naše studie si klade za cíl porovnat „tradiční“ uzávěr rány pomocí pletených i monofilních stehů s novějšími systémy uzávěru rány. Určením, která metoda poskytuje lepší výsledky, zlepšíme výsledky a spokojenost pacientů. Cílem studie je také posoudit hodnotu zdravotní péče zkoumáním nákladů spojených s každou uzavírací technikou. Kromě materiálních nákladů spojených s tradičními stehy se snažíme prozkoumat, zda existuje významný rozdíl v době potřebné k provedení jednotlivých metod uzavření rány. Každá minuta anestezie a využití operačního sálu je spojena s náklady, které nese pacient a zdravotnický systém. Zjištěním, která metoda uzavření je nejrychlejší a spojená s nejlepším výsledkem, můžeme zlepšit hodnotu zdravotní péče.

Tyto metody budou testovány v randomizované kontrolované studii a budou analyzovány vícerozměrnou statistickou analýzou pro zkoumání statistické významnosti. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 na stehy, Closex nebo Zipline. Chirurgové vyplní dotazník spokojenosti o randomizované metodě použité k uzavření. Subjekty chirurgického zákroku vyplní dotazník spokojenosti při dvou následných návštěvách, které jsou v souladu se standardními návštěvami péče, a nechají si řez změřit a vyšetřit. Naším primárním cílovým měřítkem výsledku bude posouzení rozměrů jizvy po chirurgickém zákroku. Naší hypotézou je, že 3 studijní skupiny budou mít podobná objektivní měření jizev, ale že úspora času spojená s novými metodami uzavírání rány bude významná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Pacient má podstoupit elektivní ortopedický chirurgický výkon s minimální předpokládanou délkou řezu 3 cm.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Revizní chirurgie
  • Zhoršené hojení ran (autoimunitní porucha, chronické steroidy, porucha pojivové tkáně)
  • Těhotné ženy, plody, novorozenci, děti, vězni, kognitivně postižené, výchovně nebo ekonomicky znevýhodněné, neanglicky mluvící předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Steh
Standardní uzavření rány
Přístroj: Steh
Standardní zařízení pro uzavření rány šitím.
Aktivní komparátor: Adhesivní zařízení pro uzavření rány
Zařízení pro uzavření rány Clozex
Přístroj: Clozex
Prokládané adhezivní zařízení na uzavírání ran.
Aktivní komparátor: Adhesivní zavírací zařízení s vazbami na zip
Zařízení pro uzavření rány zipliny
Přístroj: Zipline
Adhezivní zařízení pro uzavírání rány pomocí proužků připomínajících zip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení jizvy Stony Brook
Časové okno: 2 týdny po operaci
Skóre se pohybuje od 0-5. Vyšší skóre naznačují lepší hojení jizvy. Nižší skóre naznačují horší hojení jizvy
2 týdny po operaci
Měřítko hodnocení jizvy Stony Brook
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre se pohybuje od 0-5. Vyšší skóre naznačují lepší hojení jizvy. Nižší skóre naznačují horší hojení jizvy
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření
Časové okno: Během postupu, od začátku uzavření rány po dokončení uzavření rány
Množství času za sekundy, které trvalo k provedení řezu.
Během postupu, od začátku uzavření rány po dokončení uzavření rány
Délka řezu
Časové okno: Během postupu, získaného po uzavření řezu.
Toto je opatření v centimetrech řezu.
Během postupu, získaného po uzavření řezu.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
Skóre se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost. Nižší skóre naznačují nižší spokojenost pacienta.
2 týdny po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost. Nižší skóre naznačují nižší spokojenost pacienta.
3 měsíce po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: Jednou (při aplikaci)
Skóre se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre naznačují lepší spokojenost. Nižší skóre naznačují nižší spokojenost.
Jednou (při aplikaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Miller, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena. Skupinové prostředky budou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení