- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05253482
Účinnost terapie mokrým baňkováním na fibromyalgii
Účinnost terapie mokrým baňkováním u fibromyalgického syndromu Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Baňkování je tradiční léčebná metoda patřící zejména do naší geografie. Kromě toho, že je v posledních letech na pořadu dne jako tradiční léčebná metoda po celém světě, je také předmětem stále většího počtu vědeckých studií v lékařské literatuře. Kromě studií zkoumajících pozitivní účinky na biochemii krve, jako je snížení hladin LDL a TGS (1,2), odstranění těžkých kovů z krve (3), existují také studie, které ukazují, že je účinný při léčbě migrény (4) a při léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (5). Na základě klinických studií bylo zjištěno, že baňkování je účinné u bolestivých stavů (bolesti hlavy, myofasciální bolesti, fibromyalgie), kalcifikace, kapavka, spondylóza.
Bylo také zjištěno, že je účinný při kožních onemocněních (jako je akné, pásový opar), cévních onemocněních, problémech s krevním tlakem, plicních a respiračních onemocněních a některých psychiatrických poruchách (jako sedativum při depresi, schizofrenii)(6,7, 8,9,10,11,12,13). Bylo navrženo, že terapie mokrým baňkováním stimuluje hojení odstraněním zánětlivých mediátorů a toxinů z těla. Někteří praktici tvrdí, že snižuje nebo dokonce tlumí bolest regulací autonomního nervového systému. (13).
Cíl: Cílem naší studie je zjistit, jak a do jaké míry ovlivní terapie mokrým baňkováním pacienty s diagnostikovanou fibromyalgií.
Metoda: Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni na fyzikální terapii a rehabilitační polikliniku Umraniye Training Hospital.
Kritériem pro zařazení je věk 18–65 let, s diagnózou fibromyalgie (diagnostická kritéria ACR 2016) a souhlas s účastí ve studii. Ti, kteří jsou doprovázeni jakýmkoli chronickým onemocněním a denně užívají léky, kontraindikováni k WCT, jak bylo zjištěno při rutinních krevních testech, které byly rutinně prováděny před aplikací (Hgb <9,5; INR> 1,2;; Hgb <9, 5 atd.) a kteří obdrželi WCT v posledních třech měsících, budou vyloučeni.
Dobrovolníci budou randomizováni do dvou samostatných skupin, protože studijní a kontrolní skupina Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou intervenci, zatímco studijní skupina podstoupí 3 po sobě jdoucí WCT sezení jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (v 0, 30 a 60 dnech). Vakuové misky budou použity na různých akupunkturních bodech k provedení WCT: Ten na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle, byl DU 14 (Dazhui) bod; ty na zádech, 3,0 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku mezilopatkové oblasti 3. hrudního obratle, byly UB 42 (Pohu) bilaterální body; a ty na zádech, 3,0 cm laterálně od dolního okraje trnového výběžku 7. hrudního obratle, byly bilaterální body UB 46 (Geguan) a navíc pacientovy spoušťové body, které zjišťujeme při vyšetření. Celkem bude 5-7 bodů. Použitá technika bude trojité S (sání, skarifikace, sání) ve všech sezeních.
V 0. a 3. měsíci budou na obě skupiny pacientů aplikovány tyto dotazníky: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS a EuroQol-5D (EQ-5D-3L) stupnice kvality života. Hodnocení bude provedeno mezi dvěma skupinami s ohledem na skóre těchto škál
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení je věk 18–65 let, s diagnózou fibromyalgie (diagnostická kritéria ACR 2016) a souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou doprovázeni jakýmkoli chronickým onemocněním a denně užívají léky, kontraindikováni k WCT, jak bylo zjištěno při rutinních krevních testech, které byly rutinně prováděny před aplikací (Hgb <9,5; INR> 1,2;; Hgb <9, 5 atd.) a kteří obdrželi WCT v posledních třech měsících, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina podstoupí 3 po sobě jdoucí sezení terapie mokrého baňkování (WCT) jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (v 0, 30 a 60 dnech
|
Vakuové misky budou použity na různých akupunkturních bodech k provedení WCT: Ten na zadní střední čáře, v prohlubni pod processus spinosus 7. krčního obratle byl DU 14 (Dazhui) bod; ty na zádech, 3,0 cm laterálně od spodního okraje trnového výběžku mezilopatkové oblasti 3. hrudního obratle, byly UB 42 (Pohu) bilaterální body; a ty na zádech, 3,0 cm laterálně od dolního okraje trnového výběžku 7. hrudního obratle, byly bilaterální body UB 46 (Geguan) a navíc pacientovy spoušťové body, které zjišťujeme při vyšetření.
Celkem bude 5-7 bodů.
Použitá technika bude trojité S (sání, skarifikace, sání) ve všech sezeních.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre z dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) od výchozího stavu (po 0 měsících) po 3 měsících
Časové okno: V 0 a 3 měsících
|
Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden.
|
V 0 a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu (v 0. měsíci) skóre vizuální analogové škály (VAS) po 3 měsících
Časové okno: V 0 a 3 měsících
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací, včetně těch s revmatickými onemocněními.
|
V 0 a 3 měsících
|
|
Změna od výchozího skóre EuroQol-5D (EQ-5D-3L) na stupnici kvality života po 3 měsících.
Časové okno: V 0 a 3 měsících
|
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
V 0 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCT 7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .