Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické variace během menstruačního cyklu u žen s diabetem 1 (GLYMETY)

3. března 2026 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Glykemické variace během menstruačního cyklu u žen s diabetem 1. typu: studie GLYMETY

V klinické praxi ženy žijící s diabetem 1. typu často uvádějí, že požadavky na inzulín se v průběhu menstruačního cyklu mění. V důsledku toho jsou pozorovány glykemické výkyvy. Tento jev lze vysvětlit snížením citlivosti na inzulín během druhé poloviny menstruačního cyklu (luteální fáze).

Celkově lze konstatovat, že navzdory významnému podílu žen, které uváděly glykemické a/nebo inzulinové variace v průběhu menstruačního cyklu, zahrnovaly dosavadní studie malé vzorky a měly nekonzistentní výsledky. Cílem této studie bude studovat glykemické fluktuace napříč menstruačním cyklem pomocí dat CGM spolu s údaji o inzulinu u velkého vzorku žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi Rabasa-Lhoret
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 50 let s diabetem 1. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 50 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu nebo latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Pomocí terapie inzulínovou pumpou, několika denních injekcí nebo automatizovaných systémů podávání inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
  5. Mít alespoň jednu menstruaci za posledních 40 dní.
  6. Souhlas se sdílením dat CGM s výzkumným týmem a případně dat z inzulínové pumpy.
  7. Žijící v provincii Quebec, Kanada.
  8. Mít chytrý telefon nebo tablet ke sledování menstruačního cyklu.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití metody hormonální antikoncepce, která eliminuje menstruaci (Depo Provera, progestinové nitroděložní tělísko, režim prodlouženého cyklu s antikoncepční pilulkou)
  2. Používání běžného inzulínu (Entuzity U500, Novolin ge Toronto nebo Humulin R).
  3. Klinicky významná nefropatie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, plánovaná nebo na dialýze) nebo neuropatie (např. známá nekontrolovaná gastroparéza) podle posouzení zkoušejícího.
  4. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda (např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce).
  5. Předpokládaná terapeutická změna (včetně změny typu inzulínu a/nebo typu senzoru CGM, inzulínové pumpy nebo systému AID (automatizované inzulínové zařízení)) mezi přijetím a ukončením studie.
  6. Předpokládaná změna metody antikoncepce nebo plán zahájení nebo ukončení antikoncepční metody.
  7. Předpokládaná potřeba užívat acetaminofen během období studie v dávce nad 1 g každých 6 hodin.
  8. Těhotenství (probíhající nebo současný pokus otěhotnět)
  9. Kojení
  10. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH by mělo být v cílovém rozmezí a léčba stabilní po dobu alespoň 6 týdnů).
  11. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu
  12. Těžké hyperglykemické epizody vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících.
  13. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů a stabilní léčby adrenální insuficience, např. Cortef®)
  14. Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® a Symlin®), stejně jako perorální antidiabetika (Metformin, Prandase®, inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců a bez předpokládaných změn v průběhu studie.
  15. Současné používání inhibitorů SGLT-2, pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců, bez předpokládaných změn během studie a je prováděno vhodné testování ketonů.
  16. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně narušují účast ve studii nebo schopnost dokončit studii podle úsudku zkoušejícího.
  17. Očekávání významné změny ve cvičení nebo dietním režimu mezi přijetím a ukončením studie (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu; plánovaná významná změna stravy).
  18. Předpokládané radiologické vyšetření nekompatibilní s CGM opotřebením po dobu delší než 10 dní mezi přijetím a ukončením studie (např. opakovaná MRI).
  19. Podle názoru zkoušejícího účastník, který není schopen nebo ochoten studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s diabetem 1. typu
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Hladiny glukózy budou měřeny pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Lék: Inzulín
Dávky inzulínu budou získány ze zpráv inzulínové pumpy (pro uživatele inzulínové pumpy) nebo z deníků pro (pro uživatele, kteří si injekce užívají vícekrát denně)
Jiný: Premenstruační příznaky
Premenstruační symptomy budou hodnoceny pomocí nástroje pro screening premenstruačních symptomů
Jiný: Ovulační sady
Ovulační testy se budou provádět pomocí ovulačních souprav
Přístroj: Fitbit Inspire 2
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Fitbit Inspire 2
Jiný: Keenoa
Příjem potravy bude hodnocen pomocí telefonní aplikace Keenoa
Jiný: Menstruační cyklus
K zaznamenávání informací o menstruačním cyklu poslouží aplikace Můj kalendář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy během časné folikulární fáze
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Průměrné hladiny glukózy během středně pozdní folikulární fáze
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Průměrné hladiny glukózy během periovulační fáze
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Průměrné hladiny glukózy během časné luteální fáze
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Průměrné hladiny glukózy během střední luteální fáze
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Průměrné hladiny glukózy během pozdní luteální fáze
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Procento doby hladiny glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Nízký index glukózy v krvi
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 1. až 5. den menstruačního cyklu
1. až 5. den menstruačního cyklu
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Den 6 až 2 dny před ovulací
Den 6 až 2 dny před ovulací
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Ovulace plus/minus 1 den
Ovulace plus/minus 1 den
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Den 2 až 4 po ovulaci
Den 2 až 4 po ovulaci
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 5. až 9. den po ovulaci
5. až 9. den po ovulaci
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu
10. den po ovulaci do prvního dne dalšího menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení