Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie mokrým baňkováním na fibromyalgii

3. října 2023 aktualizováno: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Účinnost terapie mokrým baňkováním u fibromyalgického syndromu Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a účel: Ačkoli se používá terapie mokrým baňkováním (WCT), klinické výzkumy její účinnosti jsou omezené. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv terapie mokrého baňkování (WCT) na fibromyalgický syndrom Metody: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. WCT bude aplikováno jednou měsíčně pacientům v intervenční skupině, zatímco kontrolní skupina bude na standardní terapii fibromyalgie. Před léčbou a ve 3. měsíci bude provedeno hodnocení pomocí Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS a EuroQol-5D (EQ-5D-3L) stupnice kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Baňkování je tradiční léčebná metoda patřící zejména do naší geografie. Kromě toho, že je v posledních letech na pořadu dne jako tradiční léčebná metoda po celém světě, je také předmětem stále většího počtu vědeckých studií v lékařské literatuře. Kromě studií zkoumajících pozitivní účinky na biochemii krve, jako je snížení hladin LDL a TGS (1,2), odstranění těžkých kovů z krve (3), existují také studie, které ukazují, že je účinný při léčbě migrény (4) a při léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (5). Na základě klinických studií bylo zjištěno, že baňkování je účinné u bolestivých stavů (bolesti hlavy, myofasciální bolesti, fibromyalgie), kalcifikace, kapavka, spondylóza.

Bylo také zjištěno, že je účinný při kožních onemocněních (jako je akné, pásový opar), cévních onemocněních, problémech s krevním tlakem, plicních a respiračních onemocněních a některých psychiatrických poruchách (jako sedativum při depresi, schizofrenii)(6,7, 8,9,10,11,12,13). Bylo navrženo, že terapie mokrým baňkováním stimuluje hojení odstraněním zánětlivých mediátorů a toxinů z těla. Někteří praktici tvrdí, že snižuje nebo dokonce tlumí bolest regulací autonomního nervového systému. (13).

Cíl: Cílem naší studie je zjistit, jak a do jaké míry ovlivní terapie mokrým baňkováním pacienty s diagnostikovanou fibromyalgií.

Metoda: Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni na fyzikální terapii a rehabilitační polikliniku Umraniye Training Hospital.

Kritériem pro zařazení je věk 18–65 let, s diagnózou fibromyalgie (diagnostická kritéria ACR 2016) a souhlas s účastí ve studii. Ti, kteří jsou doprovázeni jakýmkoli chronickým onemocněním a denně užívají léky, kontraindikováni k WCT, jak bylo zjištěno při rutinních krevních testech, které byly rutinně prováděny před aplikací (Hgb <9,5; INR> 1,2;; Hgb <9, 5 atd.) a kteří obdrželi WCT v posledních třech měsících, budou vyloučeni.

Dobrovolníci budou randomizováni do dvou samostatných skupin, protože studijní a kontrolní skupina Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou intervenci, zatímco studijní skupina podstoupí 3 po sobě jdoucí WCT sezení jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (v 0, 30 a 60 dnech). Vakuové misky budou použity na různých akupunkturních bodech k provedení WCT: Ten na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle, byl DU 14 (Dazhui) bod; ty na zádech, 3,0 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku mezilopatkové oblasti 3. hrudního obratle, byly UB 42 (Pohu) bilaterální body; a ty na zádech, 3,0 cm laterálně od dolního okraje trnového výběžku 7. hrudního obratle, byly bilaterální body UB 46 (Geguan) a navíc pacientovy spoušťové body, které zjišťujeme při vyšetření. Celkem bude 5-7 bodů. Použitá technika bude trojité S (sání, skarifikace, sání) ve všech sezeních.

V 0. a 3. měsíci budou na obě skupiny pacientů aplikovány tyto dotazníky: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS a EuroQol-5D (EQ-5D-3L) stupnice kvality života. Hodnocení bude provedeno mezi dvěma skupinami s ohledem na skóre těchto škál

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34070
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení je věk 18–65 let, s diagnózou fibromyalgie (diagnostická kritéria ACR 2016) a souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou doprovázeni jakýmkoli chronickým onemocněním a denně užívají léky, kontraindikováni k WCT, jak bylo zjištěno při rutinních krevních testech, které byly rutinně prováděny před aplikací (Hgb <9,5; INR> 1,2;; Hgb <9, 5 atd.) a kteří obdrželi WCT v posledních třech měsících, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina podstoupí 3 po sobě jdoucí sezení terapie mokrého baňkování (WCT) jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (v 0, 30 a 60 dnech
Vakuové misky budou použity na různých akupunkturních bodech k provedení WCT: Ten na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle byl DU 14 (Dazhui) bod; ty na zádech, 3,0 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku mezilopatkové oblasti 3. hrudního obratle, byly UB 42 (Pohu) bilaterální body; a ty na zádech, 3,0 cm laterálně od dolního okraje trnového výběžku 7. hrudního obratle, byly bilaterální body UB 46 (Geguan) a navíc pacientovy spoušťové body, které zjišťujeme při vyšetření. Celkem bude 5-7 bodů. Použitá technika bude trojité S (sání, skarifikace, sání) ve všech sezeních.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) od výchozího stavu (po 0 měsících) po 3 měsících
Časové okno: V 0 a 3 měsících
Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden.
V 0 a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (v 0. měsíci) skóre vizuální analogové škály (VAS) po 3 měsících
Časové okno: V 0 a 3 měsících
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací, včetně těch s revmatickými onemocněními.
V 0 a 3 měsících
Změna od výchozího skóre EuroQol-5D (EQ-5D-3L) na stupnici kvality života po 3 měsících.
Časové okno: V 0 a 3 měsících
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
V 0 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCT 7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .