Kombinovaný model založený na ztuhlosti sleziny, ztuhlosti jater a krevních destičkách pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy (CHESS2202)
Kombinovaný model založený na ztuhlosti sleziny, ztuhlosti jater a krevních destičkách pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy: prospektivní, multicentrická studie (CHESS2202)
Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Tuhost jater má však dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (HVPG<10 mmHg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. Ve stádiu klinicky významné portální hypertenze (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zvýšeném přítoku portální žíly v důsledku splanchnické vazodilatace a hyperdynamické cirkulace, může mít ztuhlost sleziny lepší korelaci s HVPG než tuhost jater. Několik studií zkoumalo kombinaci ztuhlosti jater, počtu krevních destiček a ztuhlosti sleziny pro screening varixů. Existuje však jen málo studií, které by uváděly výše uvedené parametry pro hodnocení CSPH a vyhýbání se zbytečnému HVPG.
Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená přechodnou elastografií. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl přidat ztuhlost sleziny jako doplňkový parametr ke stanovení nových kritérií pro identifikaci CSPH u pacientů s kompenzovanou cirhózou se speciální sondou na zařízení pro přechodnou elastografii k posouzení tuhosti sleziny a ztuhlosti jater a dále vyvinout nový model založený na na ztuhlost sleziny pro predikci jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Tuhost jater má však dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (HVPG<10 mmHg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. Ve stádiu klinicky významné portální hypertenze (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zvýšeném přítoku portální žíly v důsledku splanchnické vazodilatace a hyperdynamické cirkulace, může mít ztuhlost sleziny lepší korelaci s HVPG než tuhost jater. Několik studií zkoumalo kombinaci ztuhlosti jater, počtu krevních destiček a ztuhlosti sleziny pro screening varixů. Existuje však jen málo studií, které by uváděly výše uvedené parametry pro hodnocení CSPH a vyhýbání se zbytečnému HVPG.
Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená přechodnou elastografií. Prospektivní multicentrická studie (vedená The First Hospital of Lanzhou University a Shulan (Hangzhou) Hospital) si klade za cíl přidat ztuhlost sleziny jako doplňkový parametr ke stanovení nových kritérií pro identifikaci CSPH u pacientů s kompenzovanou cirhózou se speciální sondou na přechodnou elastografii. zařízení pro hodnocení tuhosti sleziny a ztuhlosti jater a dále vyvíjet nový model založený na tuhosti sleziny pro predikci dekompenzace jater u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruiling He, M.D.
- Telefonní číslo: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Zatím nenabíráme
- Qufu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kontakt:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů
- bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie)
- se ztuhlostí sleziny a ztuhlostí jater speciální sondou při přechodném elastografickém vyšetření a měření počtu krevních destiček
- s měřením HVPG
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- necirhotická portální hypertenze
- akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů)
- laktace nebo těhotenství
- podezřelý nebo potvrzený hepatocelulární karcinom
- asplenie nebo splenektomie
- neúplné klinické informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů.
|
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.
|
|
Validační kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza kompenzované cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy a klinických projevů.
|
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nového modelu založeného na tuhosti sleziny (kPa), tuhosti jater (kPa) nebo krevních destičkách (/L) pro hodnocení portální hypertenze u kompenzované cirhózy.
Časové okno: 1 rok
|
V HVPG (mmHg) jako referenční metodě při hodnocení portálního tlaku měřeného intervenčním specialistou vyvinout nový model založený na tuhosti sleziny (kPa), tuhosti jater (kPa) nebo krevních destičkách (/L) a vyhodnotit přesnost diagnostiky portální hypertenze. Tuhost sleziny (kPa) a tuhost jater (kPa) se měří přechodnou elastografií pomocí speciální sondy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Studijní židle: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Ředitel studie: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .