Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceuters interventioner for at forbedre blodtrykket ved kronisk nyresygdom

23. februar 2022 opdateret af: Roland Nnaemeka Okoro, University of Maiduguri

Indvirkningen af ​​farmaceuters interventioner på blodtryk blandt patienter med kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om farmaceuters interventioner, der kombinerer patientens hjemmebaserede selvmålte BP-monitorering, forbedrer blodtryksreduktion og kontrol sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret to-gruppe farmaceut-ledet interventionsundersøgelse, der blev udført i to offentlige nefrologiske klinikker. Undersøgelsen involverede indførelsen af ​​farmaceutisk pleje for at forbedre blodtrykket og overholdelse af den ordinerede medicin blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Rekrutterede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper; interventionsgruppen og kontrolgruppen, med baseline evaluering af målte resultater.

Kontrolgruppen fik sædvanlig pleje. En interventionsgruppe blev ydet ud over den sædvanlige pleje, ansigt-til-ansigt undervisning om CKD, hypertension som en komorbiditet og håndtering heraf og overholdelse af antihypertensiv medicin ved baseline (gruppeundervisning), 6 måneder og 12 måneder (individualiseret iht. til hver patients behov), CKD-patient-informationsgrafik ved baseline, en kalibreret blodtryksmåler digital blodtryksmonitor (Chidalex®) til hjemmebaseret selvmålt BP-monitorering, en BP-logbog ved baseline til registrering af blodtryksværdier dagligt og hænder -om træning i BP-selvmåling. Også overholdelse af antihypertensiv medicin og hjemmebaseret selvmålt BP-monitorering, SMS-beskeder på mobiltelefoner blev sendt hver anden uge i hele forsøgsperioden, mens indkaldelsesforespørgsler fra deltagerne og telefon-ud-forstærkende interventioner blev brugt i hele forsøgsperioden.

Begge grupper blev fulgt i en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Borno
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • State Specialist Hospital
      • Maiduguri, Borno, Nigeria, 600230
        • University of Maiduguri Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD trin 1 - 4,
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke,
  • Vilje til at overholde retssagens regler, og
  • Tilgængelighed under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut nyresvigt,
  • CKD fase 5,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Post-nyretransplanterede patienter,
  • Patienter med HIV-infektion,
  • Kritisk syge patienter eller patienter, der vides at have kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i UC-armen modtog den sædvanlige/konventionelle behandling, som sygehusene tilbyder, som omfattede: sygehusbesøg efter aftale eller en sygedag, konsultationer med lægerne, ordination af lægemidler og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, gennemgang af diagnose og medicin, genopfyldning af recepter pr. patienter og henvisning.
Eksperimentel: Apotekers intervention
Deltagerne i PI-armen modtog rutinemæssig sædvanlig pleje plus farmaceuters interventioner i 12 måneder. PI-armen modtog sædvanlig pleje plus ansigt-til-ansigt undervisning om kronisk nyreinsufficiens, hypertension som en komorbiditet og håndtering heraf og overholdelse af antihypertensiv medicin ved baseline (gruppeuddannelse), 6 måneder og 12 måneder (individualiseret i henhold til hver patients behov) , CKD-informationsgrafik for patienter ved baseline, en kalibreret blodtryksmåler digital BP-monitor (Chidalex®) til HSMBM, en BP-logbog ved baseline til registrering af BP-værdier dagligt og praktisk træning i BP-selvmåling. Desuden blev antihypertensiv medicinoverholdelse og HSMBM-påmindelse mobiltelefon tekstbeskeder sendt hver anden uge i hele forsøgsperioden, mens telefon-ind forespørgsler fra deltagerne og telefon-ud forstærkende interventioner blev brugt i hele forsøgsperioden
Enhed: Digital BP monitor (Chidalex®)
Interventioner blev givet i grupper på 4 - 10 deltagere efter dataindsamling ved baseline, mens forstærkende individualiserede interventioner blev leveret under efterfølgende besøg på forskningsklinikken til opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder. Meddelelser om medicinpåmindelse blev leveret til hver deltager hver anden uge.
Andre navne:
  • Kronisk nyreuddannelse
  • SMS-beskeder om påmindelse om medicinoverholdelse
  • Andre tele-interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i både middelsystolisk og diastolisk blodtryk.overarbejde blev bestemt
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i andelen af ​​deltagere med både kontrolleret systolisk og diastolisk blodtryk mindre end 130/80 mmHg overarbejde blev målt
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Antihypertensiv medicinadhærens blev bestemt ved anvendelse af 4-element Morisky-Green-Levine (MGL) skalaen. Svaret blev scoret som følger: et "ja" svar blev scoret et point og nul til et "nej" svar. Den samlede score varierede fra nul til fire. Overholdelsesniveauer blev derefter kategoriseret i tre baseret på den samlede score. Nul, 1 - 2 og 3 - 4 blev klassificeret som henholdsvis høj adhærens, moderat adhærens og lav adhærens. Lavere score betyder et bedre resultat.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i gennemsnitlige serumkreatininniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltagernes blodprøver blev analyseret for kreatininniveauer
6 måneder og 12 måneder
Deltagernes tilfredshed med modtaget pleje
Tidsramme: 12 måneder
Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire (PSPSQ) 2.0 (Sakharkar et al., 2015) blev brugt til at vurdere patienttilfredshed med modtaget behandling. Deltagernes svar på punkt 1-19 fik henholdsvis 4 point, 3 point, 2 point og 1 point for "meget enig", "enig", "uenig" og "meget uenig". Punkt 20 fik dog også 4 point, 3 point, 2 point og 1 point for henholdsvis "oversteg din forventning", "opfyldte din forventning", "opfyldte ikke din forventning" og "Jeg havde ingen forventning". For plejekvalitetsdomænet er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 40. For domænet for interpersonelle relationer er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 24. For det overordnede tilfredshedsdomæne er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 16. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maiduguri

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland N Okoro, PhD, University of Maiduguri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PharmBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger