Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu (ALTER-E005)

14. prosince 2022 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Otevřená, jednoramenná, multicentrická, explorativní klinická studie fáze II tobolek hydrochloridu anlotinibu v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu jako pooperační adjuvantní terapie

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, explorativní klinickou studii fáze II s anlotinib hydrochloridovými kapslemi v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC) jako pooperační adjuvantní terapie. Za účelem pozorování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinib hydrochloridových tobolek v kombinaci s injekcí TQB2450 při léčbě pacientů s ESCC. Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění (DFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, explorativní klinickou studii fáze II s anlotinib hydrochloridovými kapslemi v kombinaci s injekcí TQB2450 u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC) jako pooperační adjuvantní terapie. Aby bylo možné pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost anlotinib hydrochloridových tobolek v kombinaci s injekcí TQB2450 při léčbě pacientů s karcinomem dlaždicových buněk jícnu (ESCC). Primární koncový bod účinnosti: přežití bez onemocnění (DFS) (podle RECIST verze 1.1), sekundární koncové body účinnosti: 1letá míra DFS, 3letá míra DFS, 1letá míra celkového přežití (OS), 3letá míra OS, a bezpečnost. Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changying Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad s následným sledováním.
  • ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu patologicky diagnostikovaným jako T1-2N1-3M0 nebo T3-4NanyM0.
  • Pacienti podstoupili radikální (RO) resekci spinocelulárního karcinomu bez recidivy při zobrazovacím vyšetření během 6-12 týdnů po operaci a potřebují adjuvantní terapii, kterou vědci vyhodnotili.
  • Laboratorní testy musí být splněny:
  • Počet neutrofilů =/> 1,5 x 109/l, počet krevních destiček =/> 75 x 109/l, Hb =/> 90 g/l, WBC =/> 3 x 109/l.
  • celkový bilirubin =/< 1,5 x ULN, ALT a AST =/< 2,5 x ULN.
  • Kreatinin =/< 1,5 x ULN.
  • APTT, INR, PT =/< 1,5 x ULN.
  • TSH =/< ULN.
  • Enzymy myokardu v normálním rozmezí.
  • LVEF =/> 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po chirurgické resekci dostávali další protinádorovou adjuvantní léčbu.
  • Souběžná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu kůže).
  • Pacientkám byl diagnostikován karcinom cervikálního jícnu.
  • Pacienti, kteří dříve absolvovali cílenou terapii (anti-VEGF/VEGFR) nebo imunitní terapii (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4).
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné monoklonální protilátky.
  • Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze (nebo aktivním autoimunitním onemocněním) nebo jinými získanými vrozenými onemocněními imunodeficience.
  • Imunosupresivní, systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie (> 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) je nutná pro imunosupresi a pokračuje do 2 týdnů od počátečního podání.
  • Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální podávání.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, který vyžaduje opakovanou drenáž.
  • Se sklonem ke krvácení. Pacienti s jakýmkoliv krvácením nebo krvácivou příhodou CTC AE stupně 3 během 4 týdnů před počátečním podáním. Přítomnost zažívacích onemocnění nebo aktivní krvácení neresekovaných nádorů nebo jiné stavy, které výzkumník určil a které by mohly vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS stanovené CT nebo hodnocením magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  • Pacienti s hypertenzí, kteří nemohli být dobře kontrolováni antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Pacienti s infarktem myokardu, ischemií myokardu, arytmiemi se špatnou kontrolou (včetně QTC intervalu muži > 450 ms, ženy > 470 ms) a srdeční insuficiencí stupně II podle standardu NYHA.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ infekce CTC AE 2. stupně).
  • HIV test pozitivní.
  • Proteinurie =/>2+ a potvrzená 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1,0 g.
  • Očkování profylaktickou nebo atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před prvním podáním.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují faktory, které pacienta ohrožují nebo mu brání v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib

Pacienti ve studijní skupině dostanou následující léčbu:

21 dní jako léčebný cyklus, Anlotinib 12 mg/den, perorálně (D1-D14); TQB 2450 1200 mg, iv (Dl).

Není-li anlotinib tolerován, lze dávku snížit na 10 mg nebo 8 mg, dokud opět nedojde k netolerovatelné toxicitě.
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib hydrochlorid je tobolka ve formě 8 mg, 10 mg a 12 mg, perorálně, jednou denně, 2 týdny na / 1 týden bez.
Lék: TQB2450
TQB2450 je injekce ve formě 600 mg; 1200 mg, iv, Dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: DFS byl definován jako doba ode dne, kdy pacienti dostali první dávku léčebného režimu, do data první dokumentované recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců.
Přežití bez nemocí
DFS byl definován jako doba ode dne, kdy pacienti dostali první dávku léčebného režimu, do data první dokumentované recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá sazba DFS
Časové okno: Jednoletá míra DFS byla míra přežití bez onemocnění v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu jednoho roku.
Roční míra přežití bez onemocnění
Jednoletá míra DFS byla míra přežití bez onemocnění v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu jednoho roku.
3letá sazba DFS
Časové okno: 3letá míra DFS byla míra přežití bez onemocnění v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu 3 let.
Tříletá míra přežití bez onemocnění
3letá míra DFS byla míra přežití bez onemocnění v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu 3 let.
1letá sazba OS
Časové okno: Míra 1letého OS byla celková míra přežití v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu jednoho roku.
Jednoroční celková míra přežití
Míra 1letého OS byla celková míra přežití v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu jednoho roku.
3letá sazba OS
Časové okno: Míra 3letého OS byla celková míra přežití v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu 3 let.
Tříletá celková míra přežití
Míra 3letého OS byla celková míra přežití v době, kdy pacienti dostávali první dávku léčebného režimu po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changying Guo, PhD, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021ky222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení