Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Pilotundersøgelse: En sammenligning af buketspekulum og det traditionelle 2-bladede spekulum"

20. november 2023 opdateret af: Isain Zapata

"En sammenligning af buketspekulumet og det traditionelle 2-bladede spekulum"

Denne randomiserede enkeltblindede kliniske undersøgelse vil sammenligne det typiske 2-bladede engangsvaginale plastikspekulum med det nye 5-bladede Bouquet-spekulum på niveau af patientkomfort, synlighed af livmoderhalsen og undersøgelsens varighed. Dataene vil blive indsamlet via patient- og udbyder-spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I næsten 200 år har det traditionelle 2-bladede "Duck bill" vaginalspekulum haft meget lidt udvikling i design. I de seneste årtier har der været en stigning i popularitet i at bruge plastikspekulum frem for metalspekulum. Plastspekulumet har faktisk samme design som det traditionelle metalskedespekulum. Det nuværende 2-bladede design, der er blevet brugt i århundreder, efterlader mange kvinder at føle smerte eller ubehag under en spekulum vaginal undersøgelse. Hos overvægtige og multiparøse kvinder tillader 2-blads-designet desuden ofte skedens laterale vægge at bøje sig indad under undersøgelsen, hvilket forhindrer udbyderen i at få fuld synlighed af livmoderhalsen. En anden almindelig klage er, at undersøgelsen tager for lang tid, hvilket efterlader patienter med smerter og føler sig sårbare i en længere periode.

Den nye 5-bladede Bouquet vaginal speculum tilbyder et alternativt design, som nogle har hævdet giver øget patientkomfort, bedre visualisering af livmoderhalsen og er lettere at bruge for udbyderen. Dette foreslåede undersøgelsesdesign er en plan, der vil blive brugt til at sammenligne Bouquet-spekulum med et traditionelt 2-blads engangsplastikspekulum om patientkomfort, visualisering af livmoderhalsen og brugervenlighed for udbyderen. Efterforskerne forudsiger, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger og andre medicinske udbydere med at give patienterne bedre oplevelse, ved at reducere eller eliminere de nuværende almindelige klager vedrørende, hvordan spekulumundersøgelser udføres i dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • St. George OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der kræver en bækkenundersøgelse.
  • 18 år eller ældre
  • Efter at have haft mindst én tidligere bækkenundersøgelse med det traditionelle spekulum
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Aldrig haft en bækkenundersøgelse før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionelt 2-bladet engangsspekulum i plast
Patienter tildelt denne arm vil blive evalueret ved hjælp af det traditionelle plastik 2-bladede engangsspekulum
Enhed: Traditionelt 2-bladet engangsspekulum i plast
Kvantitative vurderinger af visualisering af livmoderhalsen, brugervenlighed for udbyderen og patientens komfort
Eksperimentel: 5-blade Buket spekulum
Patienter, der tildeles denne arm, vil blive evalueret ved hjælp af 5-bladede Bouquet-spekulum
Enhed: Buket spekulum
Kvantitative vurderinger af visualisering af livmoderhalsen, brugervenlighed for udbyderen og patientens komfort
Andre navne:
  • 884.4520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart efter eksamen

Find forskellen i niveauet af patientkomfort under en vaginal spekulumundersøgelse mellem det traditionelle 2-bladede engangsspekulum i plast og det 5-bladede Bouquet-spekulum.

Vurderet med et spørgeskema besvaret af patienten:

  1. Hvad var komfortniveauet med denne Pap-smear sammenlignet med andre spekulum-eksamener, du har haft? (Mere behagelig, Samme niveau af komfort/ubehag, Mindre behagelig)

  2. Baseret på hvad du forventede var eksamen:

    (Mere behagelig, Lige så behagelig/ubehagelig, Mindre behagelig)

  3. På en skala fra 0 til 10, hvad er det højeste niveau af smerte, du oplevede under Pap smear/speculum-undersøgelsen? (10 er den værste smerte, du nogensinde har oplevet, og 0 er ingen smerte)
  4. Har lægen, der udførte undersøgelsen, bedt dig om at justere din kropsstilling, mens spekulumet blev indsat? (Ja Nej)
  5. Hvad er din vurdering af, hvor længe spekulumet blev indsat? (0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 1-2 minutter, 2-3 minutter, >3 minutter)
Umiddelbart efter eksamen
Varighed
Tidsramme: Under eksamen

Find forskellen i længden af ​​tid, som Bouquet-spekulumet indsættes under en Pap-smear sammenlignet med det traditionelle 2-bladede spekulum.

Tiden, hvor spekulumet er indsat, registreres for hver interaktion.
Under eksamen
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter eksamen

Find forskellen i brugervenlighed for udbyderen mellem det traditionelle 2-bladede engangsspekulum i plast og det 5-bladede Bouquet-spekulum.

Vurderet med et spørgeskema besvaret af udbyderen:

  1. Under spekulumundersøgelsen, var de laterale vægge af livmoderhalsen let synlige ved indledende visualisering af livmoderhalsen? (Ja Nej)
  2. Hvad er dit skøn over, hvor længe spekulumet blev indsat? (0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 1-2 minutter, 2-3 minutter, >3 minutter)
  3. Mens spekulumet blev indsat, blev patienten bedt om at justere kropspositionen for at få et bedre overblik over livmoderhalsen? (Ja Nej)
  4. Blev der udført specielle manøvrer for bedre at kunne visualisere livmoderhalsen? (for eksempel. bruge en anden størrelse/type af spekulum, påfør et kondom over spekulum for at se sidevæggene, genindsætte spekulum osv.)? (Ja Nej)
Umiddelbart efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isain Zapata

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #2020--0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data vil blive delt, når en rimelig anmodning bliver bedt om til hovedefterforskeren. dette er dog endnu ikke afgjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger