Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti EEG sluchátek (PRIME)

6. listopadu 2023 aktualizováno: NextSense, Inc.

Elektroencefalografický systém ušních elektrod – počáteční studie proveditelnosti

Cílem této studie je charakterizovat schopnost ušního EEG zařízení NextSense detekovat patologické elektrografické signatury epilepsie a fyziologické signatury spánku u subjektů podstupujících simultánní hospitalizované kontinuální EEG monitorování, polysomnografii nebo ambulantní EEG monitorování doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již téměř půl století je konvenční elektroencefalografie (EEG) standardem péče o monitorování mozkové aktivity, zejména v klinických oblastech epilepsie a poruch spánku. Standardní EEG zahrnuje vysoce časově, pracné a nákladově náročné procesy a obvykle vyžaduje, aby subjekty byly monitorovány speciálně vyškoleným personálem na lůžkovém zařízení. Stávající možnosti ambulantního EEG jsou omezeny na dobu přibližně 3 dnů z důvodu poklesu věrnosti elektrody po tomto časovém rámci. Existuje potřeba nenápadných, snadno použitelných, podélných monitorovacích řešení, která se mohou rozšířit až do ambulantního prostředí.

Tato studie posoudí, zda jsou nová sluchátka NextSense EEG schopna 1) detekovat záchvaty různých typů/lokalizací i křivky interiktální epileptiformní aktivity (IEA) ve srovnání se současně zaznamenaným konvenčním EEG skalpu nebo v některých případech intrakraniálním EEG; a 2) detekovat charakteristické elektrografické signatury spánkových fází definovaných AASM ve srovnání se současně zaznamenanou polysomnografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer E Dwyer, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 773-480-7060
  • E-mail: jen@nextsense.io

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii může být pozváno až 100 pacientů. Tito pacienti budou již dříve odesláni k přijetí na jednotku monitorování epilepsie buď pro diagnostické nebo předchirurgické cEEG, nebo pro polysomnografii neurology/epiptology Emory neurologického oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati na oddělení pro monitorování epilepsie ve Fakultní nemocnici Emory za účelem dlouhodobého hospitalizovaného monitorování skalpu nebo intrakraniálního cEEG pro diagnostické nebo předoperační vyhodnocení nebo pacienti ve věku 18 let a starší přijati do Emory Sleep Center v Centrum zdraví mozku pro polysomnografii.
  • Aby se zvýšila pravděpodobnost, že bude mít dostatečný počet zapsaných subjektů s adekvátním počtem záchvatů, výzkumníci mohou na základě lékařské anamnézy identifikovat pacienty s vyšší pravděpodobností epileptických než neepileptických záchvatů.
  • Všichni pacienti, kteří podstupují ambulantní monitorování EEG doma.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost bezpečně tolerovat špunty do uší (např. předchozí poškození kůže, nedávné poranění ucha).
  • Subjekty, které nemohou mít umístěno všech 16 elektrod EEG na temeni hlavy mimo střední čáru, protože tyto EEG kanály jsou nutné k přesnému posouzení výkonu funkce detekce záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a ověření snášenlivosti sluchátek EEG pro pacienty podstupující monitorování cEEG nebo polysomnografii.
Časové okno: až 2 týdny
Úspěchem individuální tolerance bude přítomnost interpretovatelného EEG záznamu po dobu 18 hodin denně, po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů. Celková tolerance bude ≥ 75% míra průběžné účasti, tj. ≤ 25% míra „opuštění“ studie. Pacienti budou dotázáni na důvody, proč se domnívali, že je nutné odstranit EEGBud, aby se zlepšila budoucí tolerance.
až 2 týdny
Ověření výkonu sluchátek EEG pro pacienty podstupující monitorování cEEG nebo polysomnografii
Časové okno: až 2 týdny

Validace výkonu se měří jako míra citlivosti (skutečně pozitivní), jak je definována jako celkový počet skutečných detekcí dělený celkovým počtem záchvatů; a specificita (míra falešné detekce [FDR]), jak je definována jako 24 x počet falešných detekcí dělený celkovým počtem hodin EEG pro každý testovaný subjekt. Detekce budou klasifikovány jako „pravdivé“ nebo „nepravdivé“ na základě pravidla většiny odbornými recenzenty (klasifikovány ≥ 2/3 recenzentů).

Kritéria úspěchu:

  1. ≥ 90 % segmentů EEG je odbornými recenzenty považováno za „přijatelnou kvalitu“.
  2. Celková citlivost detekce záchvatů alespoň 90 % a průměrná FDR ne více než 5 za 24 hodin
  3. Celková citlivost detekce špiček alespoň 90 % a průměrná FDR ne více než 3 za hodinu
  4. Celková citlivost detekce ohniskového zpomalení alespoň 75 % a průměrná FDR ne více než 3 za 24 hodin (zjištění ohniskového zpomalení je tradičně obtížnější, takže kritéria budou o něco méně přísná)
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NextSense, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Winkel, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00090515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení