Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí C. Difficile perorálním vankomycinem u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (VANCALLO)

17. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence infekcí C.Difficile perorálním vankomycinem u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Infekce Clostridium difficile (CD) jsou důležitou příčinou morbi-mortality u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Studie VANCALLO se zaměřuje na hodnocení perorálního vankomycinu snižujícího riziko infekce CD na základě placebem kontrolovaného randomizovaného uspořádání 1:1, včetně jedné prozatímní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥15 ans
  • Hospitalizace po méně než 72 hodinách pro alogenní transplantaci kmenových buněk, bez ohledu na indikaci a přípravu
  • Pro muže a ženy v reprodukčním věku: užívání antikoncepce
  • Informovaný souhlas
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Znát alergii nebo anamnézu nežádoucích účinků vankomycinu
  • Těhotenství
  • Infekce Clostridium difficile během 30 dnů před zařazením nebo při zařazení
  • Totální kolektomie a/nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Progresivní průjem při zařazení, bez ohledu na etiologii
  • Protokol trávicí dekontaminace pro postup transplantace kmenových buněk
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo v období vyloučení z předchozí účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vankomycin
Perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně, od zařazení (v době hospitalizace pro alogenní transplantaci kmenových buněk) do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 týdnů v nemocnici.
Lék: Vankomycin
Perorální vankomycin (prášek) 125 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Vankomycin placebo, dvakrát denně, od zařazení (v době hospitalizace pro alogenní transplantaci kmenových buněk) do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 týdnů v nemocnici.
Lék: Placebo
Vankomycin placebo (prášek) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volným toxinem ve stolici pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 12 týdnů
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volným toxinem ve stolici pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
12 týdnů
Kumulativní výskyt infekce Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
Doba mezi zařazením a infekcí Clostridium difficile, ke které došlo před propuštěním z nemocnice nebo ukončením léčby ve studii (to je 5 týdnů od zařazení, pokud je pacient stále hospitalizován), definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volný toxin ve stolici pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu nebo pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
5 týdnů
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile testem PCR
Časové okno: 5 týdnů
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním toxinogenním PCR (polymerázová řetězová reakce) testem Clostridium difficile, bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
5 týdnů
Faktory spojené s podílem pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
Kandidátské faktory spojené s infekcí Clostridium difficile: antibiotika, toxinogenní kmen na začátku, složení mikroflóry
5 týdnů
Podíl pacientů s těžkou infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
Závažná infekce Clostridium difficile definovaná jako alespoň jeden z následujících stavů: kolitida fulminans, toxické megakolon, dehydratace, krevní obraz neutrofilů > 20 000/mm3, celkové zhoršení
5 týdnů
Podíl pacientů s bakteriální infekcí
Časové okno: 5 týdnů
Bakteriální infekce definovaná jako výskyt bakteriální infekce (jakékoli místo)
5 týdnů
Podíl pacientů s nosičstvím enterokoků rezistentních na vankomycin
Časové okno: 5 týdnů
Nosičství definované jako výskyt nosičství enterokoka rezistentního na vankomycin na výtěru z rekta
5 týdnů
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Vývoj profilu střevního mikrobiomu během studie
12 týdnů
Shluky nozokomiálních infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako minimálně 2 případy infekce Clostridium difficile na oddělení během 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s onemocněním Graft-versus-Host
Časové okno: 12 měsíců
Onemocnění štěpu proti hostiteli, akutní nebo chronické, stupeň 2 až 4
12 měsíců
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi zařazením a relapsem hemopatie nebo posledním sledováním, maximálně 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Podíl úmrtí související s postupy alogenní transplantace kmenových buněk
5 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi zařazením a úmrtím nebo posledním sledováním, maximálně 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GIRCI Ile de France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení