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Studio comparativo sulla chiusura della ferita chirurgica ortopedica

13 giugno 2025 aggiornato da: University of Virginia

Prova controllata randomizzata di tecniche di chiusura della ferita in chirurgia ortopedica

Questo studio sta cercando di scoprire se esiste un metodo di chiusura dell'incisione chirurgica migliore di un altro. I tre diversi metodi di chiusura della ferita in questo studio sono attualmente utilizzati nello standard di cura. I tre metodi messi a confronto sono i punti standard e i dispositivi di chiusura della ferita, Clozex e Zipline. Tutti questi metodi sono approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono molti metodi chirurgici di chiusura della ferita comunemente usati nella pratica oggi. Questi di solito comportano una combinazione di suture intrecciate e monofilamento nella fascia e nel grasso sottocutaneo, nonché negli strati sottocuticolari della pelle. I metodi scelti dai chirurghi variano ampiamente anche tra i partner della stessa istituzione per molte ragioni, tra cui il background formativo e le segnalazioni contrastanti in letteratura. In alcuni casi, queste tecniche di chiusura possono richiedere molto tempo e sono associate a un aumento dei tassi di scarsi risultati estetici o complicanze. Ci sono stati nuovi prodotti per la chiusura delle ferite per raggiungere il mercato che sono stati progettati (Zipline - Campbell, CA e Clozex - Wellesley, MA), affermando di aumentare la velocità di chiusura e diminuire il tasso di complicanze. Questi prodotti utilizzano entrambi una pellicola con retro adesivo per aderire alla pelle insieme a un metodo brevettato per migliorare l'apposizione della pelle per ridurre la tensione durante il processo di guarigione. Non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per determinare la superiorità dei metodi di chiusura chirurgica sopra elencati rispetto ai metodi tradizionali.

Il nostro studio mira a confrontare una chiusura della ferita "tradizionale" utilizzando sia suture intrecciate che monofilamento con i nuovi sistemi di chiusura della ferita. Determinando quale metodo fornisce risultati superiori, miglioreremo i risultati e la soddisfazione dei pazienti. Lo studio mira anche a valutare il valore dell'assistenza sanitaria esplorando i costi associati a ciascuna tecnica di chiusura. Oltre alle spese materiali associate alle suture tradizionali, cerchiamo di esplorare se vi è una differenza significativa nel tempo necessario per eseguire ciascun metodo di chiusura della ferita. Ogni minuto di anestesia e utilizzo della sala operatoria è associato a costi a carico del paziente e del sistema sanitario. Trovando quale metodo di chiusura è il più veloce e associato al miglior risultato, possiamo migliorare il valore dell'assistenza sanitaria.

Questi metodi saranno testati in uno studio controllato randomizzato e saranno analizzati con analisi statistiche multivariate per esaminare la significatività statistica. I soggetti verranno randomizzati in modo 1:1:1 a suture, Closex o Zipline. I chirurghi completeranno un questionario di soddisfazione sul metodo randomizzato utilizzato per la chiusura. I soggetti chirurgici completeranno un questionario di soddisfazione in due visite di follow-up che si allineano con lo standard delle visite di cura e faranno misurare ed esaminare l'incisione. La nostra misura di esito oggettiva primaria sarà una valutazione delle dimensioni della cicatrice chirurgica. La nostra ipotesi è che i 3 gruppi di studio avranno misurazioni obiettive della cicatrice simili ma che il risparmio di tempo associato ai nuovi metodi di chiusura della ferita sarà significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Paziente programmato per sottoporsi a procedura chirurgica ortopedica elettiva con una lunghezza minima prevista dell'incisione di 3 cm.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Guarigione compromessa della ferita (malattia autoimmune, steroidi cronici, malattia del tessuto connettivo)
  • Donne incinte, feti, neonati, bambini, detenuti, soggetti con disabilità cognitiva, svantaggiati educativi o economici, soggetti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Suturare
Chiusura della ferita sutura standard
Dispositivo: Suturare
Dispositivo di chiusura della ferita da sutura standard.
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura della ferita adesiva
Dispositivo di chiusura della ferita Clozex
Dispositivo: Clozex
Dispositivo di chiusura della ferita adesivo intrecciato.
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura della ferita adesiva con zip cravatte
Dispositivo di chiusura della ferita con zipline
Dispositivo: Teleferica
Dispositivo adesivo di chiusura della ferita che utilizza strisce simili a fascette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCADE DI VALUTAZIONE DI SCARICA DI STONY ROOK
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorio
I punteggi vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano una migliore guarigione della cicatrice. I punteggi più bassi indicano una peggiore guarigione della cicatrice
2 settimane post-operatorio
SCADE DI VALUTAZIONE DI SCARICA DI STONY ROOK
Lasso di tempo: 3 mesi post operativo
I punteggi vanno da 0 a 5. I punteggi più alti indicano una migliore guarigione della cicatrice. I punteggi più bassi indicano una peggiore guarigione della cicatrice
3 mesi post operativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di chiudere
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'inizio della chiusura della ferita al completamento della chiusura della ferita
La quantità di tempo nei secondi impiegati per eseguire la chiusura dell'incisione.
Durante la procedura, dall'inizio della chiusura della ferita al completamento della chiusura della ferita
Durata dell'incisione
Lasso di tempo: Durante la procedura, ottenuta dopo l'incisione è stata chiusa.
Questa è la misura nei centimetri dell'incisione.
Durante la procedura, ottenuta dopo l'incisione è stata chiusa.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione. I punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione del paziente.
2 settimane dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione. I punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione del paziente.
3 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Una volta (all'applicazione)
I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione. I punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione.
Una volta (all'applicazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Miller, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi. I mezzi del gruppo saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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