Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální ochrana u rekonvalescentních pacientů s COVID-19

11. června 2025 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Endoteliální ochrana u rekonvalescentních pacientů s COVID-19. Vliv sulodexidu na sérové ​​hladiny biomarkerů endoteliální dysfunkce. Pilotní prospektivní, randomizovaná, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím.

Tato pilotní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda léčba sulodexidem může zlepšit endoteliální stav a zánětlivou odpověď u pacientů po COVID-19. Přeživší hospitalizovaní pacienti s těžkým až kritickým onemocněním COVID-19 do 14 dnů po propuštění jsou randomizováni tak, aby dostávali sulodexid 250 LSU 1 perorální tobolku dvakrát denně nebo žádnou léčbu po dobu 8 týdnů. Biomarkery endoteliální dysfunkce, zánětu a protrombotických změn jsou hodnoceny v 0., 4. a 8. týdnu. Hypotézou je, že postižená endoteliální funkce, prozánětlivé a protrombotické změny by mohly být zlepšeny léčbou sulodexidem u rekonvalescentních pacientů s COVID-19, kteří trpěli závažným až kritickým klinickým obrazem a mají chronické komorbidity s vysokým rizikem endoteliální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • muž nebo žena
  • dokumentovaný PCR SARS-CoV-2 pozitivní test
  • Rekonvalescence COVID-19 (definovaná jako minimálně 10 dní po nástupu příznaků, bez horečky alespoň 24 hodin bez použití antipyretik a zlepšení respiračních příznaků)
  • podepsán informovaný souhlas

  • prezentace klinické závažnosti

    1. Závažné onemocnění je klasifikováno jako závažné, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

      Respirační tíseň, dechová frekvence ≥30/min Saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti v klidu ≤93 %. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/FiO2 ≤300 mm Hg. Nebo

    2. Kritické, pokud je splněna jedna z následujících podmínek. Vyžaduje se respirační selhání a mechanická ventilace. Dochází k šoku Je přítomna další orgánová dysfunkce
  • riziko zdravotních komplikací >50 % dle kalkulátoru zdravotních rizik
  • méně než 14 dní po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání jiného antikoagulancia
  • známé těhotenství
  • známá přecitlivělost na sulodexid
  • potřeba nemocniční péče při screeningu
  • renální insuficience s CrCl < 30 ml/min nebo kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • počet krevních destiček < 30 000/µl
  • jiné stavy, u kterých se soudí, že s sebou nesou zvýšené riziko krvácení podle posouzení zkoušejícího
  • více než 30 dnů klinického nástupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulodexid
Standardní léčba plus perorální sulodexid
Lék: Sulodexid
Sulodexid 250 LSU 1 perorální tobolka dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina rozpustného trombomodulinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového rozpustného trombomodulinu bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA k detekci endoteliální dysfunkce a jejího zlepšení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina von Willebrandova faktoru v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového von Willebrandova faktoru bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA k detekci protrombotického stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina ICAM-1 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového ICAM-1 bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina VCAM-1 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérové ​​VCAM-1 bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina rozpustného P-selektinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového rozpustného P-selektinu bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA k detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Sérová hladina cirkulujících endoteliálních buněk
Časové okno: 8 týdnů
Hladina cirkulujících endoteliálních buněk bude měřena v 0 a 8 týdnech standardizovanou průtokovou cytometrií k detekci endoteliální dysfunkce a jejího zlepšení
8 týdnů
Hladina vysoce citlivého C reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina vysoce citlivého C reaktivního proteinu bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina interleukinu-6 v séru bude měřena v 0. a 8. týdnu testem ELISA, aby se detekoval prozánětlivý stav, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina D-dimeru v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového D-dimeru bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA pro detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Hladina fibrinogenu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sérového fibrinogenu bude měřena v 0., 4. a 8. týdnu testem ELISA k detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Počet krevních destiček v periferní krvi
Časové okno: 8 týdnů
Počet krevních destiček v periferní krvi bude měřen v 0, 4 a 8 týdnech standardním automatickým analyzátorem kompletního krevního obrazu pro detekci prozánětlivého stavu, protrombotických změn, endoteliální dysfunkce a jejich zlepšení.
8 týdnů
Funkční stav po COVID-19
Časové okno: 8 týdnů
Funkční stav po COVID-19 bude posouzen v 0., 4. a 8. týdnu pomocí specifického dotazníku „Funkční stav po COVID-19 (PCFS)“, který se pohybuje od 0 (bez omezení) do 4 (závažná omezení).
8 týdnů
Klinická progrese COVID-19
Časové okno: 8 týdnů
Klinická progrese COVID-19 bude hodnocena v 0, 4 a 8 týdnech specifickou škálou klinické progrese Světové zdravotnické organizace, která se pohybuje od 0 (žádná infekce) do 10 (smrt v důsledku infekce).
8 týdnů
Trombotické komplikace
Časové okno: 8 týdnů
Venózní (hluboká žilní trombóza, povrchová žilní trombóza, plicní embolie) a arteriální (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny) trombóza bude hodnocena klinicky a měla by být potvrzena vhodným zobrazením (duplexní ultrazvukové vyšetření, počítačová tomografie s kontrastem arteriální a žilní angiografie).
8 týdnů
Velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: 8 týdnů
Závažné krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem a/ nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek) bude hodnoceno na klinickém základě a mělo by být potvrzeno vhodné laboratorní a přístrojové testy.
8 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (vyžadující lékařský zásah zdravotnického pracovníka a/nebo vedoucí k hospitalizaci a/nebo zvýšenou úroveň péče vyžadující tváří v tvář [tj. telefonická nebo elektronická komunikace] hodnocení) bude hodnoceno na klinickém základě a mělo by být potvrzeno vhodnými laboratorními a přístrojovými testy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDXbioCOVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit