Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita statinů k prevenci vaskulopatie koronárních tepen po transplantaci srdce (SToP-CAV)

9. ledna 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Intenzita statinů k prevenci vaskulopatie koronárních tepen po transplantaci srdce - STOP-CAV

Výzkumník navrhuje provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda statin s vyšší intenzitou (HS) může snížit CAV ve srovnání se statinem s nižší intenzitou (LS) po HT. K účasti budou osloveni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Po transplantaci srdce budou účastníci (n=70) randomizováni způsobem 1:1 buď do HS (Atorvastatin 80 mg denně) nebo LS (Prastatin 40 mg denně). Účast ve studii bude po dobu 2 let od doby randomizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky po transplantaci srdce (HT) jsou limitovány rozvojem vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV). CAV zahrnuje makro- a mikrovaskulární koronární onemocnění a je třetí hlavní příčinou dysfunkce štěpu a pozdní mortality po HT. Patofyziologie CAV je multifaktoriální a hlavní dráhy, které se účastní, zahrnují zánět a dyslipidemii. Tyto dráhy jsou inhibovány statiny, které slouží jako základní pilíř prevence CAV.

Pokyny Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) doporučují podávání statinů nízké intenzity (LS) kvůli potenciální lékové interakci (DDI) s terapií inhibice kalcineurinu (CNI). Tento DDI souvisí se současným užíváním starší generace CNI, cyklosporinu A (CsA). CsA inhibuje střevní P-glykoprotein, aby se snížil eflux statinu do gastrointestinálního traktu, čímž se zvyšuje hladina statinu v krvi a riziko myopatie. Současná generace CNI využívaná u většiny pacientů, takrolimus, však neinhibuje glykoprotein P a nemusí mít vliv na hladiny statinu po HT.

I přes použití LS je reziduální riziko rozvoje CAV zvýšené, přičemž téměř polovina pacientů má angiografickou detekci 5 let po HT. Angiografie je však limitována neschopností detekovat mikrovaskulární onemocnění a invazivitu. Časná CAV je také detekovatelná neinvazivním zobrazením srdeční pozitronovou emisní tomografií (cPET) prostřednictvím měření průtokové rezervy myokardu (MFR). MFR hodnotí celkovou zátěž makro- a mikrovaskulárním onemocněním a dobře koreluje s invazivními měřeními CAV a prognózou.

Ochranné a inhibiční účinky statinů jsou úměrné jejich intenzitě, přičemž statiny s vyšší intenzitou (HS) vedou k větší redukci lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) a zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) ve srovnání s LS. Navzdory těmto potenciálně prospěšným účinkům HS zůstává LS agens volby pro primární prevenci CAV po HT při absenci randomizované kontrolované studie (RCT).

Výzkumník navrhuje provést otevřenou RCT ke stanovení, zda HS může snížit CAV ve srovnání s LS po HT. K účasti budou osloveni všichni po sobě jdoucí kandidáti HT, kteří splňují kritéria způsobilosti. Po HT budou účastníci (n=70) randomizováni způsobem 1:1 buď do HS (Atorvastatin 80 mg denně) nebo LS (Prastatin 40 mg denně). Účast ve studii bude po dobu 2 let od doby randomizace. Výsledky studie budou porovnány výzkumnými pracovníky zaslepenými k zařazení do skupiny statinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čekací na transplantaci srdce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance statinů v anamnéze
  • Jaterní dysfunkce
  • Opakujte transplantaci srdce
  • Čeká se na kombinovanou transplantaci srdce a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Statin s vyšší intenzitou
Atorvastatin 80 miligramů (mg) perorální tableta
Lék: Atorvastatin 80 mg perorální tableta
Statin s vyšší intenzitou
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: Statin s nižší intenzitou
Pravastatin 40 mg perorální tableta
Lék: Pravastatin 40 mg perorální tableta
Statin s nižší intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva průtoku myokardu
Časové okno: 2 roky
Myocardial Flow Reserve měřená srdeční pozitronovou emisní tomografií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vaskulární rezistence
Časové okno: 2 roky
Koronární vaskulární odpor měřený srdeční pozitronovou emisní tomografií
2 roky
Změna globálního podélného napětí
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
Změna globálního podélného napětí měřená echokardiografií
základní, 1 rok a 2 roky
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Saeed, MD, MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení