Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásahy lékárníků ke zlepšení krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin

23. února 2022 aktualizováno: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri

Vliv intervencí lékárníků na krevní tlak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zjistit, zda intervence lékárníků kombinující domácí monitorování krevního tlaku, které si pacient sám měří, zlepšují snížení krevního tlaku a kontrolu ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvouskupinovou intervenční studii vedenou lékárníky, která byla provedena na dvou veřejných nefrologických klinikách. Studie zahrnovala zavedení farmaceutické péče ke zlepšení krevního tlaku a dodržování předepsaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Rekrutovaní pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční skupina a kontrolní skupina s výchozím hodnocením měřených výsledků.

Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče. Kromě běžné péče byla poskytnuta intervenční skupina, edukace tváří v tvář o CKD, hypertenzi jako komorbiditě a její léčbě a adherenci antihypertenzní medikace na začátku (skupinová edukace), 6 měsíců a 12 měsíců (individuálně dle podle potřeb každého pacienta), edukační informační leták pro pacienty s CKD na začátku, kalibrovaný sfygmomanometr digitální monitor krevního tlaku (Chidalex®) pro domácí monitoraci krevního tlaku s vlastním měřením, deník krevního tlaku na začátku pro záznam hodnot krevního tlaku denně a rukou -na školení o samoměření TK. Také dodržování antihypertenzní medikace a domácí monitorování krevního tlaku s vlastním měřením, upomínkové textové zprávy na mobilní telefon byly během zkušebního období zasílány jednou za dva týdny, zatímco během zkušebního období byly využívány telefonické dotazy účastníků a posilovací intervence po telefonu.

Obě skupiny byly sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Borno
      • Maiduguri, Borno, Nigérie, 600230
        • State Specialist Hospital
      • Maiduguri, Borno, Nigérie, 600230
        • University of Maiduguri Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze 1 - 4,
  • dobrovolný písemný informovaný souhlas,
  • Ochota dodržovat pravidla soudu a
  • Dostupnost během zkušební doby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním selháním ledvin,
  • CKD fáze 5,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti po transplantaci ledvin,
  • Pacienti s infekcí HIV,
  • Kriticky nemocní pacienti nebo pacienti, o kterých je známo, že mají kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům v rameni UC byla poskytnuta obvyklá/konvenční péče nabízená nemocnicemi, která zahrnovala: návštěvy v nemocnici na schůzku nebo v den nemoci, konzultace s lékaři, předepisování léků a rutinní laboratorní testy, kontrola diagnózy a léků, doplňování receptů pacientů a doporučení.
Experimentální: Zásah lékárníků
Účastníci v rameni PI dostávali rutinní obvyklou péči plus intervence lékárníků po dobu 12 měsíců. Rameno PI dostalo obvyklou péči plus osobní edukaci o CKD, hypertenzi jako komorbiditě a její léčbě a dodržování antihypertenzní medikace na začátku (skupinová edukace), 6 měsíců a 12 měsíců (individuálně podle potřeb každého pacienta) , edukační informační leták pro pacienty s CKD ve výchozím stavu, kalibrovaný sfygmomanometr digitální monitor TK (Chidalex®) pro HSMBM, deník TK na začátku pro zaznamenávání hodnot TK denně a praktický nácvik sebeměření TK. Také dodržování antihypertenzních léků a připomenutí HSMBM textové zprávy na mobilní telefon byly během zkušebního období zasílány jednou za dva týdny, zatímco během zkušebního období byly využívány telefonické dotazy od účastníků a posilovací intervence po telefonu.
Přístroj: Digitální monitor krevního tlaku (Chidalex®)
Intervence byly poskytnuty ve skupinách 4 - 10 účastníků po sběru dat na začátku studie, zatímco posilující individualizované intervence byly poskytnuty během následných návštěv na výzkumné klinice pro sledování po 6 měsících a 12 měsících. Každému účastníkovi byly jednou za dva týdny doručovány textové zprávy s upozorněním na léky.
Ostatní jména:
  • Chronická výchova ledvin
  • Textové zprávy s upozorněním na dodržování léků
  • Další telezásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změny středního systolického i diastolického krevního tlaku.přesčas byly stanoveny
6 měsíců a 12 měsíců
Změny v kontrole krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Byly měřeny změny v podílu účastníků s kontrolovaným systolickým i diastolickým krevním tlakem nižším než 130/80 mmHg přesčas
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrné adherenci antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Adherence k antihypertenzní medikaci byla stanovena pomocí 4-položkové Morisky-Green-Levine (MGL) stupnice. Odpověď byla hodnocena následovně: odpověď "ano" byla hodnocena jedním bodem a nula za odpověď "ne". Celkové skóre se pohybovalo od nuly do čtyř. Úrovně adherence byly poté rozděleny do tří na základě celkového skóre. Nula, 1 - 2 a 3 - 4 byly klasifikovány jako vysoká adherence, střední adherence a nízká adherence. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců a 12 měsíců
Změny středních hladin kreatininu v séru
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vzorky krve účastníků byly analyzovány na hladiny kreatininu
6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost účastníků s péčí
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení spokojenosti pacientů s poskytnutou péčí byl použit dotazník o spokojenosti pacientů s lékárnickými službami (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015). Odpovědi účastníků na body 1-19 byly ohodnoceny 4 body, 3 body, 2 body a 1 bodem za „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“. Položka 20 však byla také ohodnocena 4 body, 3 body, 2 body a 1 bodem za „překonala vaše očekávání“, „splnila vaše očekávání“, „nesplnila vaše očekávání“ a „neměla jsem žádná očekávání“. Pro doménu kvality péče je minimální hodnota 1 a maximální hodnota je 40, pro doménu mezilidských vztahů je minimální hodnota 1 a maximální hodnota je 24. Pro doménu celkové spokojenosti je minimální hodnota 1 a maximální hodnota je 16. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maiduguri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PharmBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení