Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální ochrana u rekonvalescentních pacientů s COVID-19

11. června 2025 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Endoteliální ochrana u rekonvalescentních pacientů s COVID-19. Vliv sulodexidu na sérové ​​hladiny biomarkerů endoteliální dysfunkce. Pilotní prospektivní, randomizovaná, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím.

Tato pilotní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda léčba sulodexidem může zlepšit endoteliální stav a zánětlivou odpověď u pacientů po COVID-19. Přeživší hospitalizovaní pacienti s těžkým až kritickým onemocněním COVID-19 do 14 dnů po propuštění jsou randomizováni tak, aby dostávali sulodexid 250 LSU 1 perorální tobolku dvakrát denně nebo žádnou léčbu po dobu 8 týdnů. Biomarkery endoteliální dysfunkce, zánětu a protrombotických změn jsou hodnoceny v 0., 4. a 8. týdnu. Hypotézou je, že postižená endoteliální funkce, prozánětlivé a protrombotické změny by mohly být zlepšeny léčbou sulodexidem u rekonvalescentních pacientů s COVID-19, kteří trpěli závažným až kritickým klinickým obrazem a mají chronické komorbidity s vysokým rizikem endoteliální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • muž nebo žena
  • dokumentovaný PCR SARS-CoV-2 pozitivní test
  • Rekonvalescence COVID-19 (definovaná jako minimálně 10 dní po nástupu příznaků, bez horečky alespoň 24 hodin bez použití antipyretik a zlepšení respiračních příznaků)
  • podepsán informovaný souhlas

  • prezentace klinické závažnosti

    1. Závažné onemocnění je klasifikováno jako závažné, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

      Respirační tíseň, dechová frekvence ≥30/min Saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti v klidu ≤93 %. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/FiO2 ≤300 mm Hg. Nebo

    2. Kritické, pokud je splněna jedna z následujících podmínek. Vyžaduje se respirační selhání a mechanická ventilace. Dochází k šoku Je přítomna další orgánová dysfunkce
  • riziko zdravotních komplikací >50 % dle kalkulátoru zdravotních rizik
  • méně než 14 dní po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání jiného antikoagulancia
  • známé těhotenství
  • známá přecitlivělost na sulodexid
  • potřeba nemocniční péče při screeningu
  • renální insuficience s CrCl < 30 ml/min nebo kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • počet krevních destiček < 30 000/µl
  • jiné stavy, u kterých se soudí, že s sebou nesou zvýšené riziko krvácení podle posouzení zkoušejícího
  • více než 30 dnů klinického nástupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sulodexid
Standardní léčba plus perorální sulodexid
Lék: Sulodexid
Sulodexid 250 LSU 1 perorální tobolka dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina rozpustného trombomodulinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového rozpustného trombomodulinu bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA k detekci endoteliální dysfunkce a jejího zlepšení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina von Willebrandova faktoru v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového von Willebrandova faktoru bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA k detekci protrombotického stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina ICAM-1 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového ICAM-1 bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina VCAM-1 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérové ​​VCAM-1 bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina rozpustného P-selektinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového rozpustného P-selektinu bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA k detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Sérová hladina cirkulujících endoteliálních buněk
Časové okno: 8 týdnů
Hladina cirkulujících endoteliálních buněk bude měřena v 0 a 8 týdnech standardizovanou průtokovou cytometrií k detekci endoteliální dysfunkce a jejího zlepšení
8 týdnů
Hladina vysoce citlivého C reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina vysoce citlivého C reaktivního proteinu bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina interleukinu-6 v séru bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA, aby se detekoval prozánětlivý stav, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina D-dimeru v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového D-dimeru bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina fibrinogenu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového fibrinogenu bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA k detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Počet krevních destiček v periferní krvi
Časové okno: 8 týdnů
Počet krevních destiček v periferní krvi bude měřen v 0, 4 a 8 týdnech standardním automatickým analyzátorem kompletního krevního obrazu pro detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Funkční stav po COVID-19
Časové okno: 8 týdnů
Funkční stav po COVID-19 bude posouzen v 0., 4. a 8. týdnu pomocí specifického dotazníku „Funkční stav po COVID-19 (PCFS)“, který se pohybuje od 0 (bez omezení) do 4 (závažná omezení).
8 týdnů
Klinická progrese COVID-19
Časové okno: 8 týdnů
Klinická progrese COVID-19 bude hodnocena v 0, 4 a 8 týdnech specifickou škálou klinické progrese Světové zdravotnické organizace, která se pohybuje od 0 (žádná infekce) do 10 (smrt v důsledku infekce).
8 týdnů
Trombotické komplikace
Časové okno: 8 týdnů
Venózní (hluboká žilní trombóza, povrchová žilní trombóza, plicní embolie) a arteriální (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny) trombóza bude hodnocena klinicky a měla by být potvrzena vhodným zobrazením (duplexní ultrazvukové vyšetření, počítačová tomografie s kontrastem arteriální a žilní angiografie).
8 týdnů
Velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: 8 týdnů
Závažné krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem a/ nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek) bude hodnoceno na klinickém základě a mělo by být potvrzeno vhodné laboratorní a přístrojové testy.
8 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (vyžadující lékařský zásah zdravotnického pracovníka a/nebo vedoucí k hospitalizaci a/nebo zvýšenou úroveň péče vyžadující tváří v tvář [tj. telefonická nebo elektronická komunikace] hodnocení) bude hodnoceno na klinickém základě a mělo by být potvrzeno vhodnými laboratorními a přístrojovými testy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDXbioCOVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení