Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti EEG sluchátek (PRIME)

6. listopadu 2023 aktualizováno: NextSense, Inc.

Elektroencefalografický systém ušních elektrod – počáteční studie proveditelnosti

Cílem této studie je charakterizovat schopnost ušního EEG zařízení NextSense detekovat patologické elektrografické signatury epilepsie a fyziologické signatury spánku u subjektů podstupujících simultánní hospitalizované kontinuální EEG monitorování, polysomnografii nebo ambulantní EEG monitorování doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již téměř půl století je konvenční elektroencefalografie (EEG) standardem péče o monitorování mozkové aktivity, zejména v klinických oblastech epilepsie a poruch spánku. Standardní EEG zahrnuje vysoce časově, pracné a nákladově náročné procesy a obvykle vyžaduje, aby subjekty byly monitorovány speciálně vyškoleným personálem na lůžkovém zařízení. Stávající možnosti ambulantního EEG jsou omezeny na dobu přibližně 3 dnů z důvodu poklesu věrnosti elektrody po tomto časovém rámci. Existuje potřeba nenápadných, snadno použitelných, podélných monitorovacích řešení, která se mohou rozšířit až do ambulantního prostředí.

Tato studie posoudí, zda jsou nová sluchátka NextSense EEG schopna 1) detekovat záchvaty různých typů/lokalizací i křivky interiktální epileptiformní aktivity (IEA) ve srovnání se současně zaznamenaným konvenčním EEG skalpu nebo v některých případech intrakraniálním EEG; a 2) detekovat charakteristické elektrografické signatury spánkových fází definovaných AASM ve srovnání se současně zaznamenanou polysomnografií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii může být pozváno až 100 pacientů. Tito pacienti budou již dříve odesláni k přijetí na jednotku monitorování epilepsie buď pro diagnostické nebo předchirurgické cEEG, nebo pro polysomnografii neurology/epiptology Emory neurologického oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati na oddělení pro monitorování epilepsie ve Fakultní nemocnici Emory za účelem dlouhodobého hospitalizovaného monitorování skalpu nebo intrakraniálního cEEG pro diagnostické nebo předoperační vyhodnocení nebo pacienti ve věku 18 let a starší přijati do Emory Sleep Center v Centrum zdraví mozku pro polysomnografii.
  • Aby se zvýšila pravděpodobnost, že bude mít dostatečný počet zapsaných subjektů s adekvátním počtem záchvatů, výzkumníci mohou na základě lékařské anamnézy identifikovat pacienty s vyšší pravděpodobností epileptických než neepileptických záchvatů.
  • Všichni pacienti, kteří podstupují ambulantní monitorování EEG doma.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost bezpečně tolerovat špunty do uší (např. předchozí poškození kůže, nedávné poranění ucha).
  • Subjekty, které nemohou mít umístěno všech 16 elektrod EEG na temeni hlavy mimo střední čáru, protože tyto EEG kanály jsou nutné k přesnému posouzení výkonu funkce detekce záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a ověření snášenlivosti sluchátek EEG pro pacienty podstupující monitorování cEEG nebo polysomnografii.
Časové okno: až 2 týdny
Úspěchem individuální tolerance bude přítomnost interpretovatelného EEG záznamu po dobu 18 hodin denně, po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů. Celková tolerance bude ≥ 75% míra průběžné účasti, tj. ≤ 25% míra „opuštění“ studie. Pacienti budou dotázáni na důvody, proč se domnívali, že je nutné odstranit EEGBud, aby se zlepšila budoucí tolerance.
až 2 týdny
Ověření výkonu sluchátek EEG pro pacienty podstupující monitorování cEEG nebo polysomnografii
Časové okno: až 2 týdny

Validace výkonu se měří jako míra citlivosti (skutečně pozitivní), jak je definována jako celkový počet skutečných detekcí dělený celkovým počtem záchvatů; a specificita (míra falešné detekce [FDR]), jak je definována jako 24 x počet falešných detekcí dělený celkovým počtem hodin EEG pro každý testovaný subjekt. Detekce budou klasifikovány jako „pravdivé“ nebo „nepravdivé“ na základě pravidla většiny odbornými recenzenty (klasifikovány ≥ 2/3 recenzentů).

Kritéria úspěchu:

  1. ≥ 90 % segmentů EEG je odbornými recenzenty považováno za „přijatelnou kvalitu“.
  2. Celková citlivost detekce záchvatů alespoň 90 % a průměrná FDR ne více než 5 za 24 hodin
  3. Celková citlivost detekce špiček alespoň 90 % a průměrná FDR ne více než 3 za hodinu
  4. Celková citlivost detekce ohniskového zpomalení alespoň 75 % a průměrná FDR ne více než 3 za 24 hodin (zjištění ohniskového zpomalení je tradičně obtížnější, takže kritéria budou o něco méně přísná)
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextSense, Inc.

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Winkel, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00090515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit