Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Pilotní studie: Srovnání kyticového zrcátka a tradičního 2-čepelového zrcátka“

20. listopadu 2023 aktualizováno: Isain Zapata

„Srovnání kyticového zrcátka a tradičního 2-čepelového zrcátka“

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie porovná typické plastové jednorázové vaginální zrcátko se 2 čepelemi s novým 5ti okvětním zrcátkem Bouquet na úrovni pohodlí pacientky, viditelnosti děložního čípku a časové délce vyšetření. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pro pacienty a poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř 200 let prošlo tradiční 2-čepelové vaginální zrcátko „Duck bill“ jen velmi malým vývojem v designu. V posledních desetiletích došlo k nárůstu popularity v používání plastového zrcadla spíše než kovového zrcadla. Plastové zrcátko má prakticky stejný design jako tradiční kovové vaginální zrcátko. Současný 2-čepelový design, který se používá po staletí, zanechává mnoho žen při vaginálním vyšetření zrcadla pocit bolesti nebo nepohodlí. Kromě toho u obézních a vícerodých žen design se 2 čepelemi často umožňuje, aby se boční stěny pochvy během vyšetření propadly dovnitř, což brání poskytovateli získat plnou viditelnost děložního čípku. Další běžnou stížností je, že vyšetření trvá příliš dlouho, což zanechává pacienty po delší dobu bolesti a pocit zranitelnosti.

Nové vaginální zrcátko Bouquet s 5 okvětními lístky nabízí alternativní design, o kterém někteří tvrdili, že poskytuje zvýšený komfort pacientky, lepší vizualizaci děložního čípku a je pro poskytovatele snazší k použití. Tento navrhovaný návrh studie je plánem, který bude použit k porovnání zrcátka Bouquet s tradičním jednorázovým plastovým zrcátkem se 2 čepelemi z hlediska pohodlí pacienta, vizualizace děložního čípku a snadného použití pro poskytovatele. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie pomohou lékařům a dalším poskytovatelům zdravotní péče poskytnout pacientům lepší zkušenosti, snížit nebo odstranit současné běžné stížnosti na to, jak se dnes provádějí vyšetření zrcadlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • St. George OB/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které vyžadují vyšetření pánve.
  • 18 let nebo starší
  • Absolvoval alespoň jedno předchozí vyšetření pánve tradičním zrcadlem
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Nikdy předtím nebyla na vyšetření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční plastové 2-čepelové jednorázové zrcátko
Pacienti přiřazení k tomuto rameni budou hodnoceni pomocí tradičního plastového jednorázového zrcátka se 2 čepelemi
Přístroj: Tradiční plastové 2-čepelové jednorázové zrcátko
Kvantitativní hodnocení vizualizace děložního čípku, snadnost použití poskytovatelem a pohodlí pacientky
Experimentální: Kytice speculum s 5 okvětními lístky
Pacienti přiřazení k tomuto rameni budou hodnoceni pomocí 5ti okvětního zrcátka Bouquet speculum
Přístroj: Kytice spekulum
Kvantitativní hodnocení vizualizace děložního čípku, snadnost použití poskytovatelem a pohodlí pacientky
Ostatní jména:
  • 884,4520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: Ihned po zkoušce

Najděte rozdíl v úrovni pohodlí pacienta během vyšetření vaginálního zrcátka mezi tradičním 2břitým plastovým jednorázovým zrcátkem a 5ti okvětním okvětním zrcátkem.

Vyhodnoceno pomocí dotazníku zodpovězeného pacientem:

  1. Jaká byla úroveň pohodlí s tímto Pap stěrem ve srovnání s jinými vyšetřeními zrcadla, která jste absolvovali? (Více pohodlí, stejná úroveň pohodlí/nepohodlí, méně pohodlné)

  2. Na základě toho, co jste očekávali, zkouška byla:

    (pohodlnější, stejně pohodlné/nepohodlné, méně pohodlné)

  3. Na stupnici od 0 do 10, jaká je nejvyšší míra bolesti, kterou jste zažili během vyšetření Pap stěr/speculum? (10 je nejhorší bolest, jakou jste kdy zažili, a 0 je žádná bolest)
  4. Požádal vás lékař, který prováděl vyšetření, abyste upravili polohu těla, když bylo zaváděno zrcátko? (Ano ne)
  5. Jaký je váš odhad, jak dlouho bylo spekulum vloženo? (0-30 sekund, 30-60 sekund, 1-2 minuty, 2-3 minuty, >3 minuty)
Ihned po zkoušce
Délka času
Časové okno: Během zkoušky

Najděte rozdíl v délce doby, po kterou je Bouquet speculum vloženo během Pap stěru, ve srovnání s tradičním 2-čepelovým speculem.

U každé interakce se zaznamená čas, kdy je spekulum vloženo.
Během zkoušky
Snadnost použití
Časové okno: Ihned po zkoušce

Najděte rozdíl ve snadném použití pro poskytovatele mezi tradičním 2břitým plastovým jednorázovým zrcátkem a 5ti okvětním okvětním zrcátkem.

Vyhodnoceno pomocí dotazníku zodpovězeného poskytovatelem:

  1. Byly boční stěny děložního čípku při počáteční vizualizaci děložního čípku snadno viditelné během vyšetření zrcadla? (Ano ne)
  2. Jaký odhadujete, jak dlouho bylo spekulum vloženo? (0-30 sekund, 30-60 sekund, 1-2 minuty, 2-3 minuty, >3 minuty)
  3. Byla pacientka při zavádění zrcátka požádána, aby upravila polohu těla, aby získala lepší výhled na děložní čípek? (Ano ne)
  4. Byly provedeny speciální manévry za účelem lepší vizualizace děložního čípku? (např. použít jinou velikost/typ zrcátka, použít na zrcátko kondom, aby bylo možné zobrazit boční stěny, znovu vložit zrcátko atd.)? (Ano ne)
Ihned po zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isain Zapata

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #2020--0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny, když bude hlavnímu řešiteli požádán o přiměřenou žádost. o tom se však teprve rozhodne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení