Prevence infekcí C. Difficile perorálním vankomycinem u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (VANCALLO)
17. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevence infekcí C.Difficile perorálním vankomycinem u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Infekce Clostridium difficile (CD) jsou důležitou příčinou morbi-mortality u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Studie VANCALLO se zaměřuje na hodnocení perorálního vankomycinu snižujícího riziko infekce CD na základě placebem kontrolovaného randomizovaného uspořádání 1:1, včetně jedné prozatímní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inès Boussen, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥15 ans
- Hospitalizace po méně než 72 hodinách pro alogenní transplantaci kmenových buněk, bez ohledu na indikaci a přípravu
- Pro muže a ženy v reprodukčním věku: užívání antikoncepce
- Informovaný souhlas
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Znát alergii nebo anamnézu nežádoucích účinků vankomycinu
- Těhotenství
- Infekce Clostridium difficile během 30 dnů před zařazením nebo při zařazení
- Totální kolektomie a/nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Progresivní průjem při zařazení, bez ohledu na etiologii
- Protokol trávicí dekontaminace pro postup transplantace kmenových buněk
- Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo v období vyloučení z předchozí účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin
Perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně, od zařazení (v době hospitalizace pro alogenní transplantaci kmenových buněk) do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 týdnů v nemocnici.
|
Perorální vankomycin (prášek) 125 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vankomycin placebo, dvakrát denně, od zařazení (v době hospitalizace pro alogenní transplantaci kmenových buněk) do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 týdnů v nemocnici.
|
Vankomycin placebo (prášek) dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
|
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volným toxinem ve stolici pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 12 týdnů
|
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volným toxinem ve stolici pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
|
12 týdnů
|
|
Kumulativní výskyt infekce Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
|
Doba mezi zařazením a infekcí Clostridium difficile, ke které došlo před propuštěním z nemocnice nebo ukončením léčby ve studii (to je 5 týdnů od zařazení, pokud je pacient stále hospitalizován), definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním testem na Clostridium difficile a volný toxin ve stolici pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), bez jiné zjevné etiologie průjmu nebo pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
|
5 týdnů
|
|
Podíl pacientů s infekcí Clostridium difficile testem PCR
Časové okno: 5 týdnů
|
Infekce Clostridium difficile definovaná jako průjem (> 3 řídké stolice/den) s pozitivním toxinogenním PCR (polymerázová řetězová reakce) testem Clostridium difficile, bez jiné zjevné etiologie průjmu ani pseudomembránové kolitidy (endoskopie, kolektomie, pitva).
|
5 týdnů
|
|
Faktory spojené s podílem pacientů s infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
|
Kandidátské faktory spojené s infekcí Clostridium difficile: antibiotika, toxinogenní kmen na začátku, složení mikroflóry
|
5 týdnů
|
|
Podíl pacientů s těžkou infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 5 týdnů
|
Závažná infekce Clostridium difficile definovaná jako alespoň jeden z následujících stavů: kolitida fulminans, toxické megakolon, dehydratace, krevní obraz neutrofilů > 20 000/mm3, celkové zhoršení
|
5 týdnů
|
|
Podíl pacientů s bakteriální infekcí
Časové okno: 5 týdnů
|
Bakteriální infekce definovaná jako výskyt bakteriální infekce (jakékoli místo)
|
5 týdnů
|
|
Podíl pacientů s nosičstvím enterokoků rezistentních na vankomycin
Časové okno: 5 týdnů
|
Nosičství definované jako výskyt nosičství enterokoka rezistentního na vankomycin na výtěru z rekta
|
5 týdnů
|
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vývoj profilu střevního mikrobiomu během studie
|
12 týdnů
|
|
Shluky nozokomiálních infekcí Clostridium difficile
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako minimálně 2 případy infekce Clostridium difficile na oddělení během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl pacientů s onemocněním Graft-versus-Host
Časové okno: 12 měsíců
|
Onemocnění štěpu proti hostiteli, akutní nebo chronické, stupeň 2 až 4
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba mezi zařazením a relapsem hemopatie nebo posledním sledováním, maximálně 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl úmrtí související s postupy alogenní transplantace kmenových buněk
|
5 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba mezi zařazením a úmrtím nebo posledním sledováním, maximálně 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .