Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný model založený na ztuhlosti sleziny, ztuhlosti jater a krevních destičkách pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy (CHESS2202)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kombinovaný model založený na ztuhlosti sleziny, ztuhlosti jater a krevních destičkách pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy: prospektivní, multicentrická studie (CHESS2202)

Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Tuhost jater má však dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (HVPG<10 mmHg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. Ve stádiu klinicky významné portální hypertenze (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zvýšeném přítoku portální žíly v důsledku splanchnické vazodilatace a hyperdynamické cirkulace, může mít ztuhlost sleziny lepší korelaci s HVPG než tuhost jater. Několik studií zkoumalo kombinaci ztuhlosti jater, počtu krevních destiček a ztuhlosti sleziny pro screening varixů. Existuje však jen málo studií, které by uváděly výše uvedené parametry pro hodnocení CSPH a vyhýbání se zbytečnému HVPG.

Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená přechodnou elastografií. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl přidat ztuhlost sleziny jako doplňkový parametr ke stanovení nových kritérií pro identifikaci CSPH u pacientů s kompenzovanou cirhózou se speciální sondou na zařízení pro přechodnou elastografii k posouzení tuhosti sleziny a ztuhlosti jater a dále vyvinout nový model založený na na ztuhlost sleziny pro predikci jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Tuhost jater má však dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (HVPG<10 mmHg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. Ve stádiu klinicky významné portální hypertenze (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zvýšeném přítoku portální žíly v důsledku splanchnické vazodilatace a hyperdynamické cirkulace, může mít ztuhlost sleziny lepší korelaci s HVPG než tuhost jater. Několik studií zkoumalo kombinaci ztuhlosti jater, počtu krevních destiček a ztuhlosti sleziny pro screening varixů. Existuje však jen málo studií, které by uváděly výše uvedené parametry pro hodnocení CSPH a vyhýbání se zbytečnému HVPG.

Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená přechodnou elastografií. Prospektivní multicentrická studie (vedená The First Hospital of Lanzhou University a Shulan (Hangzhou) Hospital) si klade za cíl přidat ztuhlost sleziny jako doplňkový parametr ke stanovení nových kritérií pro identifikaci CSPH u pacientů s kompenzovanou cirhózou se speciální sondou na přechodnou elastografii. zařízení pro hodnocení tuhosti sleziny a ztuhlosti jater a dále vyvíjet nový model založený na tuhosti sleziny pro predikci dekompenzace jater u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, M.D.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • Qufu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shirong Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byla splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů
  3. bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie)
  4. se ztuhlostí sleziny a ztuhlostí jater speciální sondou při přechodném elastografickém vyšetření a měření počtu krevních destiček
  5. s měřením HVPG
  6. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. necirhotická portální hypertenze
  2. akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů)
  3. laktace nebo těhotenství
  4. podezřelý nebo potvrzený hepatocelulární karcinom
  5. asplenie nebo splenektomie
  6. neúplné klinické informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninková kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů.
Diagnostický test: Gradient jaterního žilního tlaku
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.
Validační kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů.
Diagnostický test: Gradient jaterního žilního tlaku
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového modelu založeného na tuhosti sleziny (kPa), tuhosti jater (kPa) nebo krevních destičkách (/L) pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy.
Časové okno: 1 rok

V HVPG (mmHg) jako referenční metodě při hodnocení portálního tlaku měřeného intervenčním specialistou vyvinout nový model založený na tuhosti sleziny (kPa), tuhosti jater (kPa) nebo krevních destičkách (/L) a vyhodnotit přesnost diagnostiky portální hypertenze.

Tuhost sleziny (kPa) a tuhost jater (kPa) se měří přechodnou elastografií pomocí speciální sondy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital
QuFu People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Studijní židle: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Ředitel studie: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení